Menstruační stížnosti u dospívajících a dospělých (MEK app)
Prevalence a dopad menstruačních stížností na dospívající a dospělé - prospektivní kohorta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla online prospektivní kohortová studie a spočívala v používání aplikace Menstruatie Educatie Kalender (Menstruation Education Calendar) (App MEK) denně pro alespoň jeden cyklus s dotazníkem před a po použití této aplikace. Účastníci se skládali z postmenarchálních adolescentů a dospělých s menstruačním cyklem s měsíčním krvácením. Studie zahrnovala minimální úsilí pro účastníky: základní dotazník na začátku studie, vyžadující přibližně 10 minut; Denní používání aplikací pro alespoň jeden cyklus, trvá každý den asi 20 sekund; a konečný dotazník na konci studie, který trvá asi 10 minut. Účastníci nedostali žádnou kompenzaci za účast a používání aplikace MEK bylo zdarma.
Předchozí výzkum menstruačních stížností u dospívajících považoval velikosti vzorků přibližně 1 000 účastníků za reprezentativní pro populaci. Protože tato prospektivní kohortová studie o menstruačních stížnostech dospívajících zahrnovala opakovaná měření a literatura naznačovala, že opakovaná měření výsledkových proměnných zvyšuje výkon studie a sníží požadovanou velikost vzorku, cílem této studie zahrnuje celkem 900 adolescentů a 900 dospělých.
Výsledky studie byly hlášeny pomocí popisných statistických analýz. Pro porovnání dichotomických výsledků byl použit test chí-kvadrát nebo byl použit rybářský test. V závislosti na distribuci dat byl pro srovnání nepřetržitých výsledků použit test Studenta T-test nebo Mann-Whitney U. Logistická regrese smíšených efektů byla použita pro souvislost mezi menstruačními stížnostmi a dopadem na činnosti každodenního života. Statistická analýza byla provedena ve statistice IBM SPSS verze 28 pomocí oboustranných p-hodnot. Hodnoty p pod 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení byla
- post-měničtí adolescenti a dospělí ve věku 12-60 let,
- Mající menstruační cyklus s měsíčním krvácením (také s intrauterinním zařízením nebo použitím antikoncepčních pilulek),
- Mluvení Holanďany (MEK-App je k dispozici pouze v holandštině);
- mít smartphone s operačním systémem Android nebo iOS a
- Získání informovaného souhlasu od účastníka a rodičů účastníků ve věku 12–16 let.
Kritéria vyloučení byla
- amenorea
- neúplné dotazníky
- nepoužívá MEK-App po dobu alespoň jedné období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Adolescenti
Postmenarchální adolescenti ve věku 12 až 18 let (podle definice adolescentů WHO) s měsíční menstruací
|
Aplikace MEK je aplikace MHealth k vyhodnocení menstruačních stížností, jako je těžká menstruační ztráta krve a dysmenorrhea.
Aplikace MEK je kalendář a usnadňuje denní monitorování intenzity bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), množství ztráty krve prostřednictvím obrazového grafu hodnocení krve (PBAC) a dopadu těchto stížností na každodenní život.
Aplikace MEK následovala metodiku vodopádu pro vývoj softwaru a použitelnost byla hodnocena dospělými i adolescenty (4).
Kromě toho byla aplikace MEK schválena úředníky soukromí a bezpečnosti Amsterdam UMC
Po registraci této studie prostřednictvím www.mijnmenstruatie.nl (který byl také schválen úředníky ochrany osobních údajů a bezpečnosti v Amsterdamu UMC), účastníci obdrželi první digitální dotazník. Tento dotazník se skládal ze základního dotazníku, elektronického nástroje pro hodnocení krvácení (E-self-kouzla) a dotazníku menstruační zdravotní gramotnosti. Po použití aplikace MEK po dobu nejméně jednoho měsíce dostali účastníci e-mail s druhým dotazníkem. Tento dotazník se skládal z dotazníku menstruačního krvácení; Dopad do období a boje; Dotazník dopad na pánev; Endopain-4d; Endometrióza zdravotní profil 5 a IMTA Produktivita nákladů dotazník. |
|
Dospělí
Postmenarchální dospělí mezi 19 a 60 lety s měsíční menstruací
|
Aplikace MEK je aplikace MHealth k vyhodnocení menstruačních stížností, jako je těžká menstruační ztráta krve a dysmenorrhea.
Aplikace MEK je kalendář a usnadňuje denní monitorování intenzity bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), množství ztráty krve prostřednictvím obrazového grafu hodnocení krve (PBAC) a dopadu těchto stížností na každodenní život.
Aplikace MEK následovala metodiku vodopádu pro vývoj softwaru a použitelnost byla hodnocena dospělými i adolescenty (4).
Kromě toho byla aplikace MEK schválena úředníky soukromí a bezpečnosti Amsterdam UMC
Po registraci této studie prostřednictvím www.mijnmenstruatie.nl (který byl také schválen úředníky ochrany osobních údajů a bezpečnosti v Amsterdamu UMC), účastníci obdrželi první digitální dotazník. Tento dotazník se skládal ze základního dotazníku, elektronického nástroje pro hodnocení krvácení (E-self-kouzla) a dotazníku menstruační zdravotní gramotnosti. Po použití aplikace MEK po dobu nejméně jednoho měsíce dostali účastníci e-mail s druhým dotazníkem. Tento dotazník se skládal z dotazníku menstruačního krvácení; Dopad do období a boje; Dotazník dopad na pánev; Endopain-4d; Endometrióza zdravotní profil 5 a IMTA Produktivita nákladů dotazník. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad menstruačních stížností (zaregistrovaných v MEK-App)
Časové okno: 1 měsíc
|
Dopad menstruačních stížností (krvácení a bolest) na každodenní činnosti u dospívajících a dospělých registrovaných v aplikaci MEK.
Dopad na každodenní život byl hodnocen v aplikaci MEK s otázkou: „ovlivnila vaše menstruace vaše každodenní činnosti?“
Účastníci mohli reagovat „ano“ nebo „ne“.
|
1 měsíc
|
|
Prevalence menstruačních stížností
Časové okno: 1 měsíc
|
Prevalence dysmenorrhea a těžké menstruační krvácení
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko poruchy srážení (dotazník s vlastním pálkou)
Časové okno: 1 měsíc
|
Riziko srážení poruchy, konkrétně ve skupinách s normální a těžkou ztrátou krve hodnoceno pomocí dotazníku pro self-net.
Výsledky budou vyjádřeny jako procenta účastníků se zvýšeným skóre self-bat.
|
1 měsíc
|
|
Znalosti o menstruaci a řízení, měřené průzkumem menstruační zdravotní gramotnosti.
Časové okno: 1 měsíc
|
Průzkum menstruační zdravotní gramotnosti se skládal mimo jiné otázky ohledně současných možností řízení pro dysmenoreu, dopadu dysmenorrhea a/nebo pánevních bolestí na každodenní nebo společenské aktivity, dopad dysmenorrhea na akademickou výkonnost nebo angažovanost nebo univerzitní podpora, které jsou příznaky, které jsou příznaky, které jsou příznaky, které jsou v ruchou, které jsou v ruché, které jsou v tom, že jsou příznaky, které jsou v ruchou, které jsou příznaky, které jsou příznaky, které jsou v ruchou, které jsou v ruchou, které jsou v ruchou, které jsou v ruchou, které jsou v ruchou, které jsou v tom, že jsou příznaky, a to, že jsou příznaky, které jsou v russtruaci, které jsou v russtruaci, které jsou v russtruaci, které jsou v russtruaci, které jsou v rumenském výkonu, které jsou normální a jak zvládají bolest.
Dotazník byl jako směs uzavřených, vícenásobných a otevřených otázek.
Odpovědi na otázky v tomto dotazníku budou uvedeny v číslech a procentech
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert de Leeuw, MD, PhD, Amsterdam UMC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Krvácení
- Pánevní bolest
- Děložní krvácení
- Poruchy menstruace
- Menoragie
- Dysmenorea
Další identifikační čísla studie
- MEK-app
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .