Skargi menstruacyjne u młodzieży i dorosłych (MEK app)
Rozpowszechnienie i wpływ dolegliwości menstruacyjnych u młodzieży i dorosłych - potencjalna kohorta
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie było internetowym prospektywnym badaniem kohortowym i polegało na stosowaniu Menstruatie Educatie Kalender (Menstruation Education Calendar) (MEK App) codziennie przez co najmniej jeden cykl z kwestionariuszem przed i po użyciu tej aplikacji. Uczestnicy składali się z nastolatków postmenarchalnych i dorosłych z cyklem miesiączkowym z miesięcznym krwawieniem. Badanie obejmowało minimalny wysiłek dla uczestników: kwestionariusz wyjściowy na początku badania, wymagający około 10 minut; Codzienne użycie aplikacji przez co najmniej jeden cykl, zajmując około 20 sekund dziennie; oraz ostateczny kwestionariusz pod koniec badania, trwającym około 10 minut. Uczestnicy nie otrzymali rekompensaty za uczestnictwo, a korzystanie z aplikacji MEK było bezpłatne.
Poprzednie badania dotyczące skarg menstruacyjnych u nastolatków uznały wielkości próbek około 1000 uczestników za reprezentatywne dla populacji. Ponieważ to prospektywne badanie kohortowe dotyczące dolegliwości menstruacyjnych nastolatków obejmowało powtarzające się pomiary, a literatura sugerowała, że powtarzające się pomiary zmiennych wyników zwiększają siłę badania i zmniejsza wymaganą wielkość próby, badanie to miało obejmować łącznie 900 nastolatków i 900 dorosłych.
Wyniki badania zgłoszono przy użyciu opisowych analiz statystycznych. Aby porównać wyniki dychotomiczne, zastosowano test chi-kwadrat lub dokładny test rybaka. W zależności od dystrybucji danych test T Studenta lub test U Manna-Whitneya został wykorzystany do porównania ciągłych wyników. W celu związku między dolegliwościami menstruacyjnymi a wpływem na codzienne czynności z życia zastosowano regresję logistyczną. Analizę statystyczną przeprowadzono w IBM SPSS Statistics w wersji 28 przy użyciu dwustronnych wartości p. Wartości p poniżej 0,05 uznano za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia były
- nastolatkowie i dorośli po menarcharze w wieku 12–60 lat,
- Posiadanie cyklu miesiączkowego z miesięcznym krwawieniem (również z urządzeniem wewnątrzmacicznym lub użyciem tabletek antykoncepcyjnych),
- Mówienie holenderskie (MEK-App jest dostępny tylko w języku holenderskim);
- Posiadanie smartfona z systemem operacyjnym Android lub iOS i
- uzyskanie świadomej zgody uczestnika i rodziców uczestników w wieku 12-16 lat.
Kryteria wykluczenia były
- brak menstruacji
- Niekompletne kwestionariusze
- Nie używa MEK-App przez co najmniej jeden okres
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodzież
Postmenarchalne nastolatki w wieku od 12 do 18 lat (zgodnie z definicją nastolatków WHO) z miesięczną miesiączką
|
MEK-App to aplikacja MHEALTH do oceny dolegliwości menstruacyjnych, takich jak ciężka utrata krwi menstruacyjnej i dysmenorrhea.
MEK-App jest kalendarzem i ułatwia codzienne monitorowanie intensywności bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), ilości utraty krwi poprzez obrazowy wykres oceny utraty krwi (PBAC) oraz wpływ tych dolegliwości na codzienne życie.
MEK-aplikacja była zgodnie z metodologią wodospadu w tworzeniu oprogramowania, a użyteczność oceniono zarówno przez dorosłych, jak i młodzież (4).
Ponadto aplikacja MEK została zatwierdzona przez oficerów prywatności i bezpieczeństwa Amsterdamu UMC
Po rejestracji tego badania za pośrednictwem www.mijnmenstruatie.nl (który został również zatwierdzony przez oficerów prywatności i bezpieczeństwa Amsterdam UMC), uczestnicy otrzymali pierwszy kwestionariusz cyfrowy. Kwestionariusz ten składał się z podstawowego kwestionariusza, narzędzie do oceny samodzielnego krwawienia elektronicznego (E-Self-Self-Bath) i kwestionariusza małżeństwa menstruacyjnego. Po użyciu MEK-App przez co najmniej miesiąc uczestnicy otrzymali e-mail z drugim kwestionariuszem. Kwestionariusz składał się z kwestionariusza krwawienia menstruacyjnego; Wpływ na okres i dysk bólu; Kwestionariusz wpływu na ból miednicy; Endopain-4d; Profil zdrowia endometriozy 5 i Kwestionariusz kosztów wydajności IMTA. |
|
Dorośli
Dorośli postmenarchalni od 19 do 60 lat z miesięczną miesiączką
|
MEK-App to aplikacja MHEALTH do oceny dolegliwości menstruacyjnych, takich jak ciężka utrata krwi menstruacyjnej i dysmenorrhea.
MEK-App jest kalendarzem i ułatwia codzienne monitorowanie intensywności bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), ilości utraty krwi poprzez obrazowy wykres oceny utraty krwi (PBAC) oraz wpływ tych dolegliwości na codzienne życie.
MEK-aplikacja była zgodnie z metodologią wodospadu w tworzeniu oprogramowania, a użyteczność oceniono zarówno przez dorosłych, jak i młodzież (4).
Ponadto aplikacja MEK została zatwierdzona przez oficerów prywatności i bezpieczeństwa Amsterdamu UMC
Po rejestracji tego badania za pośrednictwem www.mijnmenstruatie.nl (który został również zatwierdzony przez oficerów prywatności i bezpieczeństwa Amsterdam UMC), uczestnicy otrzymali pierwszy kwestionariusz cyfrowy. Kwestionariusz ten składał się z podstawowego kwestionariusza, narzędzie do oceny samodzielnego krwawienia elektronicznego (E-Self-Self-Bath) i kwestionariusza małżeństwa menstruacyjnego. Po użyciu MEK-App przez co najmniej miesiąc uczestnicy otrzymali e-mail z drugim kwestionariuszem. Kwestionariusz składał się z kwestionariusza krwawienia menstruacyjnego; Wpływ na okres i dysk bólu; Kwestionariusz wpływu na ból miednicy; Endopain-4d; Profil zdrowia endometriozy 5 i Kwestionariusz kosztów wydajności IMTA. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ skarg menstruacyjnych (rejestrowany w MEK-App)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wpływ dolegliwości menstruacyjnych (krwawienie i ból) na codzienne czynności u nastolatków i dorosłych zarejestrowanych w MEK-App.
Wpływ na codzienne życie oceniono w aplikacji MEK z pytaniem: „Czy twoja menstruacja wpłynęła na twoje codzienne czynności?”
Uczestnicy mogą odpowiedzieć „tak” lub „nie”.
|
1 miesiąc
|
|
Rozpowszechnienie dolegliwości menstruacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rozpowszechnienie dysmenorrhea i ciężkiego krwawienia menstruacyjnego
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko zaburzenia krzepnięcia (kwestionariusz samozadowolenia)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ryzyko zaburzenia krzepnięcia, szczególnie w grupach z normalną i ciężką utratą krwi ocenianą za pomocą kwestionariusza samodzielnego.
Wyniki zostaną wyrażone jako odsetek uczestników ze zwiększonymi wynikami samodzielnie.
|
1 miesiąc
|
|
Wiedza na temat menstruacji i zarządzania, mierzona za pomocą menstruacyjnej ankiety na temat umiejętności zdrowotnych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badanie menstruacyjnej umiejętności umiejętności zdrowotnych polegało na pytaniach dotyczących między innymi obecnych opcji zarządzania dysmenorrhea, wpływu dysmenorrhea i/lub bólu miednicy na codzienne lub społeczne działania, wpływ dysmenorrhei na wyniki akademickie lub zaangażowanie, szkolne i/lub wsparcie uniwersyteckie, umiejętności zdrowotne wokół menkuracji, źródła wiedzy, które uważają za normalne. Normalne i jak radzą sobie z bólem.
Kwestionariusz był mieszanką pytań zamkniętych, wielokrotnego wyboru i otwartych.
Odpowiedzi na pytania w tym kwestionariuszu będą wyświetlane w liczbach i procentach
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert de Leeuw, MD, PhD, Amsterdam UMC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Krwotok
- Ból miednicy
- Krwotok z macicy
- Zaburzenia miesiączkowania
- Krwotok miesiączkowy
- Bolesne miesiączkowanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEK-app
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie
-
Rennes University HospitalZakończony