Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PROVA PILOT STRUMENTO DI SUPPORTO CLINICO WoundX ™

14 aprile 2026 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

SC2I WOUNDX-001 WOUNDX ™ PROVA PILOT: Prova di fattibilità del concetto per le operazioni cliniche di WoundX ™ nell'aiutare i clinici identificano le ferite pronte per la chiusura chirurgica

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'uso complessivo del dispositivo medico WoundX in un ambiente clinico, come un ospedale. Il dispositivo WoundX è sperimentale e non ancora approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. WoundX utilizza informazioni sulla ferita di un paziente per generare un rapporto che un chirurgo può utilizzare per aiutare a determinare quando chiudere o non chiudere la ferita. La decisione finale di chiudere la ferita rimane con il chirurgo. I risultati di questa prova pilota informeranno una prova fondamentale più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare se una grande ferita da estremità traumatica è pronta per una chiusura ritardata di successo rimane una sfida, poiché circa il 23% -25% di queste ferite non riesce a guarire dopo che si tenta di ritardare la chiusura, anche se trattata con interventi chirurgici aggressivi, incluso il debridement ogni 2-3 giorni. Questa sperimentazione pilota utilizza WoundX ™, un dispositivo che aiuta i medici a identificare ferite per estremità che probabilmente guariranno dopo la chiusura chirurgica. Il dispositivo è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDST) ed è costituito da due componenti principali: un test immunologico per ottenere l'espressione di biomarcatori infiammatori e, insieme a input clinici di dati, un algoritmo interpretativo. Lo scopo del dispositivo è di identificare le ferite che potrebbero procedere attraverso le normali fasi della guarigione delle ferite e, di conseguenza, fornire al medico una previsione specifica per la ferita secondo cui una ferita traumatica aperta guarirà con successo e rimarrà chiusa se viene eseguita la chiusura ritardata. La sperimentazione pilota funge da studio di prova del concetto (POC) e stabilisce la fattibilità complessiva delle operazioni cliniche (inclusi il reclutamento, la randomizzazione, l'implementazione dell'intervento e la raccolta dei dati). L'iscrizione alla prova è pianificata solo per adulti (da ≥18 a ≤65 anni) con almeno una ferita traumatica ≥75 cm 2, che viene trattata con terapia di pressione ferita negativa (NPWT) e chiusura primaria ritardata, compresa la graffiatura della pelle split e le lampe rotazionali o libere. L'espressione di biomarcatori infiammatori locali e sistemici sarà valutata nei campioni di effluenti della ferita raccolti durante il trattamento del soggetto. Questi risultati saranno inseriti con altri dati clinici associati a WoundX ™ per consentire al dispositivo di fornire un rapporto che include una raccomandazione sul fatto che una ferita specifica debba essere chiusa entro 48-72 ore dalla precedente intervento chirurgico di sbrigliamento, che è coerente con le attuali linee guida per la pratica clinica. Questo studio pilota informerà la condotta di una sperimentazione clinica più ampia e fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia di WoundX ™ nell'aiutare i clinici identificano le ferite traumatiche pronte per la chiusura chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Christopher Dente, MD
          • Numero di telefono: 404-251-8915
          • Email: cdente@emory.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lauren Hill
          • Numero di telefono: 314-496-0604
          • Email: hillc@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph F Moure, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Non ancora reclutamento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zachary Roward, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Area superficiale della ferita ≥75 cm 2
  • Lesioni estremamente (compresa la spalla e il gluteo - senza comunicazione viscerale)
  • Ferita suscettibile di terapia ferita a pressione negativa usando 3M ™ V.A.C. ® contenitori senza gel pacchetto

Criteri di esclusione:

  • Diabete dipendente dall'insulina
  • Malattia vascolare periferica
  • Disturbi del tessuto connettivo
  • Condizioni immunosoppressive preesistenti o terapia di immunosoppressione
  • Gravidanza
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura
Questo è il gruppo di controllo che riceve lo standard di cura dell'irrigazione della ferita seriale, la terapia della ferita a pressione negativa e il debridement chirurgico con il medico curante che determina se una ferita è pronta per la chiusura.
Procedura: Standard of Care (SOC)
Lo standard di cura consiste in irrigazione seriale della ferita, terapia con ferita a pressione negativa e sbrigliamento chirurgico
Altri nomi:
  • Irrigazione della ferita seriale
  • Terapia di pressione ferita negativa
  • Debridement chirurgico
Sperimentale: WoundX
Questo è il gruppo di intervento che riceve lo standard di cura più il rapporto WoundX ™ per aumentare il giudizio dei medici in merito alla disponibilità delle ferite.
Dispositivo: Strumento di supporto alle decisioni cliniche
WoundX è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche che aiuterà ad aumentare il giudizio dei medici in merito alla disponibilità delle ferite.
Altri nomi:
  • WoundX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti di ciascun sito che completa le misure di esito esplorativo
Lasso di tempo: 1 anno
L'outcome primario sarà un rapporto che dettaglia il numero totale di pazienti di ciascun sito che hanno completato con successo tutte le misure di esito esplorativo. Si prevede che un minimo di 3 pazienti per ciascun sito completerà le misure di esito esplorative richieste.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Altro identificatore: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferite e lesioni

Prove cliniche su Standard of Care (SOC)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi