Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni lokalisointimikroskopia potilaalla, jolla on synnynnäisiä munuaisten ja virtsateiden poikkeavuuksia (CAKUT) (Search_CAKUT)

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Munuaisten ei-invasiivinen arviointi potilaalla, jolla on synnynnäisiä munuaisten ja virtsateiden (CAKUT), käyttämällä ultraääni lokalisointimikroskopiaa käyttämällä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on visualisoida perfuusio ja mikrovaskularisaatio sekä yksittäiset glomerulit käyttämällä ultraäänitulojen lokalisointimikroskopiaa (ULM) ja CEU: ta potilailla, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia munuaisten ja virtsateiden (CAKUT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisten ja virtsateiden synnynnäiset poikkeavuudet (CAKUT) vaikuttavat 0,5%: iin vastasyntyneistä ja muodostavat 20% kaikista synnynnäisistä epämuodostumista. Nämä olosuhteet liittyvät krooniseen munuaisten vajaatoimintaan, dialyysin tarveeseen ja merkittävästi lisääntyneeseen kuolleisuuteen (30 kertaa korkeampi kuin terveet ikäiset) ja sairastuvuuden. Cakutin potilailla on huomattavia terveys- ja sosioekonomisia taakkoja elinikäisten terapiavaatimusten vuoksi. Euroopassa Cakut on johtava dialyysiriippuvaisen kroonisen munuaisten vajaatoiminnan syy.

Kaikki Cakut -häiriöt syntyvät kohdussa, häiritsevät munuaisten kehitystä ja johtavat vähentyneeseen nefronin muodostumiseen. Monet synnynnäiset munuaisten poikkeavuudet diagnosoidaan synnytyksen ultraäänellä. Näihin poikkeavuuksiin kuuluvat ureteropelvic -liitosten tukkeuma, joka esiintyy usein yksipuolisena hydronefroosina ja takaosan virtsaputken venttiilit, jotka voivat liittyä megatsistiin ja kahdenväliseen hydronefroosiin. Tuloksena oleva virtsan tukkeuma voi aiheuttaa munuaiskudoksen painekudoksen painekudoksen sikiön kehityksen aikana vähentäen edelleen funktionaalista nefronimassaa. Postnataalisesti jatkuvat painevauriot voivat johtaa munuaisten uudelleenmuodostumiseen. Vähentynyt nefronimassa ja uudistaminen lisäävät munuaisten vajaatoiminnan pitkäaikaista riskiä, ​​jonka tällä hetkellä vain seerumin kreatiniinitasot arvioivat-nämä ovat viivästyneet ja vähemmän herkkiä imeväisillä ja pienillä lapsilla. Luotettavia biomarkkereita vähentyneelle nefronimassasta tai munuaisten uusinnasta kroonisen munuaisvaurion riskin ennustamiseksi CAKUT -potilailla puuttuu tällä hetkellä. Tällä hetkellä sonografisesti havaittavissa olevan virtsan tukkeutumisen todellinen painevaikutus voidaan arvioida vain virtsan virtauskuvioiden avulla käyttämällä MAG-3-scintigrafiaa. Tämä menetelmä riippuu kuitenkin munuaisten toiminnasta, mikä voi vaikuttaa radiofarmaseuttisen ottoon ja erittymiseen ja vaikuttaa myöhemmin tulosten arviointiin.

Ultraäänin kontrastinparannusten laskimonsisäinen käyttö apuna avaa mahdollisuuden tallentaa munuaisten kudoksen perfuusio, mukaan lukien pienimmät astiat, riippumatta munuaisten toiminnasta. Tämä voisi tarjota huomattavasti enemmän tietoa verrattuna tavanomaisiin menetelmiin ja laajentaa tietämystämme potilaiden kudoksen perfuusion patofysiologiasta ja yksilöllisestä tilasta.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa uusi CEU: n mittaus- ja kuvantamistekniikkaa käytetään munuaisten scintigrafian jälkeen. Kontrastiainetta (SonoVue®) annetaan rutiininomaisen ultraäänitutkimuksen aikana ja parannetun kudoksen visualisoinnin aikana saavutetaan. Tavoitteena on saada uusia näkemyksiä munuaisten perfuusiosta osana hoitoa ja arvioida paremmin elinten vaurioiden laajuutta yksittäisellä potilaalla tarkemman verisuonikuvauksen avulla. Lopuksi tavoitteena on verrata diagnostisia ja prognostisia menetelmiä tällä hetkellä suositeltuihin toimenpiteisiin. CEU: ta on tutkittava mahdollisena diagnostisen kuvantamisvälineinä ja mahdollisesti täydennyksenä olemassa oleviin diagnostisiin menetelmiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksi tutkimuspopulaatio. Odotettavissa noin n = 20 lasta, joilla on yllä mainitut sisällyttämiskriteerit munuaisten ja virtsateiden synnynnäisillä poikkeavuuksilla ja mag3 -scintigrafian osallisuuskriteereillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vähimmäisikä 1 kuukausi enintään 6 vuoden ikäinen merkintä munuaisten synnynnäisten poikkeavuuksien mag3 -scintigrafia ja virtsateiden tukkeutumisen diagnoosin saatavuus vanhempien/oikeudellisten huoltajien pätevän tarkastajan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Ainakin yhden vanhemman suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset, joilla on synnynnäisiä munuaisten ja virtsateiden poikkeavuuksia (CAKUT), ilmaisu Mag3: lle
Mukana on alle 6 -vuotiaita lapsia, joissa on synnynnäisiä munuaisten ja virtsateiden (CAKUT) poikkeavuuksia, jotka saavat merkinnän Mag3 -scintigrafialle. Heitä tarkkaillaan CEUS/ULM: n kanssa Mag3 -scintigrafian jälkeen.
CEUS on kontrastipohjainen ultraäänitekniikka ja ULM (Ultrasound Localization Microscopy) on jälkikäsittely bioinformaattinen menetelmä mikrovaskulaarisen arkkitehtuurin ja perfuusiodynamiikan kvantifiointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CEUS -mittaus1
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
PE (huipun parantaminen)
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Ceus -ajan intensiteettikäyrät
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Kaikki CEUS -tulokset syntyy ajan intensiteettikäyrien saavuttamiseksi sitä vastoin parannetun ultraäänianalyysin saavuttamiseksi
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
CEUS -mittaus2
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Wiauc (pesu-alue käyrän alla (AUC (TI: TTP)))
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
CEUS -mittaus4
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
RT (nousuaika)
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
CEUS -mittaus5
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
MTT (keskimääräinen kuljetusaika paikallinen) (mtt-ti))
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
CEUS -mittaus6
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
TTP (aika huippuun)
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
CEUS -mittaus7
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
WIR (pesu-aste)
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
CEUS -mittaus8
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
WIPI (Wash-in-perfuusioindeksi (WIAUC/RT))
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
CEUS -mittaus9
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Woauc (pese AUC (AUC (TTP: TO)))
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
CEUS -mittaus10
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Wiwoauc (Wash-in-Und Wash-Out-AUC (Wiauc+Woauc))
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
CEUS -mittaus11
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Ft (syksyaika - (TTP))
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
CEUS -mittaus12
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Wor (pesu-out-arvo) QOF (sopivuuden laatu kaiku-virran signaalin ja f (t): n välillä
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
CEUS -mittaus13
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
QOF (sopivuuden laatu kaiku-virran signaalin ja f (t): n välillä
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Munuaisperfuusion visualisointi ja kvantifiointi CEU: lla
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Ceus -kuvantaminen munuaisten perfuusioon Cakutissa
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Munuaisten mikrovaskularisaation visualisointi ja kvantifiointi ULM: llä
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Ulm -kuvantaminen munuaisten perfuusiolle ja mikrovaskularisaatiolle Cakutissa
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Glomerulien visualisointi ja kvantifiointi munuaisessa ULM: llä
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Ulm -kuvantaminen glomerulille munuaisessa
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraääni
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
ULM: n visualisoiman verisuoniarkkitehtuurin korrelaatio ja munuaisen kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan parametrit (esim. Segmentoitujen glomerulien lukumäärä) sonografisilla parametreilla (mukaan lukien vastusindeksi (RI), virtausnopeus).
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Ulm ja Ceus
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
ULM: n visualisoiman verisuonarkkitehtuurin korrelaatio ja munuaisen kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan (esim. Segmentoitujen glomerulien lukumäärä) parametrit kontrastiparantuneen ultraäänen (CEUS) parametreilla.
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Biopsia
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
ULM: n visualisoiman verisuoniarkkitehtuurin korrelaatio ja munuaisen kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan parametrit (mukaan lukien segmentoitujen glomerulien lukumäärä) histologisilla parametreilla.
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Ulm aiheutuvalle ja muuttumattomalle munuaiselle
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
ULM: n visualisoiman verisuoniarkkitehtuurin vertailu ja munuaisen kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan (esim. Segmentoitujen glomerulien lukumäärä) sairastuneiden ja vaikuttamattomien munuaisten välillä samalla potilaalla.
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Ulm ja scintigrafia
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
ULM: n visualisoiman verisuonarkkitehtuurin korrelaatio ja munuaisen kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan (esim. Segmentoitujen glomerulien lukumäärä) parametreilla munuaisten scintigrafiasta (esim. Perfuusioparametrit).
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Paine muuttuu CEUS: n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Munuaisten painemuutosten visualisointi käyttämällä CEUS: n visualisoimaa verisuoniarkkitehtuuria ja kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusion dynamiikan parametrejä.
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Paine muuttuu ULM: n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Munuaisen paineen muutosten visualisointi käyttämällä ULM: n visualisoimaa verisuoniarkkitehtuuria ja kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusion dynamiikan parametrejä.
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Munuaisen vertailu ennen ja jälkeen interventiota ULM: n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
ULM: n visualisoiman verisuoniarkkitehtuurin vertailu ja munuaisen kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan parametrit (esim. Segmentoitujen glomerulien lukumäärä) ennen ja jälkeen intervention
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Ulm eri diagnooseissa
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
ULM: n visualisoiman vaskulaarisen arkkitehtuurin vertailu ja munuaisen kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan (esim. Segmentoitujen glomerulien lukumäärä) eri diagnoosien välillä.
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Ulm kliinisistä tuloksista
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
ULM: n visualisoima verisuoniarkkitehtuurin korrelaatio ja vertailu ja munuaisen kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan (esim. Segmentoitujen glomerulien lukumäärä) kliinisillä kriteereillä ja kliinisillä tuloksilla (kirurginen menestys).
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Korrelaatio ULM: n ja laboratorioparametrien välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
ULM: n visualisoiman verisuonarkkitehtuurin korrelaatio ja munuaisen kvantifioidun mikrovaskulaarisen perfuusiodynamiikan parametrit (esim. Segmentoitujen glomerulien lukumäärä) laboratorioparametreilla (mukaan lukien munuaistoimintoparametrit, tulehdukselliset markkerit ja immunologiset parametrit).
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Munuaisten toiminnan GFR: n arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
GFR (ml/min/1,73 m2)
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Munuaisten toiminnan urean arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
urea (mg/dl)
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Munuaisten toiminnan virtsatilan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
standardoitu virtsatila
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Munuaisten toiminnan ass. Kreatinineinaasi
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)
Kreatinineinaasi (U/L)
Perustaso ja seuranta (1-31 päivää rutiinileikkauksen jälkeen, jos ilmoitetaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa