- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06921629
Queixas menstruais em adolescentes e adultos (MEK app)
A prevalência e impacto de queixas menstruais em adolescentes e adultos - uma coorte prospectiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo de coorte prospectivo on -line e consistiu em usar o aplicativo Menstruatie Educatie Kalender (Calendário de Educação para Menção) (MEK App) diariamente por pelo menos um ciclo com um questionário antes e após o uso deste aplicativo. Os participantes consistiam em adolescentes pós -menarquais e adultos com um ciclo menstrual com sangramento mensal. O estudo envolveu um esforço mínimo para os participantes: um questionário de linha de base no início do estudo, exigindo aproximadamente 10 minutos; Uso diário de aplicativo por pelo menos um ciclo, levando cerca de 20 segundos por dia; e um questionário final no final do estudo, com duração de cerca de 10 minutos. Os participantes não receberam compensação pela participação e o uso do aplicativo MEK foi gratuito.
Pesquisas anteriores sobre queixas menstruais em adolescentes consideraram tamanhos de amostra de aproximadamente 1.000 participantes como representativos da população. Como este estudo prospectivo de coorte sobre as queixas menstruais do adolescente envolveu medições repetidas, e a literatura sugeriu que medições repetidas das variáveis de resultado aumentam o poder do estudo e reduzem o tamanho da amostra necessária, este estudo teve como objetivo incluir um total de 900 adolescentes e 900 adultos.
Os resultados do estudo foram relatados usando análises estatísticas descritivas. Para comparar os resultados dicotômicos, foi utilizado o teste do qui-quadrado ou o teste exato dos pescadores. Dependendo da distribuição de dados, o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney foi usado para comparar os resultados contínuos. A regressão logística de efeitos mistas foi usada para a associação entre reclamações menstruais e o impacto nas atividades da vida cotidiana. A análise estatística foi realizada no IBM SPSS Statistics Version 28 usando um valor de P de dois lados. Os valores de p abaixo de 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão foram
- adolescentes pós-menarceiros e adultos de 12 a 60 anos,
- tendo um ciclo menstrual com sangramento mensal (também com um dispositivo intra-uterino ou uso de pílulas contraceptivas),
- Falar holandês (MEK-App está disponível apenas em holandês);
- ter um smartphone com o sistema operacional Android ou iOS e
- obtenção de consentimento informado do participante e dos pais dos participantes de 12 a 16 anos.
Os critérios de exclusão foram
- amenorréia
- questionários incompletos
- não usando o mek-app por pelo menos um período
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Adolescentes
adolescentes pós -menarquais entre 12 e 18 anos (de acordo com a definição de adolescentes da OMS) com menstruação mensal
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O MEK-App é um aplicativo de saúde para avaliar queixas menstruais, como pesada perda de sangue menstrual e dismenorreia.
O MEK-App é um calendário e facilita o monitoramento diário da intensidade da dor usando uma escala analógica visual (VAS), a quantidade de perda de sangue através de um gráfico de avaliação de perda de sangue (PBAC) e o impacto dessas queixas na vida cotidiana.
O MEK-App seguiu a metodologia em cascata para o desenvolvimento de software e a usabilidade foi avaliada por adultos e adolescentes (4).
Além disso, o aplicativo MEK foi aprovado pelos oficiais de privacidade e segurança de Amsterdã UMC
Após o registro deste estudo via www.mijnmenstruatie.nl (que também foi aprovado pelos oficiais de privacidade e segurança da Amsterdã UMC), os participantes receberam o primeiro questionário digital. Este questionário consistia em um questionário de linha de base, a ferramenta de avaliação de auto-sangramento eletrônico (banheiro eletrônico) e o questionário menstrual de alfabetização em saúde. Depois de usar o MEK-App por pelo menos um mês, os participantes receberam um e-mail com o segundo questionário. Este questionário consistia no questionário menstrual de sangramento; Impacto do período e avaliação da dor; Questionário de impacto da dor pélvica; Endopain-4d; Perfil de saúde da endometriose 5 e questionário de custo de produtividade da IMTA. |
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Adultos
Adultos pós -menarquais entre 19 e 60 anos com menstruação mensal
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O MEK-App é um aplicativo de saúde para avaliar queixas menstruais, como pesada perda de sangue menstrual e dismenorreia.
O MEK-App é um calendário e facilita o monitoramento diário da intensidade da dor usando uma escala analógica visual (VAS), a quantidade de perda de sangue através de um gráfico de avaliação de perda de sangue (PBAC) e o impacto dessas queixas na vida cotidiana.
O MEK-App seguiu a metodologia em cascata para o desenvolvimento de software e a usabilidade foi avaliada por adultos e adolescentes (4).
Além disso, o aplicativo MEK foi aprovado pelos oficiais de privacidade e segurança de Amsterdã UMC
Após o registro deste estudo via www.mijnmenstruatie.nl (que também foi aprovado pelos oficiais de privacidade e segurança da Amsterdã UMC), os participantes receberam o primeiro questionário digital. Este questionário consistia em um questionário de linha de base, a ferramenta de avaliação de auto-sangramento eletrônico (banheiro eletrônico) e o questionário menstrual de alfabetização em saúde. Depois de usar o MEK-App por pelo menos um mês, os participantes receberam um e-mail com o segundo questionário. Este questionário consistia no questionário menstrual de sangramento; Impacto do período e avaliação da dor; Questionário de impacto da dor pélvica; Endopain-4d; Perfil de saúde da endometriose 5 e questionário de custo de produtividade da IMTA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto de queixas menstruais (registradas no mek-app)
Prazo: 1 mês
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O impacto de queixas menstruais (sangramento e dor) nas atividades diárias em adolescentes e adultos registrados no mek-app.
O impacto na vida diária foi avaliado no aplicativo MEK com a pergunta: "Sua menstruação afetou suas atividades diárias?"
Os participantes poderiam responder com "sim" ou "não".
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1 mês
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Prevalência de queixas menstruais
Prazo: 1 mês
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Prevalência de dismenorreia e sangramento menstrual pesado
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de transtorno de coagulação (questionário de auto-morcego)
Prazo: 1 mês
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O risco de um distúrbio de coagulação, especificamente nos grupos com perda de sangue normal e pesada avaliada com o questionário de auto-batentes.
Os resultados serão expressos como porcentagens de participantes com pontuações aumentadas de auto-morcegos.
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1 mês
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Conhecimento sobre menstruação e gerenciamento, medido com a Pesquisa de Alfabetização em Saúde Menstrual.
Prazo: 1 mês
|
The Menstrual Health Literacy Survey consisted of questions about among other things current management options for dysmenorrhea, impact of dysmenorrhea and/or pelvic pain on daily or social activities, impact of dysmenorrhea on academic performance or engagement, school and/or university support, health literacy around menstruation, sources of knowledge, what they consider normal regarding dysmenorrhea, which additional symptoms during menstruation they perceive as Normal e como eles gerenciam a dor.
O questionário era como uma mistura de perguntas fechadas, de múltipla escolha e abertura.
As respostas para as perguntas deste questionário serão mostradas em números e porcentagens
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert de Leeuw, MD, PhD, Amsterdam UMC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Hemorragia
- Dor pélvica
- Hemorragia Uterina
- Distúrbios Menstruais
- Menorragia
- Dismenorreia
Outros números de identificação do estudo
- MEK-app
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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