Menstruációs panaszok serdülők és felnőtteknél (MEK app)
A menstruációs panaszok prevalenciája és hatása serdülők és felnőtteknél - egy leendő kohorsz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy online prospektív kohorsz -tanulmány volt, és a Menstruatie Educatie Kalender (menstruációs oktatási naptár) alkalmazás (MEK APP) alkalmazásának legalább egy ciklusra történő felhasználásáról állt egy kérdőív segítségével az alkalmazás használata előtt és után. A résztvevők posztmenarchális serdülőkből és felnőttekből álltak, akiknek havi vérzéssel rendelkező menstruációs ciklusa van. A tanulmány minimális erőfeszítést tett a résztvevők számára: a tanulmány kezdetén alapvető kérdőív, kb. 10 percet igényel; Napi alkalmazáshasználat legalább egy ciklusra, napi kb. 20 másodpercig tartva; és egy utolsó kérdőív a vizsgálat végén, kb. 10 percig tartva. A résztvevők nem kaptak kompenzációt a részvételért, és a MEK alkalmazás használata ingyenes volt.
A serdülők menstruációs panaszairól szóló korábbi kutatások körülbelül 1000 résztvevő mintájának méreteit képviselték a népesség reprezentatívjává. Mivel ez a serdülőkori menstruációs panaszokról szóló prospektív kohorsz -tanulmány ismételt méréseket tartalmazott, és az irodalom azt sugallta, hogy az eredményváltozók ismételt mérései növelik a vizsgálati teljesítményt és csökkentik a szükséges minta méretét, ez a tanulmány célja, hogy összesen 900 serdülőt és 900 felnőttet tartalmazzon.
A vizsgálati eredményeket leíró statisztikai elemzésekkel számoltuk be. A dichotomos eredmények összehasonlításához a chi-négyzet tesztet vagy a Fishers pontos tesztjét használtuk. Az adatok eloszlásától függően a hallgatók t-tesztjét vagy Mann-Whitney U tesztjét használtuk a folyamatos eredmények összehasonlításához. Vegyes effektusok logisztikus regressziót használtunk a menstruációs panaszok és a mindennapi életre gyakorolt hatások közötti összefüggéshez. A statisztikai elemzést az IBM SPSS statisztikai 28. verziójában végeztük, kétoldalas p-értékekkel. A 0,05 alatti p-értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A befogadási kritériumok voltak
- Menarcheális serdülők és 12-60 éves felnőttek,
- havonta vérzéssel (a fogamzásgátló tabletták használata is), havonta vérzéssel (a fogamzásgátló tabletták használatával is),
- beszélve a holland (a MEK-App csak holland nyelven érhető el);
- Van okostelefonja az operációs rendszerrel, Android vagy iOS és
- tájékozott beleegyezés megszerzése a résztvevőtől és a 12-16 éves résztvevők szüleitől.
A kizárási kritériumok voltak
- amenorrhoea
- nem teljesített kérdőívek
- legalább egy ideig nem használja a MEK-APP-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Serdülők
Postmenarchális serdülők 12 és 18 év között (a WHO serdülők meghatározása szerint) havi menstruációval
|
A MEK-APP egy MHealth alkalmazás a menstruációs panaszok, például a nehéz menstruációs vérvesztés és a diszmenorrhoea értékelésére.
A MEK-App egy naptár, és megkönnyíti a fájdalom intenzitásának napi monitorozását egy vizuális analóg skála (VAS), a vérveszteség mennyiségét egy képi vérvesztési értékelési diagramon (PBAC), és e panaszok hatása a mindennapi életre.
A MEK-App követte a szoftverfejlesztés vízesés módszertanát, és a használhatóságot mind felnőttek, mind serdülők értékelték (4).
Ezenkívül a MEK alkalmazást az Amszterdam UMC adatvédelmi és biztonsági tisztviselői hagyták jóvá
A tanulmány regisztrációja után a www.mijnmenstruatie.nl webhelyen keresztül (Az Amszterdam UMC adatvédelmi és biztonsági tisztviselői is jóváhagyták), a résztvevők megkapták az első digitális kérdőívet. Ez a kérdőív egy kiindulási kérdőívből, az elektronikus öngyilkossági értékelési eszközből (E-Self-Bath) és a menstruációs egészségügyi írástudási kérdőívből állt. Miután legalább egy hónapig a MEK-APP-t használták, a résztvevők e-mailt kaptak a második kérdőív segítségével. Ez a kérdőív a menstruációs vérző kérdőívből állt; Periódusos hatás és fájdalomcsillapítás; Medencei fájdalomcsillapító kérdőív; Endopain-4D; Endometriosis egészségügyi profil 5 és az IMTA termelékenységi költség kérdőív. |
|
Felnőttek
Postmenarchális felnőttek 19 és 60 év között havi menstruációval
|
A MEK-APP egy MHealth alkalmazás a menstruációs panaszok, például a nehéz menstruációs vérvesztés és a diszmenorrhoea értékelésére.
A MEK-App egy naptár, és megkönnyíti a fájdalom intenzitásának napi monitorozását egy vizuális analóg skála (VAS), a vérveszteség mennyiségét egy képi vérvesztési értékelési diagramon (PBAC), és e panaszok hatása a mindennapi életre.
A MEK-App követte a szoftverfejlesztés vízesés módszertanát, és a használhatóságot mind felnőttek, mind serdülők értékelték (4).
Ezenkívül a MEK alkalmazást az Amszterdam UMC adatvédelmi és biztonsági tisztviselői hagyták jóvá
A tanulmány regisztrációja után a www.mijnmenstruatie.nl webhelyen keresztül (Az Amszterdam UMC adatvédelmi és biztonsági tisztviselői is jóváhagyták), a résztvevők megkapták az első digitális kérdőívet. Ez a kérdőív egy kiindulási kérdőívből, az elektronikus öngyilkossági értékelési eszközből (E-Self-Bath) és a menstruációs egészségügyi írástudási kérdőívből állt. Miután legalább egy hónapig a MEK-APP-t használták, a résztvevők e-mailt kaptak a második kérdőív segítségével. Ez a kérdőív a menstruációs vérző kérdőívből állt; Periódusos hatás és fájdalomcsillapítás; Medencei fájdalomcsillapító kérdőív; Endopain-4D; Endometriosis egészségügyi profil 5 és az IMTA termelékenységi költség kérdőív. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menstruációs panaszok hatása (a MEK-APP-ben)
Időkeret: 1 hónap
|
A menstruációs panaszok (vérzés és fájdalom) hatása a MEK-APP-ban regisztrált serdülők és felnőttek napi tevékenységeire.
A MEK alkalmazásban a mindennapi életre gyakorolt hatást a következő kérdéssel értékelték: "A menstruáció befolyásolta -e a napi tevékenységeit?"
A résztvevők "igen" vagy "nem" -vel válaszolhatnak.
|
1 hónap
|
|
A menstruációs panaszok gyakorisága
Időkeret: 1 hónap
|
A dysmenorrhoea és a nehéz menstruációs vérzés prevalenciája
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véralvadási rendellenesség (önálló kérdőív) kockázata
Időkeret: 1 hónap
|
A véralvadási rendellenesség kockázata, különös tekintettel a normál és nehéz vérveszteséggel rendelkező csoportokban, az önálló kérdőív segítségével.
Az eredményeket a megnövekedett öntető-pontszámú résztvevők százalékában fejezik ki.
|
1 hónap
|
|
A menstruáció és a menedzsment ismerete, a menstruációs egészségügyi írástudás felméréssel mérve.
Időkeret: 1 hónap
|
A menstruációs egészségügyi írástudás felmérése többek között a dysmenorrhoea jelenlegi kezelési lehetőségeivel, a dysmenorrhoea és/vagy a medencefájdalomra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos kérdésekből áll, a diszmenorrhoea hatása az akadémiai teljesítményre vagy az elkötelezettségre, az iskola és/vagy az egyetemi támogatás, az egészségügyi írástudás a menstruáció körüli, a tudás forrásait, és a diszmenorhea -t, a diszmenorhea -t, és a diszmenorfekciót, és a diszmenorfikációt, és a diszmenorfikációt, és a diszmenorfikációt, és a diszmenor -t a szokásos módon. Hogyan kezelik a fájdalmat.
A kérdőív zárt, feleletválasztós és nyitott kérdések keverékeként volt.
Az ebben a kérdőívben szereplő kérdésekre adott válaszok számok és százalékban jelennek meg
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert de Leeuw, MD, PhD, Amsterdam UMC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Vérzés
- Kismedencei fájdalom
- Méhvérzés
- Menstruációs zavarok
- Menorrhagia
- Dysmenorrhoea
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEK-app
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .