Microscopía de localización de ultrasonido en pacientes con anomalías congénitas del tracto renal y urinario (Cakut) (Search_CAKUT)
Evaluación no invasiva de riñones en pacientes con anomalías congénitas del tracto renal y urinario (CAKUT) utilizando microscopía de localización de ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las anomalías congénitas del tracto renal y urinario (CAKUT) afectan al 0,5% de los recién nacidos y representan el 20% de todas las malformaciones congénitas. Estas condiciones están asociadas con insuficiencia renal crónica, una necesidad de diálisis y una mayor mortalidad (30 veces más alta que los compañeros sanos) y la morbilidad. Los pacientes con Cakut enfrentan una salud sustancial y cargas socioeconómicas debido a los requisitos de terapia de por vida. En Europa, Cakut es la principal causa de insuficiencia renal crónica dependiente de diálisis.
Todos los trastornos de Cakut surgen en el útero, interfiriendo con el desarrollo renal y conduciendo a una reducción de la formación de nefronas. Muchas anomalías renales congénitas se diagnostican a través de ultrasonido prenatal. Estas anomalías incluyen obstrucción de la unión ureteropélvica, que a menudo se presentan como hidronefrosis unilateral y válvulas uretrales posteriores, que pueden asociarse con megacacystis e hidronefrosis bilateral. La obstrucción urinaria resultante puede causar daño a presión al tejido renal durante el desarrollo fetal, reduciendo aún más la masa de nefrona funcional. Postnatalmente, el daño de presión continuo puede conducir a la remodelación renal. La disminución de la masa de nefronas y la remodelación aumentan el riesgo a largo plazo de insuficiencia renal, que actualmente se evalúa solo por los niveles de creatinina sérica, estos son retrasados y menos sensibles en bebés y niños pequeños. Los biomarcadores confiables para la reducción de la masa de nefronas o la remodelación renal para predecir el riesgo de lesiones renales crónicas en pacientes con Cakut actualmente carecen. Actualmente, el impacto de la presión real de la obstrucción urinaria sonografía detectable solo puede evaluarse a través de patrones de flujo de orina utilizando la gammagrafía MAG-3. Sin embargo, este método depende de la función renal, lo que puede afectar la absorción y la excreción de la radiofarmacéutica y posteriormente influir en la evaluación de los resultados.
El uso intravenoso de los potenciadores de contraste de ultrasonido como ayuda abre la posibilidad de registrar la perfusión tisular de los riñones, incluidos los vasos más pequeños, independientemente de la función renal. Esto podría proporcionar significativamente más información en comparación con los métodos convencionales y ampliar nuestro conocimiento de la fisiopatología y el estado individual de la perfusión tisular en los pacientes.
En este estudio clínico, la nueva técnica de medición e imagen de CEUS se utilizará después de la gammagrafía renal. Se administrará un agente de contraste (Sonovue®) durante el examen de ultrasonido de rutina y se logrará una mejor visualización del tejido. El objetivo es obtener nuevas ideas sobre la perfusión renal como parte del tratamiento y evaluar mejor el alcance del daño de los órganos en el paciente individual a través de imágenes vasculares más específicas. Finalmente, el objetivo es comparar los métodos de diagnóstico y pronóstico con las medidas recomendadas actualmente. El CEUS debe examinarse como una posible herramienta de imagen de diagnóstico y posiblemente un suplemento de los métodos de diagnóstico existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Regensburger Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. Hum
- Número de teléfono: 091318541732
- Correo electrónico: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. med. Alina Hilger
- Correo electrónico: alina.hilger@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- FAU Erlangen-Nuernberg,
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Contacto:
- Dr. med. Alina Hilger
- Correo electrónico: alina.hilger@uk-erlangen.de
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Contacto:
- PD Dr. med. Dr. rer. biol. Hum. Adrian Regensburger
- Correo electrónico: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad mínima 1 mes Edad máxima 6 años indicación para MAG3 Camentilma de las anomalías congénitas renales de la obstrucción renal y del tracto urinario Diagnóstico de diagnóstico del consentimiento del examinador calificado de los padres/tutores legales
Criterios de exclusión:
Falta de consentimiento de al menos un padre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños con anomalías congénitas del riñón y el tracto urinario (Cakut) con indicación de MAG3
Se incluyeron niños menores de 6 años con anomalías congénitas del riñón y el tracto urinario (Cakut) que obtienen una indicación de una gammagrafía MAG3.
Serán monitoreados con CEU/ULM después de la gammagrafía MAG3.
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CEUS es una técnica de ultrasonido basada en contraste y ULM (microscopía de localización por ultrasonido) es un método bioinformático de posprocesamiento para cuantificar la arquitectura microvascular y la dinámica de perfusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de CEUS1
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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PE (mejora pico)
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Curvas de intensidad de tiempo CEUS
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Se generarán todos los resultados de CEUS para lograr curvas de intensidad de tiempo en análisis de ultrasonido mejorado en contraste
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Medición de CEUS2
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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WIAUC (área de lavado debajo de la curva (AUC (TI: TTP)))
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Medición de CEUS4
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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RT (tiempo de elevación)
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Medición de CEUS5
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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MTT (tiempo de tránsito medio local) (MTT-TI))
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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CEUS MEDIA66
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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TTP (tiempo hasta pico)
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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CEUS Medición7
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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WIR (lavado en tarifa)
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Medición de CEUS8
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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WIPI (índice de perfusión de lavado (WIAUC/RT))
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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CEUS Medición9
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Woauc (lavado AUC (AUC (TTP: TO)))
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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CEUS Medición10
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Wiwoauc (lavado-in-und-auc (wiauc+woauc))
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Medición de CEU111
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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FT (tiempo de caída - (TTTP))
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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CEUS Medición12
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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WOR (Tasa de lavado) QOF (calidad de ajuste entre la señal de potencia de eco y F (t)
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Medición de CEUS13
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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QOF (calidad de ajuste entre la señal de eco y f (t)
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Visualización y cuantificación de la perfusión renal con CEUS
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Imágenes de CEUS para perfusión renal en Cakut
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Visualización y cuantificación de mikrovaskularización de riñón con ULM
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Imágenes Ulm para perfusión renal y Mikrovaskularización en Cakut
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Visualización y cuantificación de glomérulos en el riñón con ULM
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Imágenes de Ulm para Glomeruli en el riñón
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ulm y ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Correlación de la arquitectura vascular visualizada por ULM y parámetros de la dinámica de perfusión microvascular cuantificada del riñón (por ejemplo, número de glomérulos segmentados) con parámetros ecográficos (incluido el índice de resistencia (RI), velocidad de flujo).
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Ulm y Ceus
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Correlación de la arquitectura vascular visualizada por ULM y parámetros de la dinámica de perfusión microvascular cuantificada del riñón (por ejemplo, número de glomérulos segmentados) con parámetros de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS).
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Ulm y biopsia
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Correlación de la arquitectura vascular visualizada por ULM y parámetros de la dinámica de perfusión microvascular cuantificada del riñón (incluido el número de glomérulos segmentados) con parámetros histológicos.
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Ulm en el riñón afectado y no afectado
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Comparación de la arquitectura vascular visualizada por ULM y parámetros de la dinámica de perfusión microvascular cuantificada del riñón (por ejemplo, número de glomérulos segmentados) entre el riñón afectado y no afectado en el mismo paciente.
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Ulm y gammagrafía
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Correlación de la arquitectura vascular visualizada por ULM y parámetros de la dinámica de perfusión microvascular cuantificada del riñón (por ejemplo, número de glomérulos segmentados) con parámetros de la ceñigrafía renal (por ejemplo, parámetros de perfusión).
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Cambios de presión con CEUS
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Visualización de los cambios de presión en el riñón utilizando la arquitectura vascular visualizada por CEUS y los parámetros de la dinámica de perfusión microvascular cuantificada.
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Cambios de presión con ULM
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Visualización de los cambios de presión en el riñón utilizando la arquitectura vascular visualizada por ULM y parámetros de la dinámica de perfusión microvascular cuantificada.
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Comparación del riñón antes y después de la intervención con ULM
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Comparación de la arquitectura vascular visualizada por ULM y parámetros de la dinámica de perfusión microvascular cuantificada del riñón (por ejemplo, número de glomérulos segmentados) antes y después de la intervención
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Ulm en diferentes diagnósticos
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Comparación de la arquitectura vascular visualizada por ULM y parámetros de la dinámica de perfusión microvascular cuantificada del riñón (por ejemplo, número de glomérulos segmentados) entre diferentes diagnósticos.
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Ulm en resultados clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Correlación y comparación de la arquitectura vascular visualizada por ULM y parámetros de la dinámica de perfusión microvascular cuantificada del riñón (por ejemplo, número de glomérulos segmentados) con criterios clínicos y resultados clínicos (éxito quirúrgico).
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Correlación entre ULM y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Correlación de la arquitectura vascular visualizada por ULM y parámetros de la dinámica de perfusión microvascular cuantificada del riñón (por ejemplo, número de glomérulos segmentados) con parámetros de laboratorio (incluidos los parámetros de la función renal, marcadores inflamatorios y parámetros inmunológicos).
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Evaluación de la función renal GFR
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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GFR (ml/min/1,73 m2)
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Evaluación de la función renal urea
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Urea (MG/DL)
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Evaluación del estado urinario de la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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estado urinario estandarizado
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Asseciente de la función renal kreatininekinasae
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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kreatininekinasa (U/L)
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Línea de base y seguimiento (1-31 días después de la cirugía de rutina si se indica)
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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