Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök för WoundX ™ kliniskt beslutsstödverktyg

29 juli 2026 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

SC2I-WOUNDX-001-WOUNDX ™ Pilotförsök: Bevis på konceptets genomförbarhet för den kliniska verksamheten i WoundX ™ för att hjälpa kliniker identifierar sår som är redo för kirurgisk stängning

Syftet med denna forskning är att utvärdera den övergripande användningen av WILLX -medicinsk utrustning i en klinisk miljö, till exempel ett sjukhus. WoundX -enheten är experimentell och är ännu inte godkänd av USA: s Food and Drug Administration (FDA). WoundX använder information om patientens sår för att generera en rapport som en kirurg kan använda för att avgöra när man ska stänga eller inte stänga såret. Det slutliga beslutet att stänga såret kvarstår hos kirurgen. Resultaten från denna pilotförsök kommer att informera en större avgörande rättegång.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bestämma om ett stort, traumatiskt extremitetssår är redo för framgångsrik försenad stängning förblir en utmaning, eftersom cirka 23% -25% av dessa sår inte läker efter försenad stängning försöks, även när de behandlas med aggressiva kirurgiska ingrepp, inklusive debridement varannan dag. Denna pilotförsök använder WoundX ™, en enhet som hjälper kliniker att identifiera sår extremitet som troligen kommer att läka efter kirurgisk stängning. Enheten är ett kliniskt beslutsstödverktyg (CDST) och består av två huvudkomponenter: en immunanalys för att erhålla uttrycket av inflammatoriska biomarkörer och, tillsammans med klinisk datainmatning, en tolkande algoritm. Syftet med enheten är att identifiera sår som sannolikt kommer att fortsätta genom normala faser av sårläkning och som ett resultat ge klinikern en sårspecifik förutsägelse om att ett öppet traumatiskt extremitetssår kommer att läka framgångsrikt och förbli stängt om försenad stängning utförs. Pilotförsöket fungerar som ett bevis på koncept (POC) -försök och fastställer den övergripande genomförbarheten av kliniska operationer (inklusive rekrytering, randomisering, implementering av interventionen och datainsamling). Trialregistrering planeras endast för vuxna (≥18 till ≤65 år) med minst en traumatisk extremitetssår ≥75 cm 2, som behandlas med negativ sårtrycksterapi (NPWT) och försenad primär stängning inklusive splittring av hudtransplantation och rotations- eller fritt klaff. Lokalt och systemiskt inflammatoriskt biomarköruttryck kommer att bedömas i sårutsläppsprover som samlats in under ämnesbehandling. Dessa resultat kommer att matas in med andra tillhörande kliniska data till WOUDX ™ för att tillåta enheten att tillhandahålla en rapport inklusive en rekommendation om ett specifikt sår ska stängas inom 48-72H från föregående debrideringskirurgi, vilket överensstämmer med de nuvarande riktlinjerna för klinisk praxis. Denna pilotstudie kommer att informera genomförandet av en större, viktig klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos SOUDX ™ för att hjälpa kliniker identifiera traumatiska extremitetssår redo för kirurgisk stängning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lauren Hill
          • Telefonnummer: 314-496-0604
          • E-post: hillc@iu.edu
        • Huvudutredare:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Rekrytering
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zachary Roward, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Sårytan ≥75 cm 2
  • Extremitetsskada (inklusive axel och skinka - utan visceral kommunikation)
  • Sår möjlig till negativt trycksårterapi med 3M ™ V.A.C. ® kapsel utan gelpaket

Uteslutningskriterier:

  • Insulinberoende diabetes
  • Perifer kärlsjukdom
  • Bindvävssjukdomar
  • Föregående immunsuppressiva tillstånd eller immunsuppressionsterapi
  • Graviditet
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Detta är kontrollgruppen som får standarden för vård av seriellt sårbevattning, sårterapi med negativt tryck och kirurgisk debridement med den deltagande klinikern som bestämmer om ett sår är redo att stänga.
Procedur: Care of Care (SOC)
Vårdstandarden består av seriell sårbevattning, sårterapi med negativt tryck och kirurgisk debridement
Andra namn:
  • Seriellt sårbevattning
  • Negativ sårtrycksterapi
  • Kirurgisk debridement
Experimentell: Sårx
Detta är interventionsgruppen som får vårdstandard plus WoundX ™ -rapporten för att öka klinikernas bedömning om sårens beredskap att stänga.
Enhet: Kliniskt beslutsstödverktyg
WoundX är ett kliniskt beslutsstödverktyg som hjälper till att öka klinikernas bedömning när det gäller sårens beredskap att stänga.
Andra namn:
  • Sårx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter från varje plats som slutför de undersökande resultatmåtten
Tidsram: 1 år
Det primära resultatet kommer att vara en rapport som beskriver det totala antalet patienter från varje plats som framgångsrikt har genomfört alla undersökningsresultat. Det förväntas att minst 3 patienter från varje plats kommer att genomföra nödvändiga undersökningsåtgärder.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbetspartners

University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Annan identifierare: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera