- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06921733
Ultraääni lokalisointimikroskopia potilaalla, jolla on synnynnäisiä munuaisten ja virtsateiden poikkeavuuksia (CAKUT) (Search_CAKUT)
Munuaisten ei-invasiivinen arviointi potilaalla, jolla on synnynnäisiä munuaisten ja virtsateiden (CAKUT), käyttämällä ultraääni lokalisointimikroskopiaa käyttämällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisten ja virtsateiden synnynnäiset poikkeavuudet (CAKUT) vaikuttavat 0,5%: iin vastasyntyneistä ja muodostavat 20% kaikista synnynnäisistä epämuodostumista. Nämä olosuhteet liittyvät krooniseen munuaisten vajaatoimintaan, dialyysin tarveeseen ja merkittävästi lisääntyneeseen kuolleisuuteen (30 kertaa korkeampi kuin terveet ikäiset) ja sairastuvuuden. Cakutin potilailla on huomattavia terveys- ja sosioekonomisia taakkoja elinikäisten terapiavaatimusten vuoksi. Euroopassa Cakut on johtava dialyysiriippuvaisen kroonisen munuaisten vajaatoiminnan syy.
Kaikki Cakut -häiriöt syntyvät kohdussa, häiritsevät munuaisten kehitystä ja johtavat vähentyneeseen nefronin muodostumiseen. Monet synnynnäiset munuaisten poikkeavuudet diagnosoidaan synnytyksen ultraäänellä. Näihin poikkeavuuksiin kuuluvat ureteropelvic -liitosten tukkeuma, joka esiintyy usein yksipuolisena hydronefroosina ja takaosan virtsaputken venttiilit, jotka voivat liittyä megatsistiin ja kahdenväliseen hydronefroosiin. Tuloksena oleva virtsan tukkeuma voi aiheuttaa munuaiskudoksen painekudoksen painekudoksen sikiön kehityksen aikana vähentäen edelleen funktionaalista nefronimassaa. Postnataalisesti jatkuvat painevauriot voivat johtaa munuaisten uudelleenmuodostumiseen. Vähentynyt nefronimassa ja uudistaminen lisäävät munuaisten vajaatoiminnan pitkäaikaista riskiä, jonka tällä hetkellä vain seerumin kreatiniinitasot arvioivat-nämä ovat viivästyneet ja vähemmän herkkiä imeväisillä ja pienillä lapsilla. Luotettavia biomarkkereita vähentyneelle nefronimassasta tai munuaisten uusinnasta kroonisen munuaisvaurion riskin ennustamiseksi CAKUT -potilailla puuttuu tällä hetkellä. Tällä hetkellä sonografisesti havaittavissa olevan virtsan tukkeutumisen todellinen painevaikutus voidaan arvioida vain virtsan virtauskuvioiden avulla käyttämällä MAG-3-scintigrafiaa. Tämä menetelmä riippuu kuitenkin munuaisten toiminnasta, mikä voi vaikuttaa radiofarmaseuttisen ottoon ja erittymiseen ja vaikuttaa myöhemmin tulosten arviointiin.
Ultraäänin kontrastinparannusten laskimonsisäinen käyttö apuna avaa mahdollisuuden tallentaa munuaisten kudoksen perfuusio, mukaan lukien pienimmät astiat, riippumatta munuaisten toiminnasta. Tämä voisi tarjota huomattavasti enemmän tietoa verrattuna tavanomaisiin menetelmiin ja laajentaa tietämystämme potilaiden kudoksen perfuusion patofysiologiasta ja yksilöllisestä tilasta.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa uusi CEU: n mittaus- ja kuvantamistekniikkaa käytetään munuaisten scintigrafian jälkeen. Kontrastiainetta (SonoVue®) annetaan rutiininomaisen ultraäänitutkimuksen aikana ja parannetun kudoksen visualisoinnin aikana saavutetaan. Tavoitteena on saada uusia näkemyksiä munuaisten perfuusiosta osana hoitoa ja arvioida paremmin elinten vaurioiden laajuutta yksittäisellä potilaalla tarkemman verisuonikuvauksen avulla. Lopuksi tavoitteena on verrata diagnostisia ja prognostisia menetelmiä tällä hetkellä suositeltuihin toimenpiteisiin. CEU: ta on tutkittava mahdollisena diagnostisen kuvantamisvälineinä ja mahdollisesti täydennyksenä olemassa oleviin diagnostisiin menetelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Regensburger Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. Hum
- Puhelinnumero: 091318541732
- Sähköposti: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. med. Alina Hilger
- Sähköposti: alina.hilger@uk-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- FAU Erlangen-Nuernberg,
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Alina Hilger
- Sähköposti: alina.hilger@uk-erlangen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- PD Dr. med. Dr. rer. biol. Hum. Adrian Regensburger
- Sähköposti: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähimmäisikä 1 kuukausi enintään 6 vuoden ikäinen merkintä munuaisten synnynnäisten poikkeavuuksien mag3 -scintigrafia ja virtsateiden tukkeutumisen diagnoosin saatavuus vanhempien/oikeudellisten huoltajien pätevän tarkastajan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Ainakin yhden vanhemman suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on synnynnäisiä munuaisten ja virtsateiden poikkeavuuksia (CAKUT), ilmaisu Mag3: lle
Mukana on alle 6 -vuotiaita lapsia, joissa on synnynnäisiä munuaisten ja virtsateiden (CAKUT) poikkeavuuksia, jotka saavat merkinnän Mag3 -scintigrafialle.
Heitä tarkkaillaan CEUS/ULM: n kanssa Mag3 -scintigrafian jälkeen.
|
CEUS on kontrastipohjainen ultraäänitekniikka ja ULM (Ultrasound Localization Microscopy) on jälkikäsittely bioinformaattinen menetelmä mikrovaskulaarisen arkkitehtuurin ja perfuusiodynamiikan kvantifiointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEUS -mittaus1
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
PE (huipun parantaminen)
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
Ceus -ajan intensiteettikäyrät
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
Kaikki CEUS -tulokset syntyy ajan intensiteettikäyrien saavuttamiseksi sitä vastoin parannetun ultraäänianalyysin saavuttamiseksi
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
CEUS -mittaus2
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
Wiauc (pesu-alue käyrän alla (AUC (TI: TTP)))
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
CEUS -mittaus4
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
RT (nousuaika)
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
CEUS -mittaus5
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
MTT (keskimääräinen kuljetusaika paikallinen) (mtt-ti))
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
CEUS -mittaus6
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
TTP (aika huippuun)
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
CEUS -mittaus7
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
WIR (pesu-aste)
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
CEUS -mittaus8
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
WIPI (Wash-in-perfuusioindeksi (WIAUC/RT))
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
CEUS -mittaus9
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
Woauc (pese AUC (AUC (TTP: TO)))
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
CEUS -mittaus10
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
Wiwoauc (Wash-in-Und Wash-Out-AUC (Wiauc+Woauc))
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
CEUS -mittaus11
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
Ft (syksyaika - (TTP))
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
CEUS -mittaus12
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
Wor (pesu-out-arvo) QOF (sopivuuden laatu kaiku-virran signaalin ja f (t): n välillä
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
CEUS -mittaus13
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
QOF (sopivuuden laatu kaiku-virran signaalin ja f (t): n välillä
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
Munuaisperfuusion visualisointi ja kvantifiointi CEU: lla
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
Ceus -kuvantaminen munuaisten perfuusioon Cakutissa
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
Munuaisten mikrovaskularisaation visualisointi ja kvantifiointi ULM: llä
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
Ulm -kuvantaminen munuaisten perfuusiolle ja mikrovaskularisaatiolle Cakutissa
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
Glomerulien visualisointi ja kvantifiointi munuaisessa ULM: llä
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
Ulm -kuvantaminen glomerulille munuaisessa
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääni
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
ULM: n visualisoiman verisuoniarkkitehtuurin korrelaatio ja munuaisen kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan parametrit (esim. Segmentoitujen glomerulien lukumäärä) sonografisilla parametreilla (mukaan lukien vastusindeksi (RI), virtausnopeus).
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
Ulm ja Ceus
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
ULM: n visualisoiman verisuonarkkitehtuurin korrelaatio ja munuaisen kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan (esim. Segmentoitujen glomerulien lukumäärä) parametrit kontrastiparantuneen ultraäänen (CEUS) parametreilla.
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
Biopsia
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
ULM: n visualisoiman verisuoniarkkitehtuurin korrelaatio ja munuaisen kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan parametrit (mukaan lukien segmentoitujen glomerulien lukumäärä) histologisilla parametreilla.
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
Ulm aiheutuvalle ja muuttumattomalle munuaiselle
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
ULM: n visualisoiman verisuoniarkkitehtuurin vertailu ja munuaisen kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan (esim. Segmentoitujen glomerulien lukumäärä) sairastuneiden ja vaikuttamattomien munuaisten välillä samalla potilaalla.
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
Ulm ja scintigrafia
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
ULM: n visualisoiman verisuonarkkitehtuurin korrelaatio ja munuaisen kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan (esim. Segmentoitujen glomerulien lukumäärä) parametreilla munuaisten scintigrafiasta (esim. Perfuusioparametrit).
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
Paine muuttuu CEUS: n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
Munuaisten painemuutosten visualisointi käyttämällä CEUS: n visualisoimaa verisuoniarkkitehtuuria ja kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusion dynamiikan parametrejä.
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
Paine muuttuu ULM: n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
Munuaisen paineen muutosten visualisointi käyttämällä ULM: n visualisoimaa verisuoniarkkitehtuuria ja kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusion dynamiikan parametrejä.
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
Munuaisen vertailu ennen ja jälkeen interventiota ULM: n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
ULM: n visualisoiman verisuoniarkkitehtuurin vertailu ja munuaisen kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan parametrit (esim. Segmentoitujen glomerulien lukumäärä) ennen ja jälkeen intervention
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
Ulm eri diagnooseissa
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
ULM: n visualisoiman vaskulaarisen arkkitehtuurin vertailu ja munuaisen kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan (esim. Segmentoitujen glomerulien lukumäärä) eri diagnoosien välillä.
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
Ulm kliinisistä tuloksista
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
ULM: n visualisoima verisuoniarkkitehtuurin korrelaatio ja vertailu ja munuaisen kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan (esim. Segmentoitujen glomerulien lukumäärä) kliinisillä kriteereillä ja kliinisillä tuloksilla (kirurginen menestys).
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
Korrelaatio ULM: n ja laboratorioparametrien välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
ULM: n visualisoiman verisuonarkkitehtuurin korrelaatio ja munuaisen kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan parametrit (esim. Segmentoitujen glomerulien lukumäärä) laboratorioparametreilla (mukaan lukien munuaistoimintoparametrit, tulehdukselliset markkerit ja immunologiset parametrit).
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
Munuaisten toiminnan GFR: n arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
GFR (ml/min/1,73 m2)
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
Munuaisten toiminnan urean arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
urea (mg/dl)
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
Munuaisten toiminnan virtsatilan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
standardoitu virtsatila
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
|
Munuaisten toiminnan ass. Kreatinineinaasi
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
Kreatinineinaasi (U/L)
|
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Search_CAKUT_ULM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .