Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для инструмента поддержки клинических решений Rangex ™

29 июля 2026 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Пилотное исследование SC2I-Woundx-001-woundx ™: доказательство осуществимости концепции для клинических операций Ranex ™ при оказании помощи клиницистам идентифицировать раны, которые готовы к хирургическому закрытию

Целью данного исследования является оценка общего использования медицинского устройства Ratex в клинических условиях, таких как больница. Устройство Rantx экспериментально и еще не одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Ranex использует информацию о ране пациента, чтобы генерировать отчет, который хирург может использовать, чтобы помочь определить, когда закрывать или не закрывать рану. Окончательное решение о закрытии раны остается у хирурга. Результаты этого пилотного испытания будут посвящены более широкому поворотному испытанию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определение того, является ли большая травматическая рана конечностей для успешного задержки закрытия, остается проблемой, поскольку примерно 23% -25% этих ран не могут заживить после того, как предпринимается попытка задержки закрытия, даже при лечении агрессивными хирургическими вмешательствами, включая разборку каждые 2-3 дня. В этом пилотном исследовании используется Rangex ™, устройство, которое помогает врачам в выявлении ранних ран, которые, вероятно, заживают после хирургического закрытия. Устройство представляет собой инструмент поддержки клинических решений (CDST) и состоит из двух основных компонентов: иммуноанализа для получения экспрессии воспалительных биомаркеров и, вместе с вводом клинических данных, интерпретирующего алгоритма. Цель устройства состоит в том, чтобы идентифицировать раны, которые могут пройти через нормальные фазы заживления ран и, в результате, предоставить врачу специфический для раны прогноз, что рана с открытой травматической конечностью заживет успешно и останется закрытой, если будет выполнено отложенное закрытие. Пилотное исследование служит проверкой концепции (POC) и устанавливает общую выполнимость клинических операций (включая набор персонала, рандомизацию, реализацию вмешательства и сбор данных). Зачисление на испытание запланировано только для взрослых (от ≥18 до ≤65 лет) с по меньшей мере одной травматической конечной раной ≥75 см 2, обрабатывая отрицательным терапией давлением раны (NPWT) и отсроченным первичным закрытием, включая прививку кожи разделенной толщины и вращательные или свободные хлопья. Местная и системная экспрессия воспалительных биомаркеров будет оцениваться в образцах сточных ворот, собранных во время лечения субъекта. Эти результаты будут вводиться с другими связанными клиническими данными для Rangex ™, чтобы позволить устройству предоставить отчет, включая рекомендацию о том, следует ли быть закрыта конкретная рана в течение 48-72 часов после предыдущей операции по обработке, что согласуется с текущими руководящими принципами клинической практики. В этом пилотном исследовании будет проинформировано проведение более крупного, ключевого клинического испытания для оценки безопасности и эффективности Rangex ™ при оказании помощи клиницистам идентифицировать травматические ранения конечностей, готовые к закрытию хирургического.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric Elster, MD
  • Номер телефона: 301-295-3017
  • Электронная почта: eric.elster@usuhs.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Контакт:
          • Rondi Gelbard, MD
          • Номер телефона: 205-975-3030
          • Электронная почта: rgelbard@uabmc.edu
        • Контакт:
          • Joel Rodgers
          • Номер телефона: 205-515-3590
          • Электронная почта: jrodgers@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Christopher Dente, MD
          • Номер телефона: 404-251-8915
          • Электронная почта: cdente@emory.edu
        • Контакт:
          • Elizabeth Dee
          • Номер телефона: 404-251-8912
          • Электронная почта: esitek@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Health University Hospital
        • Контакт:
          • Luke Lopas, MD
          • Номер телефона: 317-944-9400
          • Электронная почта: llopas@iuhealth.org
        • Контакт:
          • Lauren Hill
          • Номер телефона: 314-496-0604
          • Электронная почта: hillc@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Allyn Damman
          • Номер телефона: 919-259-4414
          • Электронная почта: allyn.meredith@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Joseph F Moure, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Рекрутинг
        • Brooke Army Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zachary Roward, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Площадь поверхности раны ≥75 см 2
  • Травма конечности (включая плечо и ягодицу - без интуитивной связи)
  • Рана поддается терапии раны с отрицательным давлением с использованием 3M ™ V.A.C. ® Канистры без гелевого пакета

Критерии исключения:

  • Инсулинозависимый диабет
  • Периферическое сосудистое заболевание
  • Расстройства соединительной ткани
  • Ранее существовавшие иммуносупрессивные условия или иммуносупрессионная терапия
  • Беременность
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт ухода
Это контрольная группа, которая получает стандарт ухода за ирригацией серийной раны, терапии раны с негативным давлением и хирургическим переоборудованием, когда лечащий врач определяет, готова ли рана к закрытию.
Процедура: Стандарт ухода (SOC)
Стандарт медицинской помощи состоит из ирригации серийной раны, терапии раны с негативным давлением и хирургического переоборудования
Другие имена:
  • Серийная ирригация раны
  • Отрицательная терапия давления в ране
  • Хирургический разбор
Экспериментальный: Рана
Это группа вмешательства, которая получает стандарт медицинской помощи, плюс отчет Rangex ™, чтобы увеличить суждение клиницистов относительно готовности к ранам закрыть.
Устройство: Инструмент поддержки клинических решений
Rangex - это инструмент поддержки клинических решений, который поможет увеличить суждение клиницистов относительно готовности к ранам.
Другие имена:
  • Рана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с каждого сайта, которое завершает исследовательские измерения
Временное ограничение: 1 год
Основным результатом будет отчет, в котором подробно описывается общее количество пациентов с каждого сайта, которые успешно завершили все исследовательские показатели результатов. Ожидается, что минимум 3 пациента с каждого участка завершат необходимые показатели исследуемых результатов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Другой идентификатор: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться