Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang lokalizációs mikroszkópia a vese és a húgyúti veleszületett veleszületett rendellenességekkel (cakut) (Search_CAKUT)

2025. szeptember 16. frissítette: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

A vesék nem invazív értékelése a vese és a húgyúti (cakut) veleszületett veleszületett rendellenességekkel rendelkező betegekben ultrahang lokalizációs mikroszkóppal

Ennek a klinikai tanulmánynak a célja a perfúzió és a mikrovaszkularizáció, valamint az egyes glomerulusok invazív megjelenítése az ultrahang lokalizációs mikroszkópia (ULM) és a CEU-k felhasználásával a vese és a húgyúti (Cakut) veleszületett rendellenességekben szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vese és a húgyúti (Cakut) veleszületett rendellenességei az újszülöttek 0,5% -át érintik, és az összes veleszületett rendellenesség 20% ​​-át teszik ki. Ezek a feltételek krónikus veseelégtelenséghez, dialízis szükségességéhez és szignifikánsan megnövekedett mortalitáshoz kapcsolódnak (30 -szor magasabbak, mint az egészséges társak) és a morbiditás. A cakutban szenvedő betegek jelentős egészségügyi és társadalmi -gazdasági terhekkel néznek szembe az egész életen át tartó terápiás követelmények miatt. Európában a cakut a dialízisfüggő krónikus veseelégtelenség vezető oka.

Az összes cakut rendellenesség méhben merül fel, zavarva a vese fejlődését és csökkenti a nephron képződését. Számos veleszületett vese -rendellenességet prenatális ultrahanggal diagnosztizálnak. Ezek a rendellenességek magukban foglalják az ureteropelvikus csomópont obstrukciót, gyakran egyoldalú hidronefrózisként mutatnak be, és a hátsó húgycső -szelepek, amelyek társíthatók a megacystis és a bilateralis hidronephrosishoz. A kapott húgyúti obstrukció nyomáskárosodást okozhat a vese szövetében a magzati fejlődés során, ez tovább csökkentve a funkcionális nephron tömeget. Postnatálisan a folyamatos nyomáskárosodás vese átalakuláshoz vezethet. A csökkent nephron tömeg és átalakulás növeli a veseelégtelenség hosszú távú kockázatát, amelyet jelenleg csak a szérum kreatininszintek értékelnek-ezek késleltetett és kevésbé érzékenyek a csecsemők és a kisgyermekeknél. Jelenleg hiányzik a nephron tömeges vagy vese átalakításának megbízható biomarkerek a krónikus vesekárosodás kockázatának előrejelzésére a cakut -betegeknél. Jelenleg a szonográfiailag kimutatható húgyúti obstrukció tényleges nyomáshatása csak a vizelet-áramlási mintákon keresztül értékelhető a MAG-3 szcintigráfia alkalmazásával. Ez a módszer azonban a vese funkciójától függ, amely befolyásolhatja a radiofarmakonok felvételét és kiválasztását, és később befolyásolhatja az eredmények értékelését.

Az ultrahang kontrasztjavítók támogatásként történő intravénás használata lehetőséget ad a vesék szöveti perfúziójának rögzítésére, beleértve a legkisebb ereket, a vesefunkciótól függetlenül. Ez szignifikánsan több információt nyújthat a hagyományos módszerekhez képest, és kibővítheti a szöveti perfúzió patofiziológiájáról és egyéni státusáról szóló ismereteinket a betegekben.

Ebben a klinikai vizsgálatban az új CEUS mérési és képalkotási technikát alkalmazzák a vese szcintigráfia után. A rutin ultrahangvizsgálat során kontrasztanyagot (Sonovue®) kell beadni, és javult a szövetek megjelenítése. A cél az, hogy új betekintést nyerjen a vese perfúzióba a kezelés részeként, és jobban felmérje az egyes betegek szervkárosodásának mértékét specifikusabb vaszkuláris képalkotáson keresztül. Végül, a cél a diagnosztikai és prognosztikai módszerek összehasonlítása a jelenleg ajánlott intézkedésekkel. A CEU -t lehetséges diagnosztikai képalkotó eszközként és esetleg a meglévő diagnosztikai módszerek kiegészítésének kell megvizsgálni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy vizsgálati populáció. Várható kb. N = 20 A fent említett beillesztési kritériumokkal rendelkező gyermekek, a vese és a húgyúti és beillesztési kritériumok veleszületett rendellenességeivel, a Mag3 szcintigráfia szempontjából

Leírás

Befogadási kritériumok:

Minimális életkor 1 hónap maximális életkor 6 éves 6 éves jelzés a vese és a húgyúti obstrukció diagnosztizálásának Mag3 szcintigráfiájának a vese veleszületett rendellenességeihez.

Kizárási kritériumok:

Legalább egy szülő hozzájárulásának hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A vese és a húgyúti (cakut) veleszületett veleszületett rendellenességekkel rendelkező gyermekek Mag3 jelzésével
Ide tartoznak a 6 év alatti gyermekek, akiknek a vese és a húgyúti (cakut) veleszületett rendellenességei vannak, amelyek jelzik a Mag3 szcintigráfiát. A MAG3 szcintigráfia után a CEUS/ULM -mel figyelni fogják őket.
A CEUS egy kontraszt alapú ultrahang technika, az ULM (Ultrasound Localization Microscopy) pedig egy utófeldolgozási bioinformatikai módszer a mikrovaszkuláris architektúra és a perfúziós dinamika számszerűsítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CEUS mérés1
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
PE (csúcsmozdulat)
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
CEUS időintenzitási görbék
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Az összes CEUS eredményt az időintenzitás -görbék elérése érdekében generáljuk, szemben a fokozott ultrahang elemzéssel
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Ceus mérés2
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
WIAUC (mosási terület a görbe alatt (AUC (TI: TTP))))
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Ceus mérés4
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
RT (emelkedési idő)
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
CEUS mérés5
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
MTT (átlagos tranzitidő helyi) (MTT-TI))
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Ceus mérés6
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
TTP (Ideje a csúcsra)
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Ceus mérés7
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
WIR (mosdó-sebesség)
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Ceus mérés8
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
WIPI (WASH-in Perfusion index (WIAUC/RT))
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Ceus mérés9
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
WOAUC (mosás AUC (AUC (TTP: TO))))
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
CEUS mérés10
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Wiwoauc (mosás-lemosó-out-AUC (WIAUC+WOAUC))
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
CEUS mérés11
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
FT (őszi idő - (TO -TTP))
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
CEUS mérés12
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
WOR (mosási arány) QOF (az illeszkedés minősége az Echo-Power jel és az F (T) között
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
CEUS mérés13
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
QOF (az illeszkedés minősége a visszhang teljesítményű jel és az F (T) között
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
A vese perfúziójának megjelenítése és mennyiségi meghatározása a CEU -val
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
CEUS képalkotás a vese perfúzióhoz cakutban
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
A vese mikrovaskularizációjának megjelenítése és számszerűsítése az ULM -mel
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
ULM képalkotás a vese perfúzióhoz és a mikrovaskularizációhoz cakutban
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
A glomerulusok megjelenítése és számszerűsítése a vesében ULM -mel
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Ulm képalkotás a vesében glomerulusok számára
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ulm és ultrahang
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Az ULM által megjelenített érrendszeri architektúra és a vese számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamikájának paramétereinek korrelációja (például a szegmentált glomerulusok száma) szonográfiai paraméterekkel (beleértve az ellenállási indexet (RI), az áramlási sebességet).
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Ulm és ceus
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Az ULM által megjelenített érrendszeri architektúra és a vese számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamikájának (például a szegmentált glomerulusok számának) paramétereinek összefüggése a kontraszt-fokozott ultrahang (CEUS) paraméterekkel.
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Ulm és biopszia
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Az ULM által megjelenített érrendszeri architektúra és a vese számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamikájának (beleértve a szegmentált glomerulusok számát) paramétereinek korrelációja a szövettani paraméterekkel.
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
ULM az érintett és nem érintett veséről
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Az ULM által megjelenített érrendszeri architektúra összehasonlítása és a vese számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamikájának (például a szegmentált glomerulusok számának) paramétereinek összehasonlítása ugyanazon betegnél az érintett és érintett vese között.
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Ulm és szcintigráfia
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Az ULM által megjelenített érrendszeri architektúra és a vese számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamikájának (például a szegmentált glomerulusok számának) paramétereinek összefüggése a vese szkintigráfia paraméterein (például perfúziós paraméterek).
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
A nyomásváltozás a CEU -val
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
A vese nyomásváltozásainak megjelenítése a CEU -k által megjelenített érrendszeri architektúrával és a számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamika paramétereivel.
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
A nyomás megváltozik az ULM -mel
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
A vese nyomásváltozásainak megjelenítése az ulm és a számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamika paramétereivel látható érrendszeri architektúrával.
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
A vese összehasonlítása az intervenció előtti és utáni ULM -rel
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Az ULM által megjelenített érrendszeri architektúra összehasonlítása és a vese számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamikájának (például a szegmentált glomerulusok száma) paramétereinek összehasonlítása a beavatkozás előtt és után
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
ULM különböző diagnózisokon
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Az ULM által megjelenített érrendszeri architektúra összehasonlítása és a vese számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamikájának (például a szegmentált glomerulusok száma) paramétereinek összehasonlítása a különböző diagnózisok között.
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
ULM a klinikai eredményekről
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Az ulm és a vese számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamikájának (például a szegmentált glomerulusok száma), a klinikai kritériumokkal és a klinikai eredményekkel (műtéti siker) összehasonlításának és összehasonlításának és összehasonlításának összehasonlítása (például a szegmentált glomerulusok száma).
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Az ULM és a laboratóriumi paraméterek közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Az ULM által megjelenített érrendszeri architektúra és a vese számszerűsített mikrovaszkuláris perfúziós dinamikájának (például a szegmentált glomerulusok számának) paramétereinek összefüggése a laboratóriumi paraméterekkel (beleértve a vesefunkció -paraméterekkel, a gyulladásos markerekkel és az immunológiai paraméterekkel).
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
A GFR vesefunkció értékelése
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
GFR (ml/perc/1,73 m2)
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
A vesefunkció karbamid értékelése
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
karbamid (mg/dl)
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
A vesefunkció húgyúti állapotának értékelése
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
szabványosított húgyúti állapot
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
A Kreatininininedáz vesefunkciójának értéke
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)
Kreatinininekináz (U/L)
Alapvonal és nyomon követés (1-31 nappal a rutin műtét után, ha jelzik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel