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Ensayo piloto para la herramienta de soporte de decisiones clínicas de Woundx ™

29 de julio de 2026 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Ensayo piloto SC2I Woundx-001 Woundx ™: Prueba de factibilidad de concepto para las operaciones clínicas de Woundx ™ para ayudar a los médicos a identificar heridas que están listas para el cierre quirúrgico

El propósito de esta investigación es evaluar el uso general del dispositivo médico de Woundx en un entorno clínico, como un hospital. El dispositivo Woundx es experimental y aún no aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Woundx utiliza información sobre la herida de un paciente para generar un informe que un cirujano puede usar para ayudar a determinar cuándo cerrar o no cerrar la herida. La decisión final de cerrar la herida permanece con el cirujano. Los resultados de este ensayo piloto informarán un ensayo fundamental más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar si una herida de extremidad grande y traumática está lista para el cierre retrasado exitoso sigue siendo un desafío, ya que aproximadamente el 23% -25% de estas heridas no se cura después de que se intente el cierre retrasado, incluso cuando se trata con intervenciones quirúrgicas agresivas, incluida la desbridamiento cada 2-3 días. Este ensayo piloto utiliza Woundx ™, un dispositivo que ayuda a los médicos a identificar heridas de extremidades que probablemente sanen después del cierre quirúrgico. El dispositivo es una herramienta de soporte de decisiones clínicas (CDST) y consta de dos componentes principales: un inmunoensayo para obtener la expresión de biomarcadores inflamatorios y, junto con la entrada de datos clínicos, un algoritmo interpretativo. El propósito del dispositivo es identificar heridas que probablemente procedan a través de fases normales de la curación de heridas y, como resultado, proporcionar al clínico una predicción específica de heridas de que una herida de extremidad traumática abierta sanará con éxito y permanecerá cerrado si se realiza un cierre retrasado. El ensayo piloto sirve como un ensayo de prueba de concepto (POC) y establece la viabilidad general de las operaciones clínicas (incluida la reclutamiento, la aleatorización, la implementación de la intervención y la recopilación de datos). La inscripción en el ensayo se planifica solo para adultos (≥18 a ≤65 años) con al menos una herida de extremidad traumática ≥75 cm 2, siendo tratada con terapia negativa de presión de herida (NPWT) y un cierre primario retrasado que incluye injerto de piel de espesor dividido y colgadas rotativas o libres. La expresión de biomarcadores inflamatorios locales y sistémicos se evaluará en muestras de efluentes de heridas recolectadas durante el tratamiento del sujeto. Estos resultados se ingresarán con otros datos clínicos asociados a Woundx ™ para permitir que el dispositivo proporcione un informe que incluya una recomendación sobre si una herida específica debe cerrarse dentro de las 48-72 h de la cirugía de desbridamiento anterior, que es consistente con las pautas de práctica clínica actuales. Este ensayo piloto informará la realización de un ensayo clínico fundamental más grande para evaluar la seguridad y la eficacia de Woundx ™ para ayudar a los médicos a identificar heridas de extremidades traumáticas listas para el cierre quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Contacto:
          • Rondi Gelbard, MD
          • Número de teléfono: 205-975-3030
          • Correo electrónico: rgelbard@uabmc.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Christopher Dente, MD
          • Número de teléfono: 404-251-8915
          • Correo electrónico: cdente@emory.edu
        • Contacto:
          • Elizabeth Dee
          • Número de teléfono: 404-251-8912
          • Correo electrónico: esitek@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lauren Hill
          • Número de teléfono: 314-496-0604
          • Correo electrónico: hillc@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph F Moure, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Reclutamiento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zachary Roward, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Área de superficie de la herida ≥75 cm 2
  • Lesión de las extremidades (incluidos los hombros y el glúteo, sin comunicación visceral)
  • Terapia de heridas a presión negativa a la herida utilizando 3M ™ V.A.C. ® botes sin paquete de gel

Criterios de exclusión:

  • Diabetes dependiente de la insulina
  • Enfermedad vascular periférica
  • Trastornos del tejido conectivo
  • Condiciones inmunosupresoras preexistentes o terapia de inmunosupresión
  • Embarazo
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Este es el grupo de control que recibe el estándar de atención del riego en la herida en serie, la terapia de herida de presión negativa y el desbridamiento quirúrgico con el clínico asistente que determina si una herida está lista para cerrar.
Procedimiento: Estándar de atención (SOC)
El estándar de atención consiste en riego por heridas en serie, terapia de heridas de presión negativa y desbridamiento quirúrgico
Otros nombres:
  • Riego por herida en serie
  • Terapia negativa de presión de la herida
  • Desbridamiento quirúrgico
Experimental: Herida
Este es el grupo de intervención que recibe el estándar de atención más el informe de Woundx ™ para aumentar el juicio de los médicos con respecto a la preparación de las heridas para cerrar.
Dispositivo: Herramienta de soporte de decisiones clínicas
Woundx es una herramienta de apoyo a la decisión clínica que ayudará a aumentar el juicio de los médicos con respecto a la preparación de las heridas para cerrar.
Otros nombres:
  • Herida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes de cada sitio que completa las medidas de resultado exploratorias
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado primario será un informe que detalla el número total de pacientes de cada sitio que han completado con éxito todas las medidas de resultado exploratorias. Se espera que un mínimo de 3 pacientes de cada sitio complete las medidas de resultado exploratorias requeridas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Otro identificador: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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