Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Trial voor Woundx ™ klinische beslissingsondersteuningstool

29 juli 2026 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

SC2I-Woundx-001-Woundx ™ Pilot Trial: Proof of Concept Haalbaarheid voor de klinische operaties van Woundx ™ bij het helpen van clinici identificeren wonden die klaar zijn voor chirurgische sluiting

Het doel van dit onderzoek is om het algemene gebruik van het Woundx Medical Device te evalueren in een klinische setting, zoals een ziekenhuis. Het Woundx -apparaat is experimenteel en nog niet goedgekeurd door de Verenigde Staten Food and Drug Administration (FDA). Woundx gebruikt informatie over de wond van een patiënt om een ​​rapport te genereren dat een chirurg kan gebruiken om te helpen bepalen wanneer de wond moet worden gesloten of niet. De uiteindelijke beslissing om de wond te sluiten blijft bij de chirurg. De resultaten van deze pilotproef zullen een grotere cruciale proef informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepalen of een grote, traumatische extremiteitswond klaar is voor een succesvolle vertraagde sluiting blijft een uitdaging, omdat ongeveer 23% -25% van deze wonden niet genezen nadat de vertraagde sluiting is geprobeerd, zelfs wanneer behandeld met agressieve chirurgische interventies, inclusief debridement elke 2-3 dagen. Deze pilotstudie maakt gebruik van Woundx ™, een apparaat dat clinici helpt bij het identificeren van extremiteitswonden die waarschijnlijk zullen genezen na chirurgische sluiting. Het apparaat is een klinisch hulpmiddel voor beslissingsondersteuning (CDST) en bestaat uit twee hoofdcomponenten: een immunoassay om de expressie van inflammatoire biomarkers te verkrijgen en, samen met klinische gegevensinvoer, een interpretatief algoritme. Het doel van het apparaat is om wonden te identificeren die waarschijnlijk door normale fasen van wondgenezing gaan en als gevolg daarvan de arts een wondspecifieke voorspelling geven dat een open traumatische extremiteitswond met succes zal genezen en gesloten blijven als vertraagde sluiting wordt uitgevoerd. De pilot -proeven dient als een proof of concept (POC) -proef en stelt de algehele haalbaarheid van klinische operaties vast (inclusief werving, randomisatie, implementatie van de interventie en gegevensverzameling). De inschrijving van de proef is alleen gepland voor volwassenen (≥18 tot ≤65 jaar) met ten minste één traumatische extremiteitswond ≥75 cm 2, wordt behandeld met negatieve wonddruktherapie (NPWT), en vertraagde primaire sluiting inclusief split dikte huidwedstrijden en roterende of vrije flappen. Lokale en systemische inflammatoire biomarker -expressie zal worden beoordeeld in wondeffluentmonsters verzameld tijdens de behandeling van de subject. Deze resultaten worden ingevoerd met andere bijbehorende klinische gegevens aan Woundx ™ zodat het apparaat een rapport kan geven, inclusief een aanbeveling of een specifieke wond moet worden gesloten binnen 48-72 uur na de eerdere debridementchirurgie, die consistent is met de huidige richtlijnen voor klinische praktijk. Deze pilootstudie zal het uitvoeren van een grotere, cruciale klinische studie informeren om de veiligheid en werkzaamheid van Woundx ™ bij het helpen van clinici te evalueren bij het identificeren van traumatische extremiteitswonden die klaar zijn voor chirurgische sluiting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Lauren Hill
          • Telefoonnummer: 314-496-0604
          • E-mail: hillc@iu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Werving
        • Brooke Army Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary Roward, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wondoppervlak ≥75 cm 2
  • Extremiteitsletsel (inclusief schouder en billen - zonder viscerale communicatie)
  • Wond vatbaar voor negatieve drukwondtherapie met behulp van 3M ™ V.A.C. ® bussen zonder gelpakket

Uitsluitingscriteria:

  • Insuline -afhankelijke diabetes
  • Perifere vaatziekte
  • Bindweefselstoornissen
  • Reeds bestaande immunosuppressieve aandoeningen of immunosuppressietherapie
  • Zwangerschap
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Dit is de controlegroep die de zorgstandaard ontvangt van seriële wondirrigatie, negatieve drukwondtherapie en chirurgisch debridement met de aanwezige arts die bepaalt of een wond klaar is om te sluiten.
Procedure: Standaard van zorg (SOC)
De zorgstandaard bestaat uit seriële wondirrigatie, negatieve drukwondtherapie en chirurgische debridement
Andere namen:
  • Seriële wondirrigatie
  • Negatieve wonddruktherapie
  • Chirurgisch debridement
Experimenteel: Wondx
Dit is de interventiegroep die de zorgstandaard ontvangt plus het Woundx ™ -rapport om het oordeel van de clinici over de bereidheid van de wonden te vergroten om te sluiten.
Apparaat: Klinische beslissingsondersteuningstool
Wondx is een klinisch hulpmiddel voor beslissingsondersteuning die zal helpen het oordeel van de clinici over de bereidheid van de wonden te vergroten om te sluiten.
Andere namen:
  • Wondx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten van elke site dat de verkennende uitkomstmaten voltooit
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire uitkomst zal een rapport zijn met het totale aantal patiënten van elke site die met succes alle verkennende uitkomstmaten hebben voltooid. Verwacht wordt dat minimaal 3 patiënten van elke site de vereiste verkennende uitkomstmaten zullen voltooien.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Andere identificatie: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren