肾脏和尿路先天性异常患者的超声定位显微镜（Cakut） (Search_CAKUT)
2025年9月16日 更新者：Ferdinand Knieling、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
使用超声定位显微镜的肾脏和尿路（Cakut）患者的肾脏的非侵入性评估
这项临床研究的目的是使用超声定位显微镜（ULM）（ULM）（ULM）和CEUS非侵入性地可视化灌注和微血管化，以及肾脏和尿路（Cakut）的先天性异常患者的CEU。
研究概览
详细说明
肾脏和尿路的先天异常（Cakut）影响了0.5％的新生儿，占所有先天性畸形的20％。 这些疾病与慢性肾衰竭，需要透析以及死亡率显着提高（比健康同伴高30倍）和发病率有关。 由于终生治疗要求，Cakut患者面临着实质性的健康和社会经济负担。 在欧洲，卡库特是透析依赖慢性肾衰竭的主要原因。
所有cakut疾病都在子宫内出现，干扰肾脏发育并导致肾单位形成减少。 许多先天性肾脏异常是通过产前超声诊断的。 这些异常包括输尿管骨膜连接阻塞，通常表现为单侧肾结通和后尿道瓣膜，这可能与巨囊性和双侧肾结通相关。 在胎儿发育过程中，产生的尿阻塞会对肾脏组织造成压力损害，从而进一步降低功能性肾单位质量。 在产后，持续的压力损害会导致肾脏重塑。 肾单位质量和重塑的降低增加了肾脏不足的长期风险，目前仅通过血清肌酐水平评估，这些肾脏水平延迟了，对婴儿和幼儿的敏感性较低。 可靠的生物标志物可降低肾单位质量或肾脏重塑，以预测目前缺乏Cakut患者的慢性肾脏损伤风险。 目前，只能通过使用MAG-3闪烁显像来评估超声检测到的可检测到超声检查的尿液阻塞的实际压力影响。 但是，该方法取决于肾功能，这可能会影响放射性药物的摄取和排泄，并随后影响结果的评估。
超声对比增强剂的静脉内使用作为帮助，可以记录肾脏的组织灌注，包括最小的血管，与肾功能无关。 与常规方法相比，这可以提供更多的信息，并扩展我们对患者组织灌注的病理生理学和个体状况的了解。
在这项临床研究中，将在肾脏闪烁显像后使用新的CEU测量和成像技术。 在常规超声检查期间将进行对比剂（SONOVUE®），并将实现改进的组织可视化。 目的是通过更特定的血管成像获得对肾脏灌注的新见解，并更好地评估个体患者的器官损伤程度。 最后，目的是将诊断和预后方法与当前建议的措施进行比较。 CEU应作为可能的诊断成像工具进行检查，并可能是现有诊断方法的补充。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Regensburger Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. Hum
- 电话号码：091318541732
- 邮箱：adrian.regensburger@uk-erlangen.de
研究联系人备份
- 姓名：Dr. med. Alina Hilger
- 邮箱：alina.hilger@uk-erlangen.de
学习地点
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- 招聘中
- FAU Erlangen-Nuernberg,
-
接触：
- Dr. med. Alina Hilger
- 邮箱：alina.hilger@uk-erlangen.de
-
接触：
- PD Dr. med. Dr. rer. biol. Hum. Adrian Regensburger
- 邮箱：adrian.regensburger@uk-erlangen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
一个研究人群。
预计约
n = 20个具有上述纳入肾脏和尿路先天性异常的纳入标准的儿童
描述
纳入标准：
最低年龄1个月的最高年龄6年的MAG3闪烁图的肾脏先天性异常和尿路阻塞的诊断诊断可用性
排除标准：
缺乏至少一位父母的同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肾脏和尿路（Cakut）的先天异常的儿童，有MAG3的指示
其中包括6岁以下的儿童，患有肾脏和尿路（Cakut）的先天异常，这些异常迹象表明MAG3闪烁显像。
MAG3闪烁显像后，将与CEUS/ULM一起监视它们。
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CEUS 是一种基于对比的超声技术，而 ULM（超声定位显微镜）是一种后处理生物信息学方法，用于量化微血管结构和灌注动态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CEUS测量1
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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PE（增强峰值）
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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CEUS时间强度曲线
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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将生成所有CEU结果，以实现时间强度曲线，并在对比增强超声分析中
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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CEUS MEASUREMENT2
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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WIAUC（曲线下的冲洗区域（AUC（Ti：TTP））））
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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CEUS测量4
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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RT（上升时间）
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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CEUS测量5
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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MTT（平均运输时间本地）（MTT-TI））
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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CEUS测量6
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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TTP（到达高峰的时间）
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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CEUS测量7
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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WIR（洗涤速率）
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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CEUS测量8
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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WIPI（Wash-In灌注指数（WIAUC/RT））
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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CEUS测量9
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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WOAUC（洗净AUC（auc（ttp：to）））
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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CEUS测量10
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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Wiwoauc（wash-in-in-und Wash-auc（WIAUC+WOAUC））
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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CEUS测量11
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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Ft（秋季时间 - （to -ttp））
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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CEUS MEASUREMENT12
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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WOR（净利率）QOF（回声电信号与F（t）之间的拟合质量
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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CEUS测量13
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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QOF（Echo-Power信号与F（t）之间的拟合质量
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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用CEU的肾脏灌注的可视化和定量
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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CEUS成像Cakut中的肾脏灌注
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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用ULM的肾脏Mikrovaskulination的可视化和定量
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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Cakut中的肾脏灌注和Mikrovaskulination的ULM成像
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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使用ULM的肾脏的肾小球可视化和定量
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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肾脏中肾小球的ULM成像
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ULM和超声波
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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ULM可视化的血管结构与具有超声参数（包括电阻指数（RI），流速度）的肾脏微血管灌注动力学的参数（例如，分段肾小球的数量）。
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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Ulm和CEU
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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ULM可视化的血管结构与肾脏微血管灌注动力学的参数（例如，分段肾小球的数量）具有对比增强超声（CEUS）的参数。
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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乌尔姆和活检
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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由ULM观察到的血管结构与肾脏的微血管灌注动力学的参数（包括分割的肾小球数量）具有组织学参数的相关性。
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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乌尔姆（Ulm）受影响和未受影响的肾脏
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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在同一患者中，由ULM观察到的血管结构与肾脏和未受影响的肾脏之间的肾脏和未受影响的肾脏之间的量化微血管灌注动力学的参数进行了比较。
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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Ulm和Scintraphy
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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ULM可视化的血管结构与肾脏闪烁显像中的参数（例如，灌注参数）的参数的量化微血管灌注动力学的参数。
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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CEUS压力变化
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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使用CEU可视化的血管结构和量化的微血管灌注动力学参数可视化肾脏压力变化。
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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乌尔姆的压力变化
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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使用ULM可视化的血管结构和量化的微血管灌注动力学的参数可视化肾脏压力变化。
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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与ULM干预前后的肾脏比较
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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在干预之前和之后的肾脏肾脏灌注动力学（例如，分割的肾小球数量）的量化微血管灌注动力学的参数比较。
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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ULM在不同的诊断上
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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通过ULM观察到的血管结构的比较以及肾脏量化的微血管灌注动力学的参数（例如，分割的肾小球数量）在不同的诊断之间。
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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ULM临床结果
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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通过ULM观察到的血管结构的相关性和比较以及肾脏量化的微血管灌注动力学的参数（例如，分段肾小球的数量）具有临床标准和临床结果（手术成功）。
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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ULM与实验室参数之间的相关性
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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通过ULM可视化的血管结构与肾脏肾脏灌注动力学的参数（例如，分段肾小球的数量）具有实验室参数（包括肾功能参数，炎症标记和免疫学参数）。
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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评估肾功能GFR
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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GFR（ml/min/1,73 m2）
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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评估肾功能尿素
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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尿素（mg/dl）
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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评估肾功能尿状态
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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标准化的尿状态
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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评估肾功能克雷抑素酶
大体时间：基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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kreatinininepor（u/l）
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基线和随访（例行手术后1-31天，如果指示）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月13日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月3日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- Search_CAKUT_ULM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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