腎臓と尿路の先天性異常を有する患者の超音波局在局所顕微鏡（Cakut） (Search_CAKUT)
2025年9月16日 更新者：Ferdinand Knieling、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
超音波局在化顕微鏡を使用して、腎臓および尿路（Cakut）の先天性異常を有する患者における腎臓の非侵襲的評価
この臨床研究は、腎臓と尿路の先天性異常（Cakut）の先天性異常を有する患者の超音波局在顕微鏡検査（ULM）とCEUを使用して、個々の糸球体と同様に、灌流と微小血管化を非侵襲的に視覚化することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
腎臓と尿路（Cakut）の先天異常は、新生児の0.5％に影響を及ぼし、すべての先天性奇形の20％を占めています。 これらの状態は、慢性腎不全、透析の必要性、および死亡率（健康な仲間の30倍）および罹患率の大幅な増加に関連しています。 Cakutの患者は、生涯にわたる治療の要件により、かなりの健康と社会経済的負担に直面しています。 ヨーロッパでは、カクートは透析依存性慢性腎不全の主な原因です。
すべてのCakut障害は子宮内で発生し、腎臓の発達を妨害し、ネフロン形成の減少につながります。 多くの先天性腎臓異常は、出生前超音波を介して診断されます。 これらの異常には、尿管接合部閉塞が含まれ、しばしば一方的な水腎症として提示され、後部尿道弁はメガシスティスおよび両側水腎症に関連する可能性があります。 結果として生じる尿閉塞は、胎児の発達中に腎臓組織に圧力損傷を引き起こし、機能性ネフロン質量をさらに減少させる可能性があります。 出生後、進行中の圧力損傷は腎リモデリングにつながる可能性があります。 ネフロン質量の減少とリモデリングにより、腎不全の長期リスクが増加します。これは現在、血清クレアチニンレベルによってのみ評価されています。 Cakut患者の慢性腎障害リスクを予測するために、ネフロン質量または腎リモデリングの減少に対する信頼できるバイオマーカーは現在不足しています。 現在、超音波検出可能な尿閉塞の実際の圧力の影響は、MAG-3シンチグラフィを使用して尿流パターンを通じてのみ評価できます。 ただし、この方法は腎機能に依存しており、放射性医薬品の摂取と排泄に影響を及ぼし、その後結果の評価に影響します。
援助としての超音波コントラストエンハンサーの静脈内使用は、腎機能とは無関係に、最小血管を含む腎臓の組織灌流を記録する可能性を開きます。 これは、従来の方法と比較してより多くの情報を提供し、患者の病態生理学と組織灌流の個々の状態に関する知識を拡大する可能性があります。
この臨床研究では、腎臓のシンチグラフィ後に新しいCEUS測定とイメージング技術が使用されます。 造影剤（Sonovue®）が定期的な超音波検査中に投与され、組織の視覚化の改善が達成されます。 目的は、治療の一部として腎臓灌流に関する新しい洞察を得て、より特定の血管イメージングを通じて個々の患者の臓器損傷の程度をよりよく評価することです。 最後に、目的は、診断方法と予後方法を現在推奨されている測定値と比較することです。 CEUSは、診断イメージングツールの可能性として、および既存の診断方法のサプリメントとして検討されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Regensburger Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. Hum
- 電話番号：091318541732
- メール：adrian.regensburger@uk-erlangen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. med. Alina Hilger
- メール：alina.hilger@uk-erlangen.de
研究場所
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- FAU Erlangen-Nuernberg,
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コンタクト：
- Dr. med. Alina Hilger
- メール：alina.hilger@uk-erlangen.de
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コンタクト：
- PD Dr. med. Dr. rer. biol. Hum. Adrian Regensburger
- メール：adrian.regensburger@uk-erlangen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1つの研究集団。
予想される約
n =上記の20人の子供は、腎臓と尿路の先天異常を伴う包含基準を持つ子ども、およびmag3シンチグラフィの包含基準
説明
包含基準：
腎臓および尿路閉塞診断の腎臓の先天異常のMAG3シンチグラフィの最低年齢1か月最大6歳の兆候
除外基準：
少なくとも1人の親の同意不足
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腎臓と尿路（Cakut）の先天性異常を持つ子供は、MAG3の兆候を示しています
6歳未満の子供が含まれ、腎臓と尿路（Cakut）の先天異常があり、MAG3シンチグラフィの兆候が得られます。
それらは、MAG3シンチグラフィの後、CEUS/ULMで監視されます。
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CEUS はコントラストベースの超音波技術であり、ULM (Ultrasound Localization Microscopy) は微小血管構造と灌流動態を定量化するための後処理生物情報学的手法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEUS測定1
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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PE（ピークエンハンスメント）
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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CEUS時間強度曲線
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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対照的に時間強度曲線を達成するために、すべてのCEUSの結果が生成されます。
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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CEUS測定2
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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Wiauc（曲線下のウォッシュイン領域（AUC（TI：TTP）））
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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CEUS測定4
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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RT（立ち上がり時間）
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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CEUS測定5
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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MTT（平均輸送時間ローカル）（MTT-TI））
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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CEUS測定6
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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TTP（ピークまでの時間）
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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CEUS測定7
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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Wir（洗濯率）
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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CEUS測定8
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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WIPI（ウォッシュイン灌流指数（WIAUC/RT））
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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CEUS測定9
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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Woauc（ウォッシュアウトauc（auc（ttp：to）））
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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CEUS測定10
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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Wiwoauc（wash-in- und washut-auc（wiauc+woauc））
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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CEUS測定11
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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Ft（fall time-（to -ttp））
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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CEUS測定12
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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Wor（ウォッシュアウトレート）qof（エコーパワー信号とf（t）の間の適合の品質
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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CEUS測定13
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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QOF（エコーパワー信号とf（t）の間の適合の品質
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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CEUによる腎臓灌流の視覚化と定量化
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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Cakutの腎臓灌流のためのCEUSイメージング
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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ULMによる腎臓のミクロバスカル化の視覚化と定量化
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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腎臓の灌流とカクートのミクロバスカル化のためのULMイメージング
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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ULMとの腎臓の糸球体の視覚化と定量化
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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腎臓の糸球体のULMイメージング
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウルムと超音波
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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腎臓の定量化された微小血管灌流ダイナミクス（例えば、セグメント化された糸球体の数）と超音波パラメーター（抵抗指数（RI）を含む）の定量化された微小血管灌流ダイナミクスのパラメーターによって視覚化された血管構造の相関。
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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ウルムとセウス
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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腎臓の定量化された微小血管灌流ダイナミクス（例えば、セグメント化された糸球体の数）と造影性超音波（CEUS）の定量化された微小血管灌流ダイナミクスのパラメーターによって視覚化された血管構造の相関。
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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ウルムと生検
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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腎臓の定量化された微小血管灌流ダイナミクス（セグメント化された糸球体の数を含む）の定量化された微小血管灌流ダイナミクスのパラメーターによって視覚化された血管構造の相関組織パラメーターと。
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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影響を受けた腎臓のウルム
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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同じ患者の影響を受けた腎臓と影響を受けていない腎臓の間の腎臓の定量化された微小血管灌流ダイナミクス（例えば、セグメント化された糸球体の数）の定量化された微小血管灌流ダイナミクスのパラメーターによって視覚化された血管構造の比較。
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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ウルムとシンチグラフィ
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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血管構造の相関は、腎シンチグラフィ（灌流パラメーターなど）のパラメーターと腎臓の定量化された微小血管灌流ダイナミクス（例えば、セグメント化された糸球体の数）の定量化された微小血管灌流ダイナミクスのパラメーターによって視覚化されました。
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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CEUSによる圧力変化
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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CEUSによって視覚化された血管構造と定量化された微小血管灌流ダイナミクスのパラメーターを使用した腎臓の圧力変化の視覚化。
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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ULMとの圧力変化
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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ULMによって視覚化された血管建築と定量化された微小血管灌流ダイナミクスのパラメーターを使用した腎臓の圧力変化の視覚化。
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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ULMとの介入前後の腎臓の比較
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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ULMによって視覚化された血管建築の比較と、介入前後の腎臓の定量化された微小血管灌流ダイナミクス（例：セグメント化された糸球体の数）のパラメーターの比較
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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さまざまな診断に関するULM
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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ULMによって視覚化された血管構造の比較と、異なる診断間で腎臓の定量化された微小血管灌流ダイナミクス（例えば、セグメント化された糸球体の数）のパラメーター。
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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臨床結果に関するULM
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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腎臓の定量化された微小血管灌流ダイナミクス（たとえば、セグメント化された糸球体の数）と臨床基準および臨床結果（外科的成功）によって視覚化された血管構造の相関と比較。
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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ULMと実験室のパラメーターとの相関
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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腎臓の定量化された微小血管灌流ダイナミクス（例えば、セグメント化された糸球体の数）と実験室パラメーター（腎機能パラメーター、炎症マーカー、免疫学的パラメーターを含む）の定量化された微小血管灌流ダイナミクスによって視覚化された血管構造の相関。
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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腎機能GFRの評価
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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GFR（ml/min/1,73 m2）
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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腎機能尿素の評価
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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尿素（mg/dl）
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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腎機能尿状態の評価
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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標準化された尿状態
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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腎機能クレアチニネキナゼの評価
時間枠：ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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KreatinineKininase（U/L）
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ベースラインとフォローアップ（指定されている場合は定期的な手術の1〜31日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月13日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Search_CAKUT_ULM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。