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伤口™临床决策支持工具的试验试验

2026年7月29日 更新者：Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

SC2I-Woundx-001-Woundx™试验试验：帮助临床医生在临床手术的概念证明可行性

这项研究的目的是评估在临床环境（例如医院）中伤口医疗设备的总体使用。 伤口设备是实验性的，尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 伤口使用有关患者伤口的信息来产生报告，外科医生可能会用来帮助确定何时关闭或不关闭伤口。 关闭伤口的最终决定仍然与外科医生有关。 该试验试验的结果将为更大的关键试验提供信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

确定大型的，创伤性的肢体伤口是否已准备好成功延迟闭合仍然是一个挑战，因为即使在延迟闭合后，大约23％-25％的伤口也无法愈合，即使在接受激进的手术干预措施（包括每2-3天）进行侵略性的手术干预措施（包括每2-3天）。 该试验试验使用伤口™，这是一种帮助临床医生识别手术闭合后可能愈合的肢体伤口的装置。 该设备是一种临床决策支持工具（CDST），由两个主要组成部分组成：一种免疫测定法，以获得炎症生物标志物的表达，并与临床数据输入一起解释性算法。 该设备的目的是确定可能通过伤口愈合的正常阶段进行的伤口，因此，为临床医生提供了特定于伤口的特定预测，即开放的创伤性肢体伤口将成功愈合，如果执行延迟闭合，则保持闭合。 试点试验是概念证明（POC）试验，并确定了临床操作的总体可行性（包括招聘，随机分组，干预措施的实施和数据收集）。 试验入学仅计划针对成人（≥18至≤65岁），至少一个创伤性肢体伤口≥75厘米2，接受了负伤口压力疗法（NPWT）的治疗，并延迟了临时闭合，包括厚度厚度的皮肤移植和旋转或自由皮瓣。 在受试者治疗期间收集的伤口流出样本中，将评估局部和全身性炎症性生物标志物表达。 这些结果将与其他与伤​​口™相关的相关临床数据输入，以允许该设备提供报告，包括建议是否应在先前的清理手术的48-72H内关闭特定伤口，这与当前的临床实践指南一致。 这项试验试验将为大型关键临床试验的行为提供信息，以评估伤口™在帮助临床医生中的安全性和功效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Health University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Lauren Hill
          • 电话号码：314-496-0604
          • 邮箱：hillc@iu.edu
        • 首席研究员：
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • 招聘中
        • Brooke Army Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zachary Roward, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 伤口表面积≥75cm2
  • 肢体伤害（包括肩膀和臀部 - 无内脏交流）
  • 可使用3M™V.A.C.受到负压伤口疗法的伤口®没有凝胶包的罐子

排除标准：

  • 胰岛素依赖性糖尿病
  • 周围血管疾病
  • 结缔组织障碍
  • 预先存在免疫抑制条件或免疫抑制疗法
  • 怀孕
  • 囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准
这是一个对照组，该对照组接受了连续伤口灌溉，负压伤口疗法和手术清创术的护理标准，而临床医生决定是否准备关闭伤口。
程序：护理标准（SOC）
护理标准包括串行伤口灌溉，负压伤口疗法和手术清创术
其他名称：
  • 串行伤口灌溉
  • 负伤害治疗
  • 手术清创术
实验性的：伤口
这是接受护理标准以及伤口™报告的干预组，以增加临床医生对伤口准备就绪的判断。
设备：临床决策支持工具
伤口是一种临床决策支持工具，它将有助于增加临床医生对伤口准备就绪的判断。
其他名称：
  • 伤口

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成探索性结果指标的每个站点的患者人数
大体时间：1年
主要结果将是一份报告，详细介绍了成功完成所有探索性结果指标的每个站点的患者总数。 预计每个部位的至少3名患者将完成所需的探索性结果指标。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

合作者

University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Eric Elster, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月20日

研究完成 (估计的)

2026年9月20日

研究注册日期

首次提交

2025年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月3日

首次发布 (实际的)

2025年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (其他标识符：Department of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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