Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk for Woundx ™ klinisk beslutningsstøtteverktøy

29. juli 2026 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

SC2i-Woundx-001-Woundx ™ Pilotforsøk: Bevis for Concept-gjennomførbarhet for kliniske operasjoner av Woundx ™ for å hjelpe klinikere til å identifisere sår som er klare for kirurgisk nedleggelse

Hensikten med denne forskningen er å evaluere den generelle bruken av Woundx medisinsk utstyr i kliniske omgivelser, for eksempel et sykehus. Woundx -enheten er eksperimentell og er ennå ikke godkjent av USAs Food and Drug Administration (FDA). Woundx bruker informasjon om pasientens sår for å generere en rapport som en kirurg kan bruke for å bestemme når han skal lukke eller ikke lukke såret. Den endelige avgjørelsen om å lukke såret gjenstår hos kirurgen. Resultatene fra denne pilotforsøket vil informere om en større sentral studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å avgjøre om et stort, traumatisk sår er klart for vellykket forsinket nedleggelse, er fortsatt en utfordring, da omtrent 23% -25% av disse sårene ikke klarer å leges etter forsinket nedleggelse, er forsøkt, selv når det behandles med aggressive kirurgiske inngrep, inkludert debridement hver 2-3 dag. Denne pilotforsøket bruker Woundx ™, en enhet som hjelper klinikere til å identifisere ekstremitetssår som sannsynligvis vil leges etter kirurgisk lukking. Enheten er et klinisk beslutningsstøtteverktøy (CDST) og består av to hovedkomponenter: en immunoanalyse for å oppnå ekspresjon av inflammatoriske biomarkører og sammen med klinisk datainngang en tolkende algoritme. Hensikten med enheten er å identifisere sår som sannsynligvis vil fortsette gjennom normale faser av sårheling, og som et resultat, gir klinikeren en sårspesifikk prediksjon om at et åpent traumatisk ekstremitetssår vil helbrede og forbli lukket hvis forsinket lukking utføres. Pilotforsøket fungerer som et bevis på konsept (POC) -forsøk og etablerer den samlede gjennomførbarheten av kliniske operasjoner (inkludert rekruttering, randomisering, implementering av intervensjonen og datainnsamling). Forsøksregistrering er bare planlagt for voksne (≥18 til ≤65 år) med minst ett traumatisk ekstremitetssår ≥75 cm 2, og blir behandlet med negativ sårtrykksterapi (NPWT), og forsinket primær lukking inkludert splitttykkelse hudgrafting og rotasjons- eller frie flapper. Lokalt og systemisk inflammatorisk biomarkøruttrykk vil bli vurdert i såravløpsprøver samlet under motivbehandling. Disse resultatene vil bli lagt inn med andre tilknyttede kliniske data til Woundx ™ for å la enheten gi en rapport, inkludert en anbefaling om et spesifikt sår skal lukkes innen 48-72 timer fra den forrige debridementoperasjonen, noe som er i samsvar med de nåværende retningslinjene for klinisk praksis. Denne pilotforsøket vil informere gjennomføringen av en større, sentralt klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Woundx ™ for å hjelpe klinikere med å identifisere traumatiske ekstremitetssår som er klare for kirurgisk lukking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lauren Hill
          • Telefonnummer: 314-496-0604
          • E-post: hillc@iu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph F Moure, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zachary Roward, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Såroverflateareal ≥75 cm 2
  • Ekstremitetsskade (inkludert skulder og rumpe - uten visceral kommunikasjon)
  • Sår som er mottagelig for sårbehandling av negativt trykk ved bruk av 3M ™ V.A.C. ® dunker uten gelpakke

Eksklusjonskriterier:

  • Insulinavhengig diabetes
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Bindevevsforstyrrelser
  • Preexisting immunsuppressive forhold eller immunsuppresjonsterapi
  • Svangerskap
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Dette er kontrollgruppen som mottar standarden for omsorg for seriell sårvanning, sårbehandling av negativt trykk og kirurgisk debridement med den behandlende klinikeren som bestemmer om et sår er klart til å lukke.
Fremgangsmåte: Standard of Care (SOC)
Standarden for omsorg består av seriell sårvanning, sårbehandling av negativt trykk og kirurgisk debridement
Andre navn:
  • Seriell sårvanning
  • Negativt sårtrykksterapi
  • Kirurgisk debridement
Eksperimentell: Woundx
Dette er intervensjonsgruppen som mottar standard for omsorg pluss Woundx ™ -rapporten for å øke klinikernes dom angående sårene som er beredskap til å lukke.
Enhet: Klinisk beslutningsstøtteverktøy
Woundx er et klinisk beslutningsstøtteverktøy som vil bidra til å øke klinikernes dom angående sårene beredskap til å lukke.
Andre navn:
  • Woundx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter fra hvert nettsted som fullfører det undersøkende utfallsmålene
Tidsramme: 1 år
Det primære utfallet vil være en rapport som beskriver det totale antallet pasienter fra hvert nettsted som har fullført alle utforskende utfallstiltak. Det forventes at minimum 3 pasienter fra hvert sted vil fullføre nødvendige undersøkende utfallstiltak.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Annen identifikator: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere