Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg til WoundX ™ klinisk beslutningsstøtteværktøj

14. april 2026 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

SC2I-WOUNDX-001-WOUNDX ™ Pilotforsøg: Bevis for koncept-gennemførlighed for de kliniske operationer af Woundx ™ i hjælp til klinikere identificerer sår, der er klar til kirurgisk lukning

Formålet med denne forskning er at evaluere den samlede anvendelse af WoundX -medicinske udstyr i kliniske omgivelser, såsom et hospital. WoundX -enheden er eksperimentel og er endnu ikke godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA). WoWSX bruger information om en patients sår til at generere en rapport, som en kirurg kan bruge til at hjælpe med at bestemme, hvornår han skal lukke eller ikke lukke såret. Den endelige beslutning om at lukke såret forbliver hos kirurgen. Resultaterne fra denne pilotforsøg vil informere en større central prøve.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At bestemme, om et stort, traumatisk ekstremitetssår er klar til vellykket forsinket lukning, forbliver en udfordring, da ca. 23% -25% af disse sår ikke heles efter forsinket lukning er forsøgt, selv når de behandles med aggressive kirurgiske interventioner, herunder debridement hver 2-3 dag. Denne pilotforsøg bruger WoundX ™, en enhed, der hjælper klinikere med at identificere ekstremitetssår, der sandsynligvis vil heles efter kirurgisk lukning. Enheden er et klinisk beslutningsstøtteværktøj (CDST) og består af to hovedkomponenter: en immunoassay for at opnå ekspressionen af ​​inflammatoriske biomarkører og sammen med klinisk dataindgang en fortolkende algoritme. Formålet med enheden er at identificere sår, der sandsynligvis vil fortsætte gennem normale faser af sårheling, og som et resultat giver klinikeren en sårspecifik forudsigelse af, at et åbent traumatisk ekstremitetssår vil heles med succes og forblive lukket, hvis forsinket lukning udføres. Pilotforsøget fungerer som et bevis på koncept (POC) -forsøg og fastlægger den samlede gennemførlighed af kliniske operationer (herunder rekruttering, randomisering, implementering af interventionen og dataindsamling). Tilmelding til prøve er kun planlagt for voksne (≥18 til ≤65 år) med mindst et traumatisk ekstremitetssår ≥75 cm 2, behandlet med negativ sårtrykterapi (NPWT) og forsinket primær lukning inklusive opdelet tykkelse hudtransplantation og rotation eller frit flapper. Lokale og systemiske inflammatoriske biomarkørekspression vil blive vurderet i sårudstrømningsprøver indsamlet under emnebehandling. Disse resultater vil blive input med andre tilknyttede kliniske data til WoundX ™ for at give enheden mulighed for at give en rapport, herunder en anbefaling om, hvorvidt et specifikt sår skal lukkes inden for 48-72 timer efter den forrige debridement-kirurgi, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for klinisk praksis. Denne pilotforsøg vil informere gennemførelsen af ​​et større, pivotalt klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Woundx ™ i hjælp til at hjælpe klinikere identificerer traumatiske ekstremitetssår klar til kirurgisk lukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lauren Hill
          • Telefonnummer: 314-496-0604
          • E-mail: hillc@iu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zachary Roward, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Såroverfladeareal ≥75 cm 2
  • Ekstremitetsskade (inklusive skulder og bagdel - uden visceral kommunikation)
  • Sår tilgængelig for sårbehandling med negativt tryk ved hjælp af 3M ™ V.A.C. ® dåser uden gelpakke

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinafhængig diabetes
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Bindvævsforstyrrelser
  • Preexisterende immunsuppressive tilstande eller immunsuppressionsterapi
  • Graviditet
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Dette er kontrolgruppen, der modtager standarden for pleje af seriel sårvanding, sårbehandling med negativt tryk og kirurgisk debridement med den deltagende kliniker, der bestemmer, om et sår er klar til at lukke.
Procedure: Standard for pleje (SOC)
Standarden for pleje består af seriel sårvanding, sårbehandling med negativt tryk og kirurgisk debridement
Andre navne:
  • Serial sårvanding
  • Negativ sårtrykterapi
  • Kirurgisk debridement
Eksperimentel: Sårx
Dette er interventionsgruppen, der modtager plejestandard plus WoundX ™ -rapporten for at øge klinikernes dom vedrørende sårets beredskab til at lukke.
Enhed: Clinical Decision Support Tool
Woundx er et klinisk beslutningsstøtteværktøj, der vil hjælpe med at øge klinikernes dom vedrørende sårets beredskab til at lukke.
Andre navne:
  • Sårx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter fra hvert sted, der afslutter de sonderende resultatmålinger
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat vil være en rapport, der beskriver det samlede antal patienter fra hvert sted, der med succes har gennemført alle efterforskningsresultatforanstaltninger. Det forventes, at mindst 3 patienter fra hvert sted vil fuldføre de krævede efterforskningsresultatmål.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Anden identifikator: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Standard for pleje (SOC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner