- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06921733
Ультразвуковая локализационная микроскопия у пациента с врожденными аномалиями почек и мочевыводящих путей (Cakut) (Search_CAKUT)
Неинвазивная оценка почк у пациента с врожденными аномалиями почек и мочевыводящих путей (CAKUT) с использованием микроскопии ультразвуковой локализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Врожденные аномалии почек и мочевыводящих путей (CAKUT) влияют на 0,5% новорожденных и составляют 20% всех врожденных пороков развития. Эти условия связаны с хронической почечной недостаточностью, необходимостью диализа и значительно повышенной смертности (в 30 раз выше, чем у здоровых сверстников) и заболеваемостью. Пациенты с Cakut сталкиваются с существенным здоровьем и социально -экономическим бременем из -за требований к терапии на протяжении всей жизни. В Европе Cakut является основной причиной диализа-зависимой хронической почечной недостаточности.
Все расстройства какута возникают в утробе, мешая развитию почек и приводят к снижению образования нефрона. Многие врожденные аномалии почек диагностируются с помощью пренатального ультразвука. Эти аномалии включают обструкцию мочеиспускательного соединения, часто представляющую в виде одностороннего гидронефроза, и задние уретральные клапаны, которые могут быть связаны с мегабистисом и двусторонним гидронефрозом. Полученная обструкция мочи может привести к повреждению давления в почечной ткани во время развития плода, что еще больше снижает функциональную массу нефрона. В постнатально постоянное повреждение давления может привести к ремоделированию почек. Снижение массы и ремоделирования нефрон увеличивают долгосрочный риск недостаточности почек, который в настоящее время оценивается только по уровням креатинина в сыворотке-они отложены и менее чувствительны у детей и маленьких детей. Надежные биомаркеры для снижения массы нефрон или ремоделирования почек для прогнозирования хронического риска повреждения почек у пациентов с Cakut в настоящее время отсутствуют. В настоящее время фактическое воздействие на сонографически обнаруживаемой обструкции мочи может оцениваться только с помощью моделей мочи с использованием сцинтиграфии MAG-3. Тем не менее, этот метод зависит от функции почек, что может повлиять на поглощение и экскрецию радиофармацевтической деятельности и впоследствии влиять на оценку результатов.
Внутривенное использование ультразвуковых контрастных усилителей в качестве помощи открывает возможность записи тканевой перфузии почк, включая самые маленькие сосуды, независимо от функции почек. Это может предоставить значительно больше информации по сравнению с обычными методами и расширить наши знания о патофизиологии и индивидуальном статусе перфузии тканей у пациентов.
В этом клиническом исследовании новый метод измерения и визуализации CEUS будет использоваться после сцинтиграфии почек. Контрастный агент (Sonovue®) будет вводить во время обычного ультразвукового исследования, и будет достигнута улучшенная визуализация тканей. Цель состоит в том, чтобы получить новое представление о перфузии почек как часть лечения и лучше оценить степень повреждения органов у отдельного пациента посредством более специфической сосудистой визуализации. Наконец, цель состоит в том, чтобы сравнить диагностические и прогностические методы с рекомендуемыми в настоящее время меры. CEUS должен быть изучен как возможный инструмент диагностической визуализации и, возможно, дополнение к существующим методам диагностики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Regensburger Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. Hum
- Номер телефона: 091318541732
- Электронная почта: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. med. Alina Hilger
- Электронная почта: alina.hilger@uk-erlangen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- FAU Erlangen-Nuernberg,
-
Контакт:
- Dr. med. Alina Hilger
- Электронная почта: alina.hilger@uk-erlangen.de
-
Контакт:
- PD Dr. med. Dr. rer. biol. Hum. Adrian Regensburger
- Электронная почта: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Минимальный возраст 1 месяц максимальный возраст 6 лет. Индикация для сцинтиграфии MAG3 врожденных врожденных аномалий почечной диагностики диагноза обструкции почек и мочевыводящих путей.
Критерии исключения:
Отсутствие согласия хотя бы одного родителя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с врожденными аномалиями почек и мочевыводящих путей (Cakut) с указанием Mag3
Включены дети в возрасте до 6 лет с врожденными аномалиями почек и мочевыводящих путей (CAKUT), которые получают признак сцинтиграфии MAG3.
Они будут контролироваться с CEUS/ULM после сцинтиграфии MAG3.
|
Устройство: Ультразвуковая визуализация с контрастным усилением (CEUS) и постобработка с помощью ULM
CEUS — это ультразвуковой метод, основанный на контрасте, а ULM (ультразвуковая локализационная микроскопия) — это биоинформационный метод постобработки для количественной оценки микрососудистой архитектуры и динамики перфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ceus измерение1
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
PE (пиковое усиление)
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
CEUS Curves интенсивность времени
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Все результаты CEU будут получены для достижения кривых интенсивности времени, в отличие от повышенного ультразвукового анализа
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Ceus измерение2
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Wiauc (площадь промывки под кривой (AUC (Ti: TTP))))
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Ceus измерение4
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
RT (время наступления)
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Ceus измерение5
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
MTT (среднее время транзита локально) (Mtt-Ti))
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Ceus измерение6
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
TTP (время до пика)
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Ceus измерение7
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
WIR (мытья каркаса)
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Ceus измерение8
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Wipi (индекс перфузии промывки (Wiauc/RT))
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Ceus измерение9
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Woauc (вымывание AUC (AUC (TTP: TO)))))
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Ceus измерение10
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Wiwoauc (Wash-und und Washout-auc (Wiauc+woauc))
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Ceus измерение11
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Футов (время падения - (TO -TTP))
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Ceus измерение12
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Wor (qulect-rate) QOF (качество соответствия между сигналом Echo-Power и F (t)
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Ceus измерение13
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
QOF (качество соответствия между сигналом Echo-Power и F (T)
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Визуализация и количественная оценка перфузии почек с помощью CEUS
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
CEUS Imaging для перфузии почек в Cakut
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Визуализация и количественная оценка микроваскуляризации почек с помощью ULM
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Ульм -визуализация для перфузии почек и микроваскуляризации в Cakut
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Визуализация и количественная оценка гломерули в почке с помощью ULM
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Ульм -визуализация для гломерули в почке
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ульм и ультразвук
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Корреляция сосудистой архитектуры, визуализируемой ULM и параметрами количественной динамики микрососудистой перфузии почек (например, количество сегментированных гломерули) с сонографическими параметрами (включая индекс сопротивления (RI), скорость потока).
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Ульм и Ceus
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Корреляция сосудистой архитектуры, визуализируемой ULM и параметрами количественной динамики микрососудистой перфузии почки (например, количество сегментированных клубочков) с параметрами ультразвука с усилением контраста (CEUS).
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Ульм и биопсия
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Корреляция сосудистой архитектуры, визуализированная с помощью ULM и параметров количественной динамики микрососудистой перфузии почки (включая количество сегментированных гломерули) с гистологическими параметрами.
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Ульм на пораженных и незатронутых почках
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Сравнение сосудистой архитектуры, визуализируемой с помощью ULM и параметров количественной динамики микрососудистой перфузии почки (например, количество сегментированных клубочков) между пораженной и незатронутой почкой у одного и того же пациента.
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Ульм и сцинтиграфия
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Корреляция сосудистой архитектуры, визуализируемой ULM и параметрами количественной динамики микрососудистой перфузии почек (например, количество сегментированных гломерули) с параметрами из почечной сцинтиграфии (например, перфузионных параметров).
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Изменения давления с CEUS
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Визуализация изменений давления в почке с использованием сосудистой архитектуры, визуализированной CEUS и параметрами количественной динамики микрососудистой перфузии.
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Изменения давления с ULM
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Визуализация изменений давления в почке с использованием сосудистой архитектуры, визуализированной ULM и параметрами количественной динамики микрососудистой перфузии.
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Сравнение почки до и после вмешательства с ULM
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Сравнение сосудистой архитектуры, визуализируемой ULM и параметрами количественной микрососудистой перфузионной динамики почки (например, количество сегментированных клубочков) до и после вмешательства
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Ульм на разных диагнозах
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Сравнение сосудистой архитектуры, визуализируемой ULM и параметрами количественной динамики микрососудистой перфузии почки (например, количество сегментированных клубочков) между различными диагнозами.
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Ульм на клинические результаты
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Корреляция и сравнение сосудистой архитектуры, визуализируемой ULM и параметрами количественной динамики микрососудистой перфузии почки (например, количество сегментированных гломерули) с клиническими критериями и клиническими результатами (хирургический успех).
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Корреляция между ULM и лабораторными параметрами
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Корреляция сосудистой архитектуры, визуализированная ULM и параметры количественной динамики микрососудистой перфузии почек (например, количество сегментированных гломерули) с лабораторными параметрами (включая параметры функции почек, маркеры воспаления и иммунологические параметры).
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Оценка почечной функции GFR
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
GFR (мл/мин/1,73 м2)
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Оценка почечной функции мочевины
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
мочевина (мг/дл)
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Оценка статуса мочеиспускания почечной функции
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Стандартизированный статус мочи
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
|
Оценка почечной функции kreatininekinase
Временное ограничение: Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
kreatininekinase (u/l)
|
Базовая линия и наблюдение (через 1-31 дня после обычной операции, если указано)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Search_CAKUT_ULM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .