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Trial piloto para ferramenta de suporte à decisão clínica Woundx ™

29 de julho de 2026 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

SC2I-WOUNDX-001-WOUNDX ™ PILOTO PILOTO: Prova de viabilidade conceitual para as operações clínicas do WOUNDX ™ para ajudar os médicos a identificar feridas que estão prontas para o fechamento cirúrgico

O objetivo desta pesquisa é avaliar o uso geral do dispositivo médico Woundx em um ambiente clínico, como um hospital. O dispositivo Woundx é experimental e ainda não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (FDA). A Woundx usa informações sobre a ferida de um paciente para gerar um relatório que um cirurgião pode usar para ajudar a determinar quando fechar ou não fechar a ferida. A decisão final de fechar a ferida permanece com o cirurgião. Os resultados deste estudo piloto informarão um teste crucial maior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar se uma grande e traumática ferida está pronta para o fechamento tardio bem-sucedido continua sendo um desafio, pois aproximadamente 23% a 25% dessas feridas não se curam após a tentativa de fechamento atrasado, mesmo quando tratados com intervenções cirúrgicas agressivas, incluindo desbridamento a cada 2-3 dias. Este estudo piloto usa o WOUNDX ™, um dispositivo que auxilia os médicos na identificação de feridas nas extremidades que provavelmente curarão após o fechamento cirúrgico. O dispositivo é uma ferramenta de suporte à decisão clínica (CDST) e consiste em dois componentes principais: um imunoensaio para obter a expressão de biomarcadores inflamatórios e, juntamente com a entrada de dados clínicos, um algoritmo interpretativo. O objetivo do dispositivo é identificar feridas que provavelmente prosseguirão através de fases normais da cicatrização de feridas e, como resultado, fornecer ao clínico uma previsão específica da ferida de que uma ferida de extremidade traumática aberta se curará com sucesso e permanecerá fechada se o fechamento atrasado for realizado. O estudo piloto serve como um estudo de prova de conceito (POC) e estabelece a viabilidade geral das operações clínicas (incluindo recrutamento, randomização, implementação da intervenção e coleta de dados). A inscrição no estudo é planejada apenas para adultos (≥18 a ≤65 anos) com pelo menos uma ferida de extremidade traumática ≥75cm 2, sendo tratada com terapia de pressão de ferida negativa (NPWT) e fechamento primário retardado, incluindo o enxerto de pele de espessura e os lapsos rotacionais ou livres. A expressão de biomarcadores inflamatórios locais e sistêmicos será avaliada em amostras de efluentes de feridas coletadas durante o tratamento do sujeito. Esses resultados serão inseridos com outros dados clínicos associados ao WOUNDX ™ para permitir que o dispositivo forneça um relatório, incluindo uma recomendação sobre se uma ferida específica deve ser fechada dentro de 48-72h da cirurgia anterior de desbridamento, o que é consistente com as diretrizes atuais da prática clínica. Este ensaio piloto informará a conduta de um ensaio clínico maior e central para avaliar a segurança e a eficácia do WOUNDX ™ em auxiliar os médicos identificar feridas de extremidade traumática prontas para o fechamento cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Contato:
          • Christopher Dente, MD
          • Número de telefone: 404-251-8915
          • E-mail: cdente@emory.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Lauren Hill
          • Número de telefone: 314-496-0604
          • E-mail: hillc@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph F Moure, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Recrutamento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zachary Roward, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Área de superfície da ferida ≥75cm 2
  • Lesão na extremidade (incluindo ombro e nádega - sem comunicação visceral)
  • Ferida passível de terapia de ferida por pressão negativa usando 3M ™ V.A.C. ® Cossas sem pacote de gel

Critérios de exclusão:

  • Diabetes dependente de insulina
  • Doença vascular periférica
  • Distúrbios do tecido conjuntivo
  • Condições imunossupressoras preexistentes ou terapia de imunossupressão
  • Gravidez
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Este é o grupo controle que recebe o padrão de atendimento da irrigação por feridas em série, terapia de ferida por pressão negativa e desbridamento cirúrgico com o clínico assistente determinando se uma ferida está pronta para fechar.
Procedimento: Padrão de atendimento (SOC)
O padrão de atendimento consiste em irrigação por feridas em série, terapia de ferida por pressão negativa e desbridamento cirúrgico
Outros nomes:
  • Irrigação em série da ferida
  • Terapia negativa à pressão da ferida
  • Desbridamento cirúrgico
Experimental: Woundx
Este é o grupo de intervenção que recebe padrão de atendimento mais o relatório Woundx ™ para aumentar o julgamento dos clínicos sobre a prontidão das feridas para fechar.
Dispositivo: Ferramenta de suporte à decisão clínica
A Woundx é uma ferramenta de apoio à decisão clínica que ajudará a aumentar o julgamento dos médicos sobre a prontidão das feridas a fechar.
Outros nomes:
  • Woundx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes de cada local que completa as medidas de resultado exploratório
Prazo: 1 ano
O desfecho primário será um relatório detalhando o número total de pacientes de cada local que concluíram com êxito todas as medidas de resultados exploratórios. Espera -se que um mínimo de 3 pacientes de cada local conclua medidas de resultados exploratórios necessários.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Outro identificador: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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