Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot -tutkimus Haadx ™ -kliinisen päätöksenteon tukityökalulle

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

SC2I-woundX-001-WoundX ™-pilottikoe: Todistus Konseptin toteutettavuudesta HaadX ™: n kliinisille toimille lääkäreiden avustamisessa tunnistavat kirurgisen sulkemisen haavat, jotka ovat valmiita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HaadX -lääketieteellisen laitteen yleistä käyttöä kliinisessä ympäristössä, kuten sairaalassa. HoldX -laite on kokeellinen, eikä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ole vielä hyväksynyt. HORDX käyttää potilaan haavasta tietoa raportin luomiseen, joita kirurgi voi käyttää määrittämään, milloin haava suljetaan tai ei ole. Lopullinen päätös haavan sulkemisesta pysyy kirurgin kanssa. Tämän pilottikokeen tulokset ilmoittavat suuremmasta keskeisestä tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuren, traumaattisen raajan haava on valmis onnistuneeseen viivästyneeseen sulkemiseen, on edelleen haaste, koska noin 23% -25% näistä haavoista ei parane viivästyneen sulkemisen jälkeen, vaikka niitä hoidetaan aggressiivisilla kirurgisilla toimenpiteillä, mukaan lukien rappeutuminen 2-3 päivän välein. Tässä pilottikokeessa käytetään Laitx ™ -laitetta, joka auttaa lääkäreitä tunnistamaan raajojen haavat, jotka todennäköisesti paranevat kirurgisen sulkemisen jälkeen. Laite on kliininen päätöksenteon tukityökalu (CDST) ja koostuu kahdesta pääkomponentista: immunomäärityksestä tulehduksellisten biomarkkereiden ilmentymisen saamiseksi ja yhdessä kliinisen tiedon syötteen kanssa tulkitseva algoritmi. Laitteen tarkoituksena on tunnistaa haavat, jotka todennäköisesti kulkevat haavan paranemisen normaalien vaiheiden läpi, ja sen seurauksena kliiniselle lääkärille haavakohtaisen ennusteen, jonka mukaan avoin traumaattinen raajojen haava paranee onnistuneesti ja pysyy kiinni, jos viivästynyt sulkeminen suoritetaan. Pilotikokeessa on todiste konseptista (POC) ja vahvistaa kliinisten operaatioiden yleisen toteutettavuuden (mukaan lukien rekrytointi, satunnaistaminen, intervention toteuttaminen ja tiedonkeruu). Kokeen ilmoittautuminen on suunniteltu vain aikuisille (≥18 - ≤65 vuotta), joissa on vähintään yksi traumaattinen raajan haava ≥75 cm 2, jota hoidetaan negatiivisella haavan painehoidolla (NPWT) ja viivästynyt primaarinen sulkeminen, mukaan lukien jaettu paksuus ihon oksaaminen ja kierto- tai vapaat läpät. Paikallinen ja systeeminen tulehduksellinen biomarkkereiden ekspressio arvioidaan koehoidon aikana kerätyissä haavan jätevesien näytteissä. Nämä tulokset syötetään muihin liittyviin kliinisiin tietoihin LADEX ™: lle, jotta laite voi antaa raportin, joka sisältää suosituksen siitä, pitäisikö tietty haava sulkea 48-72H: n sisällä edellisestä rappeutumisleikkauksesta, mikä on yhdenmukainen nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden kanssa. Tämä pilottitutkimus antaa tietoa suuremman, keskeisen kliinisen tutkimuksen suorittamisesta Haadx ™: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lääkäreiden avustamisessa tunnistamaan traumaattiset raajojen haavat, jotka ovat valmiita kirurgiseen sulkemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Dente, MD
          • Puhelinnumero: 404-251-8915
          • Sähköposti: cdente@emory.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Health University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lauren Hill
          • Puhelinnumero: 314-496-0604
          • Sähköposti: hillc@iu.edu
        • Päätutkija:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph F Moure, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Rekrytointi
        • Brooke Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zachary Roward, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haavan pinta -ala ≥75 cm 2
  • Äärimmäisvaurio (mukaan lukien olkapää ja pakara - ilman viskeraalista viestintää)
  • Haava, joka on sovellettava negatiiviseen painehaavahoitoon käyttämällä 3M ™ V.A.C. ® kanisterit ilman geelipakkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinista riippuvainen diabetes
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Sidekudoshäiriöt
  • Aikaisemmat immunosuppressiiviset olosuhteet tai immunosuppressiohoito
  • Raskaus
  • Vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon taso
Tämä on kontrolliryhmä, joka vastaanottaa sarjahaavan kastelun, negatiivisen paineen haavahoidon ja kirurgisen purkautumisen hoidon standardin.
Menettely: Hoitotaso (SOC)
Hoitostandardi koostuu sarjahaavan kastelusta, negatiivisesta paineen haavahoidosta ja kirurgisesta poistosta
Muut nimet:
  • Sarjahaavan kastelu
  • Negatiivinen haavan painehoito
  • Kirurginen poisto
Kokeellinen: Haavax
Tämä on interventioryhmä, joka saa hoidon standardin sekä HaadX ™ -raportin kliinisten lääkäreiden tuomion täydentämiseksi haavojen valmiudesta.
Laite: Kliinisen päätöksenteon tukityökalu
HORDX on kliininen päätöksenteon tukityökalu, joka auttaa lisäämään lääkäreiden arviointia haavojen valmiudesta sulkemaan.
Muut nimet:
  • Haavax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisesta potilaiden lukumäärä jokaisesta kohteesta, joka täydentää tutkivia tulosmittauksia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ensisijainen tulos on raportti, jossa kerrotaan jokaisen alueen potilaiden kokonaismäärästä, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet kaikki tutkittavat lopputulokset. On odotettavissa, että vähintään 3 potilasta kustakin kohdasta saadaan päätökseen vaadittavat tutkittavat tulostoimenpiteet.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Yhteistyökumppanit

University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Muu tunniste: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa