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Essai pilote pour outil d'aide à la décision clinique Woundx ™

29 juillet 2026 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Essai de pilote SC2I Woundx-001 Woundx ™: preuve de faisabilité du concept pour les opérations cliniques de Woundx ™ pour aider les cliniciens à identifier les blessures prêtes à la fermeture chirurgicale

Le but de cette recherche est d'évaluer l'utilisation globale du dispositif médical Woundx en milieu clinique, comme un hôpital. Le dispositif Woundx est expérimental et non encore approuvé par la United States Food and Drug Administration (FDA). Woundx utilise des informations sur la blessure d'un patient pour générer un rapport qu'un chirurgien peut utiliser pour aider à déterminer quand fermer ou ne pas fermer la plaie. La décision finale de fermer la blessure reste avec le chirurgien. Les résultats de cet essai pilote informeront un essai pivot plus important.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer si une grande blessure à extrémité traumatisante est prête pour une fermeture retardée réussie reste un défi, car environ 23% à 25% de ces blessures ne guérissent pas après la fermeture retardée, même lorsqu'elle est traitée avec des interventions chirurgicales agressives, y compris le dépôt tous les 2 à 3 jours. Cet essai pilote utilise Woundx ™, un appareil qui aide les cliniciens à identifier les blessures à l'extrémité susceptibles de guérir après la fermeture chirurgicale. Le dispositif est un outil d'aide à la décision clinique (CDST) et se compose de deux composants principaux: un immunodosage pour obtenir l'expression de biomarqueurs inflammatoires et, ainsi que l'entrée des données cliniques, un algorithme interprétatif. Le but de l'appareil est d'identifier les plaies susceptibles de passer par des phases normales de cicatrisation des plaies et, par conséquent, de fournir au clinicien une prédiction spécifique à la plaie selon laquelle une blessure à extrémité traumatique ouverte guérira avec succès et restera fermée si une fermeture retardée est effectuée. L'essai pilote sert d'essai de preuve de concept (POC) et établit la faisabilité globale des opérations cliniques (y compris le recrutement, la randomisation, la mise en œuvre de l'intervention et la collecte de données). L'inscription à l'essai n'est prévue que pour les adultes (≥ 18 à ≤ 65 ans) avec au moins une plaie à extrémité traumatisante ≥75 cm 2, traitée avec une thérapie de pression négative (NPWT), et une fermeture primaire retardée, y compris une épaisseur divisée, la greffe de peau et les volets rotationnels ou libres. L'expression des biomarqueurs inflammatoires locaux et systémiques sera évaluée dans des échantillons d'effluents de la plaie prélevés pendant le traitement du sujet. Ces résultats seront entrés avec d'autres données cliniques associées à Woundx ™ pour permettre à l'appareil de fournir un rapport comprenant une recommandation pour savoir si une plaie spécifique doit être fermée dans les 48 à 72 ans de la chirurgie de débridement précédente, ce qui est conforme aux directives actuelles de pratique clinique. Cet essai pilote éclairera la conduite d'un essai clinique plus important et pivot pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Woundx ™ pour aider les cliniciens à identifier les plaies à extrémités traumatisantes prêtes à la fermeture chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Contact:
          • Christopher Dente, MD
          • Numéro de téléphone: 404-251-8915
          • E-mail: cdente@emory.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Lauren Hill
          • Numéro de téléphone: 314-496-0604
          • E-mail: hillc@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph F Moure, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Recrutement
        • Brooke Army Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zachary Roward, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Surface de la plaie ≥ 75 cm 2
  • Blessure à l'extrémité (y compris les épaules et les fesses - sans communication viscérale)
  • PLAISE AMENDABLE À UNE PRESSION NÉGATIVE Thérapie des plaies en utilisant 3M ™ V.A.C. ® CANIRISTERS SANS Gel Pack

Critères d'exclusion:

  • Diabète dépendant de l'insuline
  • Maladie vasculaire périphérique
  • Troubles du tissu conjonctif
  • Conditions immunosuppressives préexistantes ou thérapie d'immunosuppression
  • Grossesse
  • Prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Il s'agit du groupe témoin qui reçoit la norme de soins de l'irrigation en série des plaies, du traitement des plaies à pression négative et du débridement chirurgical avec le clinicien en traitant déterminant si une plaie est prête à fermer.
Procédure: Norme de soins (SOC)
La norme de soins consiste en une irrigation en série des plaies, une thérapie de la pression négative et un débridement chirurgical
Autres noms:
  • Irrigation des plaies en série
  • Thérapie de pression négative
  • Débridement chirurgical
Expérimental: Blessure
Il s'agit du groupe d'intervention qui reçoit la norme de soins plus le rapport Woundx ™ pour augmenter le jugement des cliniciens concernant la préparation des plaies à fermer.
Dispositif: Outil d'aide à la décision clinique
Woundx est un outil d'aide à la décision clinique qui contribuera à augmenter le jugement des cliniciens concernant la préparation des plaies à fermer.
Autres noms:
  • Blessure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients de chaque site qui complète les mesures de résultat exploratoire
Délai: 1 an
Le résultat principal sera un rapport détaillant le nombre total de patients de chaque site qui ont réussi toutes les mesures des résultats exploratoires. Il est prévu qu'un minimum de 3 patients de chaque site termineront les mesures de résultats exploratoires nécessaires.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Autre identifiant: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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