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Pilotstudie für das WOUNTX ™ Klinische Entscheidungsunterstützungstool

14. April 2026 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

SC2I-WOUNDX-001-WOUNDX ™ Pilotstudie: Nachweis der Machbarkeit der Konzept

Ziel dieser Forschung ist es, die allgemeine Verwendung des Wundx -Medizinprodukts in einem klinischen Umfeld wie einem Krankenhaus zu bewerten. Das Wundx -Gerät ist experimentell und noch nicht von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. WOUNDX verwendet Informationen über die Wunde eines Patienten, um einen Bericht zu erstellen, den ein Chirurgen möglicherweise verwendet, um zu bestimmen, wann die Wunde geschlossen oder nicht schließt. Die endgültige Entscheidung, die Wunde zu schließen, bleibt beim Chirurgen. Die Ergebnisse dieser Pilotversion werden eine größere entscheidende Studie informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Feststellung, ob eine große, traumatische Extremitätswunde für einen erfolgreichen verzögerten Verschluss bereit ist, bleibt eine Herausforderung, da ungefähr 23% -25% dieser Wunden nach einer verzögerten Schließung nicht heilen, selbst wenn sie mit aggressiven chirurgischen Eingriffen behandelt werden, einschließlich alle 2 bis 3 Tage. Diese Pilotstudie verwendet WOUNDX ™, ein Gerät, das Kliniker bei der Identifizierung von Extremitätenwunden hilft, die nach chirurgischem Verschluss wahrscheinlich heilen. Das Gerät ist ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool (CDST) und besteht aus zwei Hauptkomponenten: ein Immunoassay, um die Expression von entzündlichen Biomarkern und zusammen mit klinischen Dateneingaben einen Interpretationsalgorithmus zu erhalten. Der Zweck des Geräts ist es, Wunden zu identifizieren, die wahrscheinlich durch normale Phasen der Wundheilung erfolgen, und infolgedessen dem Kliniker eine wundspezifische Vorhersage zur Verfügung stellen, dass eine offene traumatische Extremitätswunde erfolgreich heilt und bleibt, wenn eine verzögerte Schließung durchgeführt wird. Die Pilotstudie dient als POC -Studie (Proof Of Concept) und legt die allgemeine Durchführbarkeit klinischer Operationen (einschließlich Einstellung, Randomisierung, Implementierung der Intervention und Datenerfassung) fest. Die Aufnahme in der Studie ist nur für Erwachsene (≥ 18 bis ≤ 65 Jahre) mit mindestens einer traumatischen Extremitätswunde ≥ 75 cm 2 geplant, die mit einer negativen Wunddrucktherapie (NPWT) und einer verzögerten Primärschließung behandelt wird, einschließlich der Hauttransplantation von Split -Dicke und Rotations- oder Freiflücken. Die lokale und systemische entzündliche Biomarker -Expression wird in Wundabweichproben bewertet, die während der Behandlung der Subjekte gesammelt wurden. Diese Ergebnisse werden mit anderen zugehörigen klinischen Daten an WOUNDX ™ eingegeben, damit das Gerät einen Bericht mit einer Empfehlung zur Verfügung stellen kann, ob eine bestimmte Wunde innerhalb von 48-72H der vorherigen Debridement-Operation geschlossen werden sollte, was mit den aktuellen Richtlinien für klinische Praxis übereinstimmt. Diese Pilotstudie wird die Durchführung einer größeren, entscheidenden klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Wundx ™ bei der Unterstützung von Klinikern informieren, die traumatische Extremitäten identifizieren, die für den chirurgischen Verschluss bereit sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lauren Hill
          • Telefonnummer: 314-496-0604
          • E-Mail: hillc@iu.edu
        • Hauptermittler:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zachary Roward, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wundoberfläche ≥ 75 cm 2
  • Extremitätsverletzung (einschließlich Schulter und Gesäß - ohne viszerale Kommunikation)
  • Wundgegliedert für die Wundtherapie mit 3M ™ V.A.C. ® Kanister ohne Gelpackung

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Bindegewebestörungen
  • Bereits vorhandene immunsuppressive Erkrankungen oder Immunsuppressionstherapie
  • Schwangerschaft
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorgfalt
Dies ist die Kontrollgruppe, die den Standard für die Versorgung der seriellen Wundbewässerung, die Wundtherapie mit dem Unterdruck und die chirurgische Debridement mit dem anwesenden Kliniker erhält, der feststellt, ob eine Wunde zum Schließen bereit ist.
Verfahren: Standard der Pflege (SOC)
Der Versorgungsstandard besteht aus serieller Wundbewässerung, Wundtherapie mit Unterdruck und chirurgischem Debridement
Andere Namen:
  • Serienwundbewässerung
  • Negative Wunddrucktherapie
  • Chirurgisches Debridement
Experimental: Wundx
Dies ist die Interventionsgruppe, die Standard für die Versorgung sowie den Wundx ™ -Bericht erhält, um das Urteil der Kliniker über die Wundbereitschaft zur Schließung zu erweitern.
Gerät: Instrument für klinische Entscheidungsunterstützung
WOUNDX ist ein Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungsunterstützung, mit dem das Urteil der Kliniker über die Bereitschaft der Wunden zum Schließen verstärkt wird.
Andere Namen:
  • Wundx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten aus jedem Standort, die die explorativen Ergebnismaßnahmen vervollständigen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis wird ein Bericht sein, in dem die Gesamtzahl der Patienten aus jedem Standort beschrieben wird, die alle explorativen Ergebnismaßnahmen erfolgreich abgeschlossen haben. Es wird erwartet, dass mindestens 3 Patienten von jedem Standort die erforderlichen explorativen Ergebnismaßnahmen abschließen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Andere Kennung: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wunden und Verletzungen

Klinische Studien zur Standard der Pflege (SOC)

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