- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06921733
Ultrahang lokalizációs mikroszkópia a vese és a húgyúti veleszületett veleszületett rendellenességekkel (cakut) (Search_CAKUT)
A vesék nem invazív értékelése a vese és a húgyúti (cakut) veleszületett veleszületett rendellenességekkel rendelkező betegekben ultrahang lokalizációs mikroszkóppal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vese és a húgyúti (Cakut) veleszületett rendellenességei az újszülöttek 0,5% -át érintik, és az összes veleszületett rendellenesség 20% -át teszik ki. Ezek a feltételek krónikus veseelégtelenséghez, dialízis szükségességéhez és szignifikánsan megnövekedett mortalitáshoz kapcsolódnak (30 -szor magasabbak, mint az egészséges társak) és a morbiditás. A cakutban szenvedő betegek jelentős egészségügyi és társadalmi -gazdasági terhekkel néznek szembe az egész életen át tartó terápiás követelmények miatt. Európában a cakut a dialízisfüggő krónikus veseelégtelenség vezető oka.
Az összes cakut rendellenesség méhben merül fel, zavarva a vese fejlődését és csökkenti a nephron képződését. Számos veleszületett vese -rendellenességet prenatális ultrahanggal diagnosztizálnak. Ezek a rendellenességek magukban foglalják az ureteropelvikus csomópont obstrukciót, gyakran egyoldalú hidronefrózisként mutatnak be, és a hátsó húgycső -szelepek, amelyek társíthatók a megacystis és a bilateralis hidronephrosishoz. A kapott húgyúti obstrukció nyomáskárosodást okozhat a vese szövetében a magzati fejlődés során, ez tovább csökkentve a funkcionális nephron tömeget. Postnatálisan a folyamatos nyomáskárosodás vese átalakuláshoz vezethet. A csökkent nephron tömeg és átalakulás növeli a veseelégtelenség hosszú távú kockázatát, amelyet jelenleg csak a szérum kreatininszintek értékelnek-ezek késleltetett és kevésbé érzékenyek a csecsemők és a kisgyermekeknél. Jelenleg hiányzik a nephron tömeges vagy vese átalakításának megbízható biomarkerek a krónikus vesekárosodás kockázatának előrejelzésére a cakut -betegeknél. Jelenleg a szonográfiailag kimutatható húgyúti obstrukció tényleges nyomáshatása csak a vizelet-áramlási mintákon keresztül értékelhető a MAG-3 szcintigráfia alkalmazásával. Ez a módszer azonban a vese funkciójától függ, amely befolyásolhatja a radiofarmakonok felvételét és kiválasztását, és később befolyásolhatja az eredmények értékelését.
Az ultrahang kontrasztjavítók támogatásként történő intravénás használata lehetőséget ad a vesék szöveti perfúziójának rögzítésére, beleértve a legkisebb ereket, a vesefunkciótól függetlenül. Ez szignifikánsan több információt nyújthat a hagyományos módszerekhez képest, és kibővítheti a szöveti perfúzió patofiziológiájáról és egyéni státusáról szóló ismereteinket a betegekben.
Ebben a klinikai vizsgálatban az új CEUS mérési és képalkotási technikát alkalmazzák a vese szcintigráfia után. A rutin ultrahangvizsgálat során kontrasztanyagot (Sonovue®) kell beadni, és javult a szövetek megjelenítése. A cél az, hogy új betekintést nyerjen a vese perfúzióba a kezelés részeként, és jobban felmérje az egyes betegek szervkárosodásának mértékét specifikusabb vaszkuláris képalkotáson keresztül. Végül, a cél a diagnosztikai és prognosztikai módszerek összehasonlítása a jelenleg ajánlott intézkedésekkel. A CEU -t lehetséges diagnosztikai képalkotó eszközként és esetleg a meglévő diagnosztikai módszerek kiegészítésének kell megvizsgálni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Regensburger Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. Hum
- Telefonszám: 091318541732
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr. med. Alina Hilger
- E-mail: alina.hilger@uk-erlangen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Toborzás
- FAU Erlangen-Nuernberg,
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. med. Alina Hilger
- E-mail: alina.hilger@uk-erlangen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- PD Dr. med. Dr. rer. biol. Hum. Adrian Regensburger
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
Minimális életkor 1 hónap maximális életkor 6 éves 6 éves jelzés a vese és a húgyúti obstrukció diagnosztizálásának Mag3 szcintigráfiájának a vese veleszületett rendellenességeihez.
Kizárási kritériumok:
Legalább egy szülő hozzájárulásának hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A vese és a húgyúti (cakut) veleszületett veleszületett rendellenességekkel rendelkező gyermekek Mag3 jelzésével
Ide tartoznak a 6 év alatti gyermekek, akiknek a vese és a húgyúti (cakut) veleszületett rendellenességei vannak, amelyek jelzik a Mag3 szcintigráfiát.
A MAG3 szcintigráfia után a CEUS/ULM -mel figyelni fogják őket.
|
A CEUS egy kontraszt alapú ultrahang technika, az ULM (Ultrasound Localization Microscopy) pedig egy utófeldolgozási bioinformatikai módszer a mikrovaszkuláris architektúra és a perfúziós dinamika számszerűsítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CEUS mérés1
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
PE (csúcsmozdulat)
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
CEUS időintenzitási görbék
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
Az összes CEUS eredményt az időintenzitás -görbék elérése érdekében generáljuk, szemben a fokozott ultrahang elemzéssel
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
Ceus mérés2
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
WIAUC (mosási terület a görbe alatt (AUC (TI: TTP))))
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
Ceus mérés4
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
RT (emelkedési idő)
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
CEUS mérés5
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
MTT (átlagos tranzitidő helyi) (MTT-TI))
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
Ceus mérés6
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
TTP (Ideje a csúcsra)
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
Ceus mérés7
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
WIR (mosdó-sebesség)
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
Ceus mérés8
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
WIPI (WASH-in Perfusion index (WIAUC/RT))
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
Ceus mérés9
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
WOAUC (mosás AUC (AUC (TTP: TO))))
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
CEUS mérés10
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
Wiwoauc (mosás-lemosó-out-AUC (WIAUC+WOAUC))
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
CEUS mérés11
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
FT (őszi idő - (TO -TTP))
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
CEUS mérés12
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
WOR (mosási arány) QOF (az illeszkedés minősége az Echo-Power jel és az F (T) között
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
CEUS mérés13
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
QOF (az illeszkedés minősége a visszhang teljesítményű jel és az F (T) között
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
A vese perfúziójának megjelenítése és mennyiségi meghatározása a CEU -val
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
CEUS képalkotás a vese perfúzióhoz cakutban
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
A vese mikrovaskularizációjának megjelenítése és számszerűsítése az ULM -mel
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
ULM képalkotás a vese perfúzióhoz és a mikrovaskularizációhoz cakutban
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
A glomerulusok megjelenítése és számszerűsítése a vesében ULM -mel
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
Ulm képalkotás a vesében glomerulusok számára
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ulm és ultrahang
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
Az ULM által megjelenített érrendszeri architektúra és a vese számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamikájának paramétereinek korrelációja (például a szegmentált glomerulusok száma) szonográfiai paraméterekkel (beleértve az ellenállási indexet (RI), az áramlási sebességet).
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
Ulm és ceus
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
Az ULM által megjelenített érrendszeri architektúra és a vese számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamikájának (például a szegmentált glomerulusok számának) paramétereinek összefüggése a kontraszt-fokozott ultrahang (CEUS) paraméterekkel.
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
Ulm és biopszia
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
Az ULM által megjelenített érrendszeri architektúra és a vese számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamikájának (beleértve a szegmentált glomerulusok számát) paramétereinek korrelációja a szövettani paraméterekkel.
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
ULM az érintett és nem érintett veséről
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
Az ULM által megjelenített érrendszeri architektúra összehasonlítása és a vese számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamikájának (például a szegmentált glomerulusok számának) paramétereinek összehasonlítása ugyanazon betegnél az érintett és érintett vese között.
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
Ulm és szcintigráfia
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
Az ULM által megjelenített érrendszeri architektúra és a vese számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamikájának (például a szegmentált glomerulusok számának) paramétereinek összefüggése a vese szkintigráfia paraméterein (például perfúziós paraméterek).
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
A nyomásváltozás a CEU -val
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
A vese nyomásváltozásainak megjelenítése a CEU -k által megjelenített érrendszeri architektúrával és a számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamika paramétereivel.
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
A nyomás megváltozik az ULM -mel
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
A vese nyomásváltozásainak megjelenítése az ulm és a számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamika paramétereivel látható érrendszeri architektúrával.
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
A vese összehasonlítása az intervenció előtti és utáni ULM -rel
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
Az ULM által megjelenített érrendszeri architektúra összehasonlítása és a vese számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamikájának (például a szegmentált glomerulusok száma) paramétereinek összehasonlítása a beavatkozás előtt és után
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
ULM különböző diagnózisokon
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
Az ULM által megjelenített érrendszeri architektúra összehasonlítása és a vese számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamikájának (például a szegmentált glomerulusok száma) paramétereinek összehasonlítása a különböző diagnózisok között.
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
ULM a klinikai eredményekről
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
Az ulm és a vese számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamikájának (például a szegmentált glomerulusok száma), a klinikai kritériumokkal és a klinikai eredményekkel (műtéti siker) összehasonlításának és összehasonlításának és összehasonlításának összehasonlítása (például a szegmentált glomerulusok száma).
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
Az ULM és a laboratóriumi paraméterek közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
Az ULM által megjelenített érrendszeri architektúra és a vese számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamikájának (például a szegmentált glomerulusok számának) paramétereinek összefüggése a laboratóriumi paraméterekkel (beleértve a vesefunkció -paraméterekkel, a gyulladásos markerekkel és az immunológiai paraméterekkel).
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
A GFR vesefunkció értékelése
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
GFR (ml/perc/1,73 m2)
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
A vesefunkció karbamid értékelése
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
karbamid (mg/dl)
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
A vesefunkció húgyúti állapotának értékelése
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
szabványosított húgyúti állapot
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
|
A Kreatininininedáz vesefunkciójának értéke
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
Kreatinininekináz (U/L)
|
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Search_CAKUT_ULM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .