Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní pokus pro nástroj podpory klinického rozhodování o klinickém rozhodování

14. dubna 2026 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Pilotní studie SC2I-Woundx-WoundX ™: Důkaz konceptu proveditelnosti pro klinické operace WoundX ™ při pomoci klinickým lékařům identifikují rány, které jsou připraveny k chirurgickému uzavření

Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit celkové využití lékařského zařízení WoundX v klinickém prostředí, jako je nemocnice. Zařízení WoundX je experimentální a dosud není schváleno americkou správou potravin a léčiv (FDA). WoundX používá informace o ráně pacienta k vytvoření zprávy, kterou může chirurg použít k určení, kdy má ránu uzavřít nebo nezavřít. Konečné rozhodnutí o uzavření rány zůstává s chirurgem. Výsledky z této pilotní zkoušky budou informovat o větší klíčové zkoušce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovení, zda je velká, traumatická rána končetiny připravena na úspěšné zpožděné uzavření, zůstává výzvou, protože přibližně 23% -25% těchto ran se po zpožděném uzavření pokouší, i když je léčeno agresivními chirurgickými intervencemi, včetně debridementu každé 2-3 dny. Tato pilotní pokus používá WONDX ™, zařízení, které pomáhá klinickým lékařům při identifikaci ran končetin, které se pravděpodobně po chirurgickém uzavření uzdraví. Zařízení je nástrojem podpory klinického rozhodování (CDST) a skládá se ze dvou hlavních složek: imunoanalýzy k získání exprese zánětlivých biomarkerů a spolu s vstupem klinických údajů interpretační algoritmus. Účelem zařízení je identifikovat rány, které budou pravděpodobně probíhat v normálních fázích hojení ran, a v důsledku toho poskytnout lékaři specifickou predikci rány, že otevřená traumatická končetina se zraní úspěšně a zůstane uzavřena, pokud bude provedeno zpožděné uzavření. Pilotní studie slouží jako zkouška důkazů o konceptu (POC) a stanoví celkovou proveditelnost klinických operací (včetně náboru, randomizace, implementace intervence a sběru dat). Zkušební zápis je plánován pouze u dospělých (≥18 až ≤ 65 let), přičemž alespoň jedna traumatická končetinová rána ≥ 75 cm 2, která je léčena negativní terapií tlaku na ráně (NPWT) a zpožděná primární uzavření včetně štěpky na kůži a volné chlopně. Lokální a systémová exprese zánětlivých biomarkerů bude hodnocena ve vzorcích odtoku rány odebraných během léčby subjektu. Tyto výsledky budou vstupem s jinými přidruženými klinickými údaji společnosti WoundX ™, aby zařízení umožnilo poskytnout zprávu, včetně doporučení, zda by měla být konkrétní rána uzavřena do 48-72 hodin od předchozí chirurgie debridementu, což je v souladu s současnými pokyny pro klinickou praxi. Tato pilotní studie bude informovat o chování větší, klíčové klinické studie za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti WoundX ™ při pomoci klinickým lékařům identifikují traumatické rány končetiny připravené k chirurgickému uzavření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Dente, MD
          • Telefonní číslo: 404-251-8915
          • E-mail: cdente@emory.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zatím nenabíráme
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lauren Hill
          • Telefonní číslo: 314-496-0604
          • E-mail: hillc@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Zatím nenabíráme
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary Roward, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plocha povrchu rány ≥ 75 cm 2
  • Poranění končetin (včetně ramene a hýždě - bez viscerální komunikace)
  • Rána je přístupná terapii s negativním tlakem pomocí 3M ™ V.A.C. ® kanystry bez gelového balení

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes závislý na inzulinu
  • Periferní vaskulární onemocnění
  • Poruchy pojivové tkáně
  • Předchozí imunosupresivní podmínky nebo imunosupresivní terapie
  • Těhotenství
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard péče
Toto je kontrolní skupina, která dostává standard péče o zavlažování sériových ran, léčbu rány na rány a chirurgické debridement s ošetřujícím lékařem určujícím, zda je rána připravena k uzavření.
Postup: Standard of Care (SOC)
Standard péče se skládá z zavlažování sériových ran, terapie rány na negativní tlak a chirurgické debridement
Ostatní jména:
  • Zavlažování sériového rány
  • Negativní terapie tlakem rány
  • Chirurgické debridement
Experimentální: Rány
Toto je intervenční skupina, která dostává standard péče plus zpráva WoundX ™, aby rozšířila úsudek lékařů ohledně připravenosti na účast ran.
Přístroj: Nástroj podpory klinického rozhodování
WoundX je nástroj pro podporu klinického rozhodování, který pomůže rozšířit úsudek kliniků ohledně připravenosti na úv odkládání ran.
Ostatní jména:
  • Rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů z každého místa, kteří dokončují průzkumné výsledkové měření
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem bude zpráva s podrobností o celkovém počtu pacientů z každého místa, kteří úspěšně dokončili všechna průzkumná výsledná opatření. Očekává se, že minimálně 3 pacienty z každého místa dokončí požadovaná průzkumná výsledná opatření.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Jiný identifikátor: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Standard of Care (SOC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit