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Fundx™臨床意思決定支援ツールのパイロットトライアル

2026年7月29日 更新者：Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

SC2I-WOUNDX-001-WOUNDX™パイロットトライアル：臨床医の臨床手術の概念実証可能性臨床医が外科的閉鎖の準備ができている傷を特定する

この研究の目的は、病院などの臨床環境におけるredxx医療機器の全体的な使用を評価することです。 RESDXデバイスは実験的であり、米国食品医薬品局（FDA）によってまだ承認されていません。 Resdxは、患者の傷に関する情報を使用して、外科医がいつ閉鎖するか、傷を閉じるかを判断するのに役立つ報告を生成します。 傷を閉じるという最終決定は、外科医に残っています。 このパイロットトライアルの結果は、より大きな極めて重要な裁判を通知します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2〜3日ごとに攻撃的な外科的介入で治療された場合でも、遅延閉鎖が試みられた後、これらの創傷の約23％〜25％が治癒しないため、大きな外傷性四肢の傷が遅延閉鎖を成功させる準備ができているかどうかを判断することは課題のままです。 このパイロットトライアルは、臨床医が外科的閉鎖後に治癒する可能性のある四肢の傷を特定するのを支援するDeviceです。 このデバイスは臨床意思決定サポートツール（CDST）であり、2つの主要な成分で構成されています。炎症性バイオマーカーの発現を得るための免疫測定法と、臨床データ入力とともに解釈アルゴリズムです。 デバイスの目的は、創傷治癒の正常な段階を進む可能性のある創傷を特定し、その結果、開いた外傷性四肢の傷が順調に治癒し、遅延閉鎖が行われた場合に閉鎖されたままであるという創傷固有の予測を臨床医に提供することです。 パイロット試験は、概念実証（POC）試験として機能し、臨床手術の全体的な実現可能性（募集、ランダム化、介入の実施、およびデータ収集を含む）を確立します。 試験登録は、少なくとも1つの外傷性四肢の創傷≥75cm2で、成人（≥18〜65歳）のみで計画されており、負の創傷圧力療法（NPWT）で治療され、分割厚の皮膚の移植と回転または自由フラップを含む一次閉鎖の遅延があります。 局所および全身性の炎症性バイオマーカーの発現は、被験者の治療中に収集された創傷排水サンプルで評価されます。 これらの結果は、他の関連する臨床データへのFundX™に入力され、現在の臨床診療ガイドラインと一致する、以前の展開手術の48〜72時間以内に特定の創傷を閉じるべきかどうかについての推奨事項を含むレポートをデバイスが提供できるようにします。 このパイロット試験では、臨床医が外傷性の閉鎖に備えた外傷性四肢の傷を特定するために、resudx™の安全性と有効性を評価するために、より大きな極めて重要な臨床試験の実施を通知します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Christopher Dente, MD
          • 電話番号：404-251-8915
          • メール：cdente@emory.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Health University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lauren Hill
          • 電話番号：314-496-0604
          • メール：hillc@iu.edu
        • 主任研究者：
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph F Moure, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • 募集
        • Brooke Army Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zachary Roward, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 創傷表面積≥75cm2
  • 四肢の怪我（肩とbut部を含む - 内臓通信なし）
  • 3M™V.A.C.を使用した負圧創療法に適した創傷®ゲルパックのないキャニスター

除外基準：

  • インスリン依存性糖尿病
  • 末梢血管疾患
  • 結合組織障害
  • 既存の免疫抑制状態または免疫抑制療法
  • 妊娠
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ケアの標準
これは、連続創傷灌漑、陰圧創傷療法、および外科的発現の標準的なケアを受けている対照群であり、臨床医が創傷を閉じる準備ができているかどうかを判断します。
手順：標準ケア（SOC）
ケアの標準は、連続創傷灌漑、陰圧創傷療法、および外科的発現で構成されています
他の名前：
  • 連続創傷灌漑
  • 負の創傷圧力療法
  • 外科的発現
実験的：Redxx
これは、Standard of Careに加えて、Sundx™レポートを受け取る介入グループであり、閉鎖の準備に関する臨床医の判断を強化します。
デバイス：臨床意思決定サポートツール
Resdxは、閉鎖の準備ができていることに関する臨床医の判断を強化するのに役立つ臨床意思決定支援ツールです。
他の名前：
  • Redxx

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果測定を完了する各サイトからの患者の数
時間枠：1年
主な結果は、すべての探索的結果測定を正常に完了した各サイトの患者の総数を詳述するレポートです。 各サイトから最低3人​​の患者が必要な探索的結果測定を完了することが期待されています。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

協力者

University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Eric Elster, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年9月20日

研究の完了 (推定)

2026年9月20日

試験登録日

最初に提出

2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (その他の識別子：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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