Quejas menstruales en adolescentes y adultos (MEK app)
La prevalencia y el impacto de las quejas menstruales en adolescentes y adultos: una cohorte prospectiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio de cohorte prospectivo en línea y consistió en utilizar la aplicación Menstruatie Educatie Kalender (Calendario de Educación de la Menstruación) (MEK APP) diariamente durante al menos un ciclo con un cuestionario antes y después del uso de esta aplicación. Los participantes consistieron en adolescentes y adultos posmenarcales con un ciclo menstrual con sangrado mensual. El estudio involucró un esfuerzo mínimo para los participantes: un cuestionario de referencia al comienzo del estudio, que requiere aproximadamente 10 minutos; uso diario de la aplicación para al menos un ciclo, tomando alrededor de 20 segundos cada día; y un cuestionario final al final del estudio, que dura unos 10 minutos. Los participantes no recibieron compensación por participar y el uso de la aplicación MEK fue gratuito.
Investigaciones previas sobre quejas menstruales en adolescentes han considerado que los tamaños de muestra de aproximadamente 1,000 participantes son representativos de la población. Dado que este estudio de cohorte prospectivo sobre las quejas menstruales del adolescente involucraba mediciones repetidas, y la literatura sugirió que las mediciones repetidas de las variables de resultado aumentan el poder del estudio y reducen el tamaño de la muestra requerido, este estudio tenía como objetivo incluir un total de 900 adolescentes y 900 adultos.
Los resultados del estudio se informaron utilizando análisis estadísticos descriptivos. Para comparar los resultados dicotómicos, se utilizó la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de los pescadores. Dependiendo de la distribución de datos, la prueba T del estudiante o la prueba U de Mann-Whitney se utilizó para comparar resultados continuos. La regresión logística de los efectos mixtos se utilizó para la asociación entre las quejas menstruales y el impacto en las actividades de la vida diaria. El análisis estadístico se realizó en IBM SPSS Statistics versión 28 utilizando un valor p de dos lados. Los valores p de menos de 0.05 se consideraron estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión fueron
- adolescentes y adultos post-menqueal de 12 a 60 años,
- tener un ciclo menstrual con sangrado mensual (también con un dispositivo intrauterino o el uso de píldoras anticonceptivas),
- Hablando holandés (Mek-app está disponible solo en holandés);
- tener un teléfono inteligente con el sistema operativo Android o iOS y
- obteniendo el consentimiento informado del participante y los padres de los participantes de 12 a 16 años.
Los criterios de exclusión fueron
- amenorrea
- cuestionarios incompletos
- No usar la Mek-App por al menos un período
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adolescentes
Adolescentes posmenarcales entre 12 y 18 años (según la definición de adolescentes de la OMS) con menstruación mensual
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El MEK-APP es una aplicación MHealth para evaluar las quejas menstruales como la gran pérdida de sangre menstrual y la dismenorrea.
El MEK-APP es un calendario y facilita el monitoreo diario de la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS), la cantidad de pérdida de sangre a través de una tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC) y el impacto de estas quejas en la vida diaria.
La Mek-App siguió la metodología de cascada para el desarrollo de software y la usabilidad fue evaluada por adultos y adolescentes (4).
Además, la aplicación MEK ha sido aprobada por los oficiales de privacidad y seguridad de Amsterdam UMC
Después de registrarse para este estudio a través de www.mijnmenstruatie.nl (que también ha sido aprobado por los oficiales de privacidad y seguridad de Amsterdam UMC), los participantes recibieron el primer cuestionario digital. Este cuestionario consistió en un cuestionario de referencia, la herramienta de evaluación electrónica de auto-sangrado (e-self-bath) y el cuestionario de alfabetización de salud menstrual. Después de usar la Mek-App durante al menos un mes, los participantes recibieron un correo electrónico con el segundo cuestionario. Este cuestionario consistía en el cuestionario hemorrágico menstrual; Impacto del período y alivio del dolor; Cuestionario de impacto del dolor pélvico; Endopain-4d; Endometriosis Health Perfil 5 y el cuestionario de costos de productividad de IMTA. |
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Adulto
Adultos posmenárquicos entre 19 y 60 años con menstruación mensual
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El MEK-APP es una aplicación MHealth para evaluar las quejas menstruales como la gran pérdida de sangre menstrual y la dismenorrea.
El MEK-APP es un calendario y facilita el monitoreo diario de la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS), la cantidad de pérdida de sangre a través de una tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC) y el impacto de estas quejas en la vida diaria.
La Mek-App siguió la metodología de cascada para el desarrollo de software y la usabilidad fue evaluada por adultos y adolescentes (4).
Además, la aplicación MEK ha sido aprobada por los oficiales de privacidad y seguridad de Amsterdam UMC
Después de registrarse para este estudio a través de www.mijnmenstruatie.nl (que también ha sido aprobado por los oficiales de privacidad y seguridad de Amsterdam UMC), los participantes recibieron el primer cuestionario digital. Este cuestionario consistió en un cuestionario de referencia, la herramienta de evaluación electrónica de auto-sangrado (e-self-bath) y el cuestionario de alfabetización de salud menstrual. Después de usar la Mek-App durante al menos un mes, los participantes recibieron un correo electrónico con el segundo cuestionario. Este cuestionario consistía en el cuestionario hemorrágico menstrual; Impacto del período y alivio del dolor; Cuestionario de impacto del dolor pélvico; Endopain-4d; Endometriosis Health Perfil 5 y el cuestionario de costos de productividad de IMTA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de las quejas menstruales (registrada en la Mek-App)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El impacto de las quejas menstruales (sangrado y dolor) en actividades diarias en adolescentes y adultos registrados en la aplicación MEK.
El impacto en la vida diaria se evaluó en la aplicación MEK con la pregunta: "¿Ha afectado su menstruación sus actividades diarias?"
Los participantes podrían responder con "sí" o "no".
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1 mes
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Prevalencia de quejas menstruales
Periodo de tiempo: 1 mes
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Prevalencia de dismenorrea y sangrado menstrual pesado
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de trastorno de coagulación (cuestionario de auto bate)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El riesgo de un trastorno de coagulación, específicamente en los grupos con pérdida de sangre normal y pesada evaluada con el cuestionario de auto bate.
Los resultados se expresarán como porcentajes de participantes con un aumento de las puntuaciones de auto bate.
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1 mes
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Conocimiento sobre la menstruación y la gestión, medido con la encuesta de alfabetización de salud menstrual.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La encuesta de alfabetización de salud menstrual consistió en preguntas sobre entre otras cosas de las opciones de gestión actuales para la dismenorrea, el impacto de la dismenorrea y/o el dolor pélvico en las actividades diarias o sociales, el impacto de la dismenorrea en el desempeño académico o el compromiso, el apoyo escolar y/o universitario, la alfabetización de la salud en torno a la menstruación, fuentes de conocimiento, lo que consideran normales con respecto a la dismenorhea, que la dismenorrefeo adicional, que se síntomas adicionales, lo que ocurren, los síntomas adicionales. y cómo manejan el dolor.
El cuestionario era como una mezcla de preguntas cerradas, de opción múltiple y abierta.
Las respuestas a las preguntas en este cuestionario se mostrarán en números y porcentajes.
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert de Leeuw, MD, PhD, Amsterdam UMC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Dolor pélvico
- Hemorragia uterina
- Trastornos de la menstruación
- Menorragia
- Dismenorrea
Otros números de identificación del estudio
- MEK-app
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .