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SouthX ™ 임상 의사 결정 지원 도구에 대한 파일럿 시험

2026년 4월 14일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

SC2I-Woundx-001-Woundx ™ 파일럿 시험 : 임상의를 지원하는 상처의 임상 수술에 대한 개념 증명 가능성 증명 수술 폐쇄 준비가 된 상처를 식별

이 연구의 목적은 병원과 같은 임상 환경에서 상처의 의료 장치의 전반적인 사용을 평가하는 것입니다. SouthX 장치는 실험적이며 아직 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해 승인되지 않았습니다. Southx는 환자의 상처에 대한 정보를 사용하여 외과 의사가 상처를 닫을 지 또는 닫지 않을시기를 결정하는 데 도움이 될 수있는 보고서를 생성합니다. 상처를 닫는 최종 결정은 외과 의사와 남아 있습니다. 이 파일럿 재판의 결과는 더 큰 중추적 인 시험을 알려줄 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2-3 일마다 탈퇴를 포함하여 공격적인 외과 적 중재로 치료할 때에도 지연된 폐쇄 후에이 상처의 약 23% -25%가 치유되지 않기 때문에 크고 외상성 극단 상처가 성공적인 지연 폐쇄를위한 준비가되어 있는지 여부를 결정하는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다. 이 파일럿 시험은 임상의가 외과 적 폐쇄 후 치유 될 수있는 사지 상처를 식별하는 데 도움이되는 장치 인 Soutx ™를 사용합니다. 이 장치는 임상 의사 결정 지원 도구 (CDST)이며 염증성 바이오 마커의 발현을 얻기위한 면역 분석 및 해석 알고리즘의 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 이 장치의 목적은 상처 치유의 정상적인 단계를 통해 진행될 가능성이있는 상처를 식별하고, 결과적으로 임상의에게 열린 외상성 사지 상처가 성공적으로 치유되고 지연된 폐쇄가 수행되면 폐쇄 된 상태로 유지 될 것이라는 상처 별 예측을 제공하는 것입니다. 파일럿 시험은 개념 증명 (POC) 시험 역할을하며 임상 수술의 전반적인 타당성 (모집, 무작위 화, 중재 구현 및 데이터 수집 포함)을 확립합니다. 시험 등록은 적어도 하나의 외상성 사지 상처 ≥75cm 2, 음성 상처 압력 요법 (NPWT)으로 치료되는 성인 (≥18 ~ ≤65 년)에 대해서만 계획되며, 분할 두께 피부 이식 및 회전 또는 자유 플랩을 포함한 1 차 폐쇄 지연. 국소 및 전신 염증성 바이오 마커 발현은 대상 치료 동안 수집 된 상처 폐수 샘플에서 평가 될 것이다. 이러한 결과는 다른 관련 임상 데이터가 상처를 입히는 다른 임상 데이터와 함께 입력하여 장치가 이전의 제거 수술 후 48-72H 이내에 특정 상처를 닫아야하는지에 대한 권장 사항을 포함하여 보고서를 제공 할 수 있습니다. 이는 현재 임상 실습 지침과 일치합니다. 이 파일럿 시험은 임상의가 외과 적 폐쇄를위한 외상성 사지 상처를 식별 할 때 상처를 입힌다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 아직 모집하지 않음
        • Indiana University Health University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lauren Hill
          • 전화번호: 314-496-0604
          • 이메일: hillc@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • 아직 모집하지 않음
        • Brooke Army Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zachary Roward, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 상처 표면적 ≥75cm 2
  • 말단 부상 (어깨와 엉덩이 포함 - 내장 의사 소통없이)
  • 3M ™ V.A.C.를 사용하여 음압 상처 요법에 대한 상처 ® 젤 팩이없는 캐니스터

제외 기준 :

  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 말초 혈관 질환
  • 결합 조직 장애
  • 기존의 면역 억제 조건 또는 면역 억제 요법
  • 임신
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
이것은 상처가 닫을 준비가되었는지 여부를 결정하는 임상의와의 연속 상처 관개, 음압 상처 요법 및 외과 적 탈퇴의 표준을받는 대조군입니다.
절차: 표준 관리 (SOC)
치료의 표준은 연속 상처 관개, 음압 상처 요법 및 외과 적 탈출로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 연쇄 상처 관개
  • 음성 상처 압력 요법
  • 외과 적 파편
실험적: 상처
이것은 상처가 닫을 준비에 대한 임상의 판단을 증대하기 위해 표준 치료 및 상처의 보고서를받는 중재 그룹입니다.
장치: 임상 의사 결정 지원 도구
SouthX는 임상 의사 결정 지원 도구로 상처가 닫을 준비가되어있는 임상의의 판단을 늘릴 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 상처

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 결과 측정을 완료하는 각 사이트의 환자 수
기간: 1 년
주요 결과는 모든 탐색 결과 측정을 성공적으로 완료 한 각 사이트의 총 환자 수를 자세히 설명하는 보고서입니다. 각 사이트에서 최소 3 명의 환자가 필요한 탐색 결과 측정을 완료 할 것으로 예상됩니다.
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

협력자

University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (기타 식별자: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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