Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilot vizsgálat a WEGEDX ™ klinikai döntéshozatali eszközhöz

2026. július 29. frissítette: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

SC2I-WoundX-001-WoundX ™ kísérleti vizsgálat: A koncepció megvalósíthatóságának igazolása a WEGEGX ™ klinikai műveleteihez A klinikusok segítése Azonnal azonosítsa a sebeket, amelyek készen állnak a műtéti bezárásra

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy felmérje a SUGBX orvostechnikai eszköz általános használatát klinikai környezetben, például kórházban. A WEGEGX készüléket kísérleti, és az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) még nem hagyta jóvá. A WEGEDX a beteg sebéről szóló információkat használ egy olyan jelentés elkészítéséhez, amelyet a sebész felhasználhat annak meghatározására, hogy mikor bezárja vagy nem zárja be a sebet. A seb bezárásáról szóló végső döntés a sebésznél marad. A kísérleti tárgyalás eredményei egy nagyobb döntési próbát fognak tájékoztatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak meghatározása, hogy egy nagy, traumás végtagi seb készen áll-e a sikeres késleltetett bezárásra, továbbra is kihívás, mivel ezeknek a sebeknek a kb. 23–25% -a nem gyógyul meg, miután a késleltetett bezárást megkíséreljük, még akkor is, ha agresszív műtéti beavatkozásokkal kezelik, beleértve a megsemmisülést 2-3 naponta. Ez a kísérleti kísérlet a WardX ™ készüléket használja, amely elősegíti a klinikusokat a végtagi sebek azonosításában, amelyek valószínűleg gyógyulnak a műtéti bezárás után. Az eszköz egy klinikai döntéshozó eszköz (CDST), és két fő komponensből áll: egy immunoassay a gyulladásos biomarkerek és a klinikai adatok bemenetével együtt értelmező algoritmussal. Az eszköz célja az, hogy azonosítsa a sebgyógyulás normál fázisain keresztül, és ennek eredményeként a klinikusnak sebspecifikus előrejelzést adjon, hogy a nyitott traumatikus végtagi seb sikeresen gyógyul és bezárva marad, ha késleltetett bezárást hajtanak végre. A kísérleti vizsgálat a Concept (POC) vizsgálat igazolására szolgál, és meghatározza a klinikai műveletek általános megvalósíthatóságát (ideértve a toborzást, a randomizációt, a beavatkozás végrehajtását és az adatgyűjtést). A kísérleti beiratkozást csak felnőtteknél (≥18 - ≤65 év) tervezik, legalább egy traumatikus végtag ≥75 cm 2 -rel, negatív sebnyomás -terápiával (NPWT) kezelik, és késleltetett primer bezárást, beleértve a hasított vastagságú bőr oltást és a rotációs vagy a szabad lehajtást. A helyi és szisztémás gyulladásos biomarker expressziót az alanykezelés során összegyűjtött sebvisszatiszta mintákban értékelik. Ezeket az eredményeket más kapcsolódó klinikai adatokkal adják be a WEGEDX ™ -hez, hogy az eszköz jelentést nyújtson be, amelyben javaslatot kell tartalmazni arról, hogy egy adott sebet az előző Debridement műtét 48-72 órán belül le kell-e zárni, amely összhangban van a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvekkel. Ez a kísérleti vizsgálat tájékoztatja egy nagyobb, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat elvégzését a WEGEDX ™ biztonságának és hatékonyságának értékelése érdekében a klinikusok segítésében, hogy azonosítsák a műtéti bezárásra kész traumatikus végtagi sebeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lauren Hill
          • Telefonszám: 314-496-0604
          • E-mail: hillc@iu.edu
        • Kutatásvezető:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph F Moure, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Toborzás
        • Brooke Army Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zachary Roward, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Sebfelület ≥75 cm 2
  • A végtagi sérülés (beleértve a vállot és a fenéket - zsigeri kommunikáció nélkül)
  • Sebet adhat a negatív nyomáson a sebkezelés 3M ™ V.A.C. alkalmazásával. ® Kanokok gélcsomag nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • Perifériás érrendszeri betegség
  • Kötőszövet -rendellenességek
  • A már létező immunszuppresszív állapotok vagy immunszuppressziós terápia
  • Terhesség
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási színvonal
Ez az a kontrollcsoport, amely megkapja a soros seb öntözésének, a negatív nyomásterápia és a résztvevő klinikus műtéti megbontásának standardját, meghatározva, hogy a seb készen áll -e a bezárásra.
Eljárás: A gondozás színvonala (SOC)
A gondozás standardja soros seb öntözésből, negatív nyomású sebkezelésből és műtéti megbontásból áll
Más nevek:
  • Soros seb öntözés
  • Negatív sebnyomásterápia
  • Műtéti károsodás
Kísérleti: Tekercs
Ez az a beavatkozási csoport, amely megkapja az ápolási színvonalat, valamint a WEGEDX ™ jelentést, hogy növelje a klinikusok ítéletét a bezárásra kész sebek készségéről.
Eszköz: Klinikai döntés -támogatási eszköz
A WEGEDX egy klinikai döntéshozatalt támogató eszköz, amely elősegíti a klinikusok megítélését a sebek bezárására való készségről.
Más nevek:
  • Tekercs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes helyekről származó betegek száma, amely kitölti a feltáró eredményméréseket
Időkeret: 1 év
Az elsődleges eredmény egy olyan jelentés lesz, amely részletezi az egyes helyszíneken található betegek számát, akik sikeresen befejezték az összes feltáró eredményt. Várható, hogy az egyes helyszíneken legalább 3 beteg befejezi a feltáró eredmény -intézkedéseket.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Együttműködők

University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Egyéb azonosító: Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel