Menstruationsklager hos unge og voksne (MEK app)
Forekomsten og virkningen af menstruationsklager hos unge og voksne - en potentiel kohort
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var en online prospektiv kohortundersøgelse og bestod af at bruge Menstruatie Educatie Kalender (Menstruation Education Calendar) applikation (MEK APP) dagligt til mindst en cyklus med et spørgeskema før og efter brugen af denne applikation. Deltagerne bestod af postmenarkale unge og voksne med en menstruationscyklus med månedlig blødning. Undersøgelsen involverede minimal indsats for deltagerne: et baseline -spørgeskema i starten af undersøgelsen, der krævede cirka 10 minutter; Daglig app -brug til mindst en cyklus, der tager ca. 20 sekunder hver dag; og et sidste spørgeskema i slutningen af undersøgelsen, der varer ca. 10 minutter. Deltagerne modtog ingen kompensation for deltagelse, og brugen af MEK -appen var gratis.
Tidligere forskning om menstruationsklager hos unge har betragtet prøvestørrelser på cirka 1.000 deltagere som repræsentative for befolkningen. Da denne potentielle kohortundersøgelse om teenagers menstruationsklager involverede gentagne målinger, og litteraturen antydede, at gentagne målinger af udgangsvariabler øger undersøgelseskraften og reducerer den krævede prøvestørrelse, havde denne undersøgelse til formål at omfatte i alt 900 unge og 900 voksne.
Undersøgelsesresultaterne blev rapporteret ved anvendelse af beskrivende statistiske analyser. For at sammenligne dikotome resultater blev chi-square-testen eller fiskernes nøjagtige test anvendt. Afhængig af datafordelingen blev den studerendes t-test eller Mann-Whitney U-test brugt til at sammenligne kontinuerlige resultater. Logistisk regression af blandede effekter blev anvendt til sammenhængen mellem menstruationsklager og virkningen på daglige livsaktiviteter. Den statistiske analyse blev udført i IBM SPSS-statistik version 28 ved hjælp af en tosidet P-værdi. P-værdier under 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterierne var
- post-menarcheal unge og voksne i alderen 12-60 år,
- At have en menstruationscyklus med månedlig blødning (også med en intra-uterin enhed eller brug af præventionsepiller),
- Tale hollandsk (MEK-APP er kun tilgængelig på hollandsk);
- At have en smartphone med operativsystemet Android eller iOS og
- At få informeret samtykke fra deltageren og forældrene til deltagerne i alderen 12-16 år.
Ekskluderingskriterierne var
- Amenorrhea
- Ufuldstændige spørgeskemaer
- bruger ikke MEK-appen i mindst en periode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unge
Postmenarchale unge mellem 12 og 18 år gamle (i henhold til WHOs definition af unge) med månedlig menstruation
|
MEK-APP er en mHealth-applikation til at evaluere menstruationsklager som tunge menstruationsblodtab og dysmenorrhea.
MEK-APP er en kalender og letter daglig overvågning af smerteintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), mængden af blodtab gennem et billedtabsvurderingsdiagram (PBAC) og virkningen af disse klager på dagligdagen.
MEK-APP fulgte vandfaldsmetodikken for softwareudvikling, og anvendeligheden blev evalueret af både voksne og unge (4).
Desuden er MEK -appen godkendt af privatlivets fred og sikkerhedsofficerer i Amsterdam UMC
Efter registrering til denne undersøgelse via www.mijnmenstruatie.nl (som også er godkendt af privatlivets fred og sikkerhedsansvarlige for Amsterdam UMC), modtog deltagerne det første digitale spørgeskema. Dette spørgeskema bestod af et baseline-spørgeskema, det elektroniske værktøj til selvblødningsvurdering (E-Self-Bath) og Mensstrual Health Literacy-spørgeskemaet. Efter at have brugt MEK-APP i mindst en måned, modtog deltagerne en e-mail med det andet spørgeskema. Dette spørgeskema bestod af menstruationsblødningsspørgeskemaet; Periodens påvirkning og smerter. Spørgeskema for bækken smertesmerter; Endopain-4D; Endometriosis Sundhedsprofil 5 og IMTA Produktivitetsomkostningsspørgeskema. |
|
Voksne
Postmenarchal voksne mellem 19 og 60 år med månedlig menstruation
|
MEK-APP er en mHealth-applikation til at evaluere menstruationsklager som tunge menstruationsblodtab og dysmenorrhea.
MEK-APP er en kalender og letter daglig overvågning af smerteintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), mængden af blodtab gennem et billedtabsvurderingsdiagram (PBAC) og virkningen af disse klager på dagligdagen.
MEK-APP fulgte vandfaldsmetodikken for softwareudvikling, og anvendeligheden blev evalueret af både voksne og unge (4).
Desuden er MEK -appen godkendt af privatlivets fred og sikkerhedsofficerer i Amsterdam UMC
Efter registrering til denne undersøgelse via www.mijnmenstruatie.nl (som også er godkendt af privatlivets fred og sikkerhedsansvarlige for Amsterdam UMC), modtog deltagerne det første digitale spørgeskema. Dette spørgeskema bestod af et baseline-spørgeskema, det elektroniske værktøj til selvblødningsvurdering (E-Self-Bath) og Mensstrual Health Literacy-spørgeskemaet. Efter at have brugt MEK-APP i mindst en måned, modtog deltagerne en e-mail med det andet spørgeskema. Dette spørgeskema bestod af menstruationsblødningsspørgeskemaet; Periodens påvirkning og smerter. Spørgeskema for bækken smertesmerter; Endopain-4D; Endometriosis Sundhedsprofil 5 og IMTA Produktivitetsomkostningsspørgeskema. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af menstruationsklager (registreret i MEK-APP)
Tidsramme: 1 måned
|
Virkningen af menstruationsklager (blødning og smerter) på daglige aktiviteter hos unge og voksne, der er registreret i MEK-APP.
Indvirkningen på dagligdagen blev vurderet i MEK -appen med spørgsmålet: "Har din menstruation påvirket dine daglige aktiviteter?"
Deltagerne kunne svare med "ja" eller "nej."
|
1 måned
|
|
Udbredelse af menstruationsklager
Tidsramme: 1 måned
|
Prævalens af dysmenorré og tung menstruationsblødning
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for koagulationsforstyrrelse (spørgeskemaet for selv-bat)
Tidsramme: 1 måned
|
Risikoen for en koagulationsforstyrrelse, specifikt i grupperne med normalt og tungt blodtab vurderet med selv-flagermus-spørgeskemaet.
Resultaterne vil blive udtrykt som procentdel af deltagere med øget selvbat-score.
|
1 måned
|
|
Viden om menstruation og ledelse, målt med Menstrual Health Literacy Survey.
Tidsramme: 1 måned
|
Undersøgelsen af menstruationssundhedskompetence bestod af spørgsmål om blandt andet de nuværende styringsmuligheder for dysmenorré, påvirkning af dysmenorré og/eller bækkensmerter på daglige eller sociale aktiviteter, påvirkning af dysmenorrhea på akademisk præstation eller engagement, skole og/eller universitetsstøtte, sundhedslitterighed omkring menstruation, kilder til viden, hvad de betragter som normale vedrørende dysmenorrhea, som yderligere symptom De håndterer smerten.
Spørgeskemaet var som en blanding af lukkede, multiple-choice og åbne spørgsmål.
Svarene på spørgsmålene i dette spørgeskema vises i antal og procenter
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert de Leeuw, MD, PhD, Amsterdam UMC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Blødning
- Bækkensmerter
- Livmoderblødning
- Menstruationsforstyrrelser
- Menorrhagia
- Dysmenoré
Andre undersøgelses-id-numre
- MEK-app
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .