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Queixas menstruais em adolescentes e adultos (MEK app)

3 de abril de 2025 atualizado por: Dr. Robert A. de Leeuw, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

A prevalência e impacto de queixas menstruais em adolescentes e adultos - uma coorte prospectiva

O objetivo deste estudo é investigar a prevalência de queixas menstruais e seu impacto nas atividades da vida diária (ausência escolar/trabalho, ausência de atividades sociais, esportes) em adultos e adolescentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo de coorte prospectivo on -line e consistiu em usar o aplicativo Menstruatie Educatie Kalender (Calendário de Educação para Menção) (MEK App) diariamente por pelo menos um ciclo com um questionário antes e após o uso deste aplicativo. Os participantes consistiam em adolescentes pós -menarquais e adultos com um ciclo menstrual com sangramento mensal. O estudo envolveu um esforço mínimo para os participantes: um questionário de linha de base no início do estudo, exigindo aproximadamente 10 minutos; Uso diário de aplicativo por pelo menos um ciclo, levando cerca de 20 segundos por dia; e um questionário final no final do estudo, com duração de cerca de 10 minutos. Os participantes não receberam compensação pela participação e o uso do aplicativo MEK foi gratuito.

Pesquisas anteriores sobre queixas menstruais em adolescentes consideraram tamanhos de amostra de aproximadamente 1.000 participantes como representativos da população. Como este estudo prospectivo de coorte sobre as queixas menstruais do adolescente envolveu medições repetidas, e a literatura sugeriu que medições repetidas das variáveis ​​de resultado aumentam o poder do estudo e reduzem o tamanho da amostra necessária, este estudo teve como objetivo incluir um total de 900 adolescentes e 900 adultos.

Os resultados do estudo foram relatados usando análises estatísticas descritivas. Para comparar os resultados dicotômicos, foi utilizado o teste do qui-quadrado ou o teste exato dos pescadores. Dependendo da distribuição de dados, o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney foi usado para comparar os resultados contínuos. A regressão logística de efeitos mistas foi usada para a associação entre reclamações menstruais e o impacto nas atividades da vida cotidiana. A análise estatística foi realizada no IBM SPSS Statistics Version 28 usando um valor de P de dois lados. Os valores de p abaixo de 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes foram recrutados nos canais de mídia social Facebook (@uterine Repair Center), Instagram (@menstruatieapp) e tiktok (@menstruatieeducatieapp), escolas durante aula de biologia e clínicas ambulatoriais, incluindo pediatria e medicina adolescente e ginecologia, independentemente da sua razão para a raciocínio.

Descrição

Os critérios de inclusão foram

  • adolescentes pós-menarceiros e adultos de 12 a 60 anos,
  • tendo um ciclo menstrual com sangramento mensal (também com um dispositivo intra-uterino ou uso de pílulas contraceptivas),
  • Falar holandês (MEK-App está disponível apenas em holandês);
  • ter um smartphone com o sistema operacional Android ou iOS e
  • obtenção de consentimento informado do participante e dos pais dos participantes de 12 a 16 anos.

Os critérios de exclusão foram

  • amenorréia
  • questionários incompletos
  • não usando o mek-app por pelo menos um período

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adolescentes
adolescentes pós -menarquais entre 12 e 18 anos (de acordo com a definição de adolescentes da OMS) com menstruação mensal
O MEK-App é um aplicativo de saúde para avaliar queixas menstruais, como pesada perda de sangue menstrual e dismenorreia. O MEK-App é um calendário e facilita o monitoramento diário da intensidade da dor usando uma escala analógica visual (VAS), a quantidade de perda de sangue através de um gráfico de avaliação de perda de sangue (PBAC) e o impacto dessas queixas na vida cotidiana. O MEK-App seguiu a metodologia em cascata para o desenvolvimento de software e a usabilidade foi avaliada por adultos e adolescentes (4). Além disso, o aplicativo MEK foi aprovado pelos oficiais de privacidade e segurança de Amsterdã UMC

Após o registro deste estudo via www.mijnmenstruatie.nl (que também foi aprovado pelos oficiais de privacidade e segurança da Amsterdã UMC), os participantes receberam o primeiro questionário digital. Este questionário consistia em um questionário de linha de base, a ferramenta de avaliação de auto-sangramento eletrônico (banheiro eletrônico) e o questionário menstrual de alfabetização em saúde.

Depois de usar o MEK-App por pelo menos um mês, os participantes receberam um e-mail com o segundo questionário. Este questionário consistia no questionário menstrual de sangramento; Impacto do período e avaliação da dor; Questionário de impacto da dor pélvica; Endopain-4d; Perfil de saúde da endometriose 5 e questionário de custo de produtividade da IMTA.

Adultos
Adultos pós -menarquais entre 19 e 60 anos com menstruação mensal
O MEK-App é um aplicativo de saúde para avaliar queixas menstruais, como pesada perda de sangue menstrual e dismenorreia. O MEK-App é um calendário e facilita o monitoramento diário da intensidade da dor usando uma escala analógica visual (VAS), a quantidade de perda de sangue através de um gráfico de avaliação de perda de sangue (PBAC) e o impacto dessas queixas na vida cotidiana. O MEK-App seguiu a metodologia em cascata para o desenvolvimento de software e a usabilidade foi avaliada por adultos e adolescentes (4). Além disso, o aplicativo MEK foi aprovado pelos oficiais de privacidade e segurança de Amsterdã UMC

Após o registro deste estudo via www.mijnmenstruatie.nl (que também foi aprovado pelos oficiais de privacidade e segurança da Amsterdã UMC), os participantes receberam o primeiro questionário digital. Este questionário consistia em um questionário de linha de base, a ferramenta de avaliação de auto-sangramento eletrônico (banheiro eletrônico) e o questionário menstrual de alfabetização em saúde.

Depois de usar o MEK-App por pelo menos um mês, os participantes receberam um e-mail com o segundo questionário. Este questionário consistia no questionário menstrual de sangramento; Impacto do período e avaliação da dor; Questionário de impacto da dor pélvica; Endopain-4d; Perfil de saúde da endometriose 5 e questionário de custo de produtividade da IMTA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto de queixas menstruais (registradas no mek-app)
Prazo: 1 mês
O impacto de queixas menstruais (sangramento e dor) nas atividades diárias em adolescentes e adultos registrados no mek-app. O impacto na vida diária foi avaliado no aplicativo MEK com a pergunta: "Sua menstruação afetou suas atividades diárias?" Os participantes poderiam responder com "sim" ou "não".
1 mês
Prevalência de queixas menstruais
Prazo: 1 mês
Prevalência de dismenorreia e sangramento menstrual pesado
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de transtorno de coagulação (questionário de auto-morcego)
Prazo: 1 mês
O risco de um distúrbio de coagulação, especificamente nos grupos com perda de sangue normal e pesada avaliada com o questionário de auto-batentes. Os resultados serão expressos como porcentagens de participantes com pontuações aumentadas de auto-morcegos.
1 mês
Conhecimento sobre menstruação e gerenciamento, medido com a Pesquisa de Alfabetização em Saúde Menstrual.
Prazo: 1 mês
The Menstrual Health Literacy Survey consisted of questions about among other things current management options for dysmenorrhea, impact of dysmenorrhea and/or pelvic pain on daily or social activities, impact of dysmenorrhea on academic performance or engagement, school and/or university support, health literacy around menstruation, sources of knowledge, what they consider normal regarding dysmenorrhea, which additional symptoms during menstruation they perceive as Normal e como eles gerenciam a dor. O questionário era como uma mistura de perguntas fechadas, de múltipla escolha e abertura. As respostas para as perguntas deste questionário serão mostradas em números e porcentagens
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert de Leeuw, MD, PhD, Amsterdam UMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

11 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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