Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dla narzędzia wspomagającego decyzję ranowe ™

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

SC2I-WONDX-001-WONDX ™ Badanie: Dowód wykonalności koncepcji dla operacji klinicznych ranx ™ u pomocniczych klinicystów identyfikujących rany, które są gotowe do zamknięcia chirurgicznego

Celem tych badań jest ocena ogólnego zastosowania urządzenia medycznego ranx w warunkach klinicznych, takich jak szpital. Urządzenie ran jest eksperymentalne i nie jest jeszcze zatwierdzone przez Stany Zjednoczone Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Rannex wykorzystuje informacje o ranie pacjenta, aby wygenerować raport, którego chirurg może użyć, aby ustalić, kiedy zamknąć lub nie zamknąć rany. Ostateczna decyzja o zamknięciu rany pozostaje z chirurgiem. Wyniki tego procesu pilotażowego poinformują o większym kluczowym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie, czy duża, traumatyczna rana kończyn jest gotowa do pomyślnego opóźnionego zamknięcia, pozostaje wyzwaniem, ponieważ około 23% -25% tych ran nie zagoi się po podjęciu podjęcia podjęcia podjęcia podjęcia próby opóźnionego zamknięcia, nawet gdy leczono agresywnymi interwencjami chirurgicznymi, w tym oczyszczaniem co 2-3 dni. W tym badaniu pilotażowym wykorzystuje Rannex ™, urządzenie, które pomaga klinicystom w identyfikowaniu ran kończyn, które mogą się zagoić po zamknięciu chirurgicznym. Urządzenie jest klinicznym narzędziem wspierającym decyzję (CDST) i składa się z dwóch głównych składników: testu immunologicznego w celu uzyskania ekspresji biomarkerów zapalnych oraz, wraz z wkładem danych klinicznych, algorytm interpretacyjny. Celem urządzenia jest identyfikacja ran, które mogą przejść przez normalne fazy gojenia się ran, a w rezultacie zapewnienie klinicystowi przewidywania specyficznej dla rany, że otwarta rana kończyn traumatyczna zagoi się i pozostanie zamknięta, jeśli zostanie wykonane opóźnione zamknięcie. Badanie pilotażowe służy jako badanie dowodu koncepcji (POC) i ustanawia ogólną wykonalność operacji klinicznych (w tym rekrutację, randomizację, wdrożenie interwencji i gromadzenie danych). Rejestracja badań jest planowana tylko dla dorosłych (≥18 do ≤65 lat) z co najmniej jedną traumatyczną raną kończyn ≥75 cm 2, leczoną ujemną terapią ciśnienia rany (NPWT) i opóźnionego pierwotnego zamknięcia, w tym przeszczepu skóry i płaszczyzny z grubości podzielonej grubości i obrotowymi lub swobodnymi. Lokalna i ogólnoustrojowa ekspresja biomarkerów zapalnych zostanie oceniona w próbkach ścieków ran zebranych podczas leczenia pacjenta. Wyniki te będą wkładem z innymi powiązanymi danymi klinicznymi do ranux ™, aby umożliwić urządzeniu dostarczenie raportu obejmującego zalecenie, czy konkretna rana powinna zostać zamknięta w ciągu 48-72 godzin od poprzedniej operacji oczyszczania, co jest zgodne z obecnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej. To badanie pilotażowe poinformuje o przeprowadzeniu większego, kluczowego badania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ranux ™ u klinicystów, identyfikujących traumatyczne rany kończyn gotowe do zamknięcia chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lauren Hill
          • Numer telefonu: 314-496-0604
          • E-mail: hillc@iu.edu
        • Główny śledczy:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zachary Roward, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Powierzchnia rany ≥75 cm 2
  • Uraz kończyn (w tym ramię i pośladek - bez komunikacji trzewnej)
  • Rany podatne na terapię ranną ujemną przy użyciu 3M ™ V.A.C. ® Canisters bez żelowej paczki

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca zależna od insuliny
  • Choroba naczyniowa obwodowa
  • Zaburzenia tkanek łącznych
  • Wstępne warunki immunosupresyjne lub leczenie immunosupresyjne
  • Ciąża
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Jest to grupa kontrolna, która otrzymuje standard opieki nad seryjnym nawadnianiem ran, terapii rany podciśnieniowej i oczyszczania chirurgicznego z lekarzem, który określa, czy rana jest gotowa do zamknięcia.
Procedura: Standard of Care (SOC)
Standard opieki polega na seryjnym nawadnianiu ran, terapii ran ujemnej i oczyszczaniu chirurgicznym
Inne nazwy:
  • Nawadnianie ran seryjnych
  • Negatywna terapia ciśnienia rany
  • Chirurgiczne oczyszczenie
Eksperymentalny: Ran
Jest to grupa interwencyjna, która otrzymuje standard opieki plus raport runx ™ w celu zwiększenia osądu klinicystów dotyczących gotowości ran do zamknięcia.
Urządzenie: Narzędzie wsparcia decyzji klinicznych
Rannex to narzędzie wsparcia decyzji klinicznej, które pomoże zwiększyć ocenę klinicystów dotyczących gotowości ran do zamknięcia.
Inne nazwy:
  • Ran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z każdego miejsca, które wypełniają eksploracyjne pomiary wyników
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowym rezultatem będzie raport opisujący całkowitą liczbę pacjentów z każdego miejsca, którzy pomyślnie ukończyli wszystkie miary wyników eksploracyjnych. Oczekuje się, że minimum 3 pacjentów z każdego miejsca zakończy wymagane pomiary wyników eksploracyjnych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

21 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Inny identyfikator: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Badania kliniczne na Standard of Care (SOC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj