Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroskopia lokalizacji ultradźwięków u pacjenta z wrodzonymi anomaliami nerek i dróg moczowych (Cakut) (Search_CAKUT)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nieinwazyjna ocena nerków u pacjenta z wrodzonymi anomaliami nerek i dróg moczowych (CAKUT) przy użyciu mikroskopii lokalizacji ultradźwięków

To badanie kliniczne ma na celu nieinwazyjną wizualizację perfuzji i mikronaczyniowej, a także poszczególnych kłębuszków, przy użyciu mikroskopii lokalizacji ultradźwięków (ULM) i CEU u pacjentów z wrodzonymi anomalami nerek i dróg moczowych (CAKUT).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wrodzone anomalie nerek i dróg moczowych (Cakut) wpływają na 0,5% noworodków i stanowią 20% wszystkich wad wad. Warunki te są związane z przewlekłą niewydolnością nerek, potrzebą dializy i znacznie zwiększoną śmiertelnością (30 razy wyższą niż zdrowymi rówieśnikami) i zachorowalności. Pacjenci z Cakutem napotykają znaczne obciążenia zdrowotne i społeczno -ekonomiczne z powodu wymagań terapii przez całe życie. W Europie Cakut jest główną przyczyną przewlekłej niewydolności nerek zależnej od dializy.

Wszystkie zaburzenia Cakut powstają w macicy, zakłócając rozwój nerek i prowadzi do zmniejszonej tworzenia się Nefronów. Wiele wrodzonych anomalii nerek jest diagnozowanych za pomocą ultradźwięków prenatalnych. Te anomalie obejmują niedrożność złącza moczowodu, często występującą jako jednostronne wglishrozy oraz tylne zastawki cewki moczowej, które mogą być związane z megakietyzą i dwustronną wodonerozą. Powstała niedrożność w moczu może powodować uszkodzenie ciśnienia tkanki nerkowej podczas rozwoju płodu, co dodatkowo zmniejszając funkcjonalną masę nerkowcową. Porodnie, ciągłe uszkodzenie ciśnienia mogą prowadzić do przebudowy nerek. Zmniejszona masa i przebudowa nefronu zwiększają długoterminowe ryzyko niewydolności nerek, które jest obecnie oceniane tylko przez poziomy kreatyniny w surowicy-są opóźnione i mniej wrażliwe u niemowląt i małych dzieci. Obecnie brakuje niezawodnych biomarkerów z powodu zmniejszonej masy nerki lub przebudowy nerek w celu przewidywania przewlekłego ryzyka uszkodzenia nerek u pacjentów z Cakut. Obecnie faktyczny wpływ ciśnienia wykrywalnej niedrożności moczowej można ocenić tylko poprzez wzorce przepływu moczu za pomocą scyntygrafii MAG-3. Jednak metoda ta zależy od czynności nerek, która może wpływać na pobieranie i wydalanie radiofarmaceutyki, a następnie wpływać na ocenę wyników.

Dożylne zastosowanie ultradźwięków wzmacniaczy kontrastowych jako pomocy otwiera możliwość rejestrowania perfuzji tkanek nerków, w tym najmniejszych naczyń, niezależnych od funkcji nerek. Może to dostarczyć znacznie więcej informacji w porównaniu z konwencjonalnymi metodami i rozszerzyć naszą wiedzę na temat patofizjologii i indywidualnego statusu perfuzji tkanki u pacjentów.

W tym badaniu klinicznym nowa technika pomiaru i obrazowania CEU zostanie zastosowana po scyntygrafii nerek. Podczas rutynowego badania ultrasonograficznego będzie podawany środek kontrastowy (Sonovue®) i osiągnięto poprawę wizualizacji tkanek. Celem jest zdobycie nowych informacji na temat perfuzji nerek w ramach leczenia i lepsza ocena zakresu uszkodzenia narządów u poszczególnych pacjentów poprzez bardziej specyficzne obrazowanie naczyniowe. Wreszcie, celem jest porównanie metod diagnostycznych i prognostycznych z obecnie zalecanymi środkami. CEU należy zbadać jako możliwe narzędzie do obrazowania diagnostycznego i być może uzupełnienie istniejących metod diagnostycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jedna badana populacja. Przewidywane ok. n = 20 dzieci z wyżej wymienionymi kryteriami włączenia z wrodzonymi anomaliami nerek i dróg moczowych oraz kryteriami Scintigrafii MAG3

Opis

Kryteria włączenia:

Minimalny wiek 1 miesiąc Maksymalny wiek 6 lat Wskazanie Scyntygrafii MAG3 wrodzonych anomalii nerek i dróg moczowych Diagnoza niedrożności wykwalifikowanej egzaminatora Zgoda rodziców/opiekunów prawnych

Kryteria wykluczenia:

Brak zgody co najmniej jednego rodzica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z wrodzonymi anomaliami nerek i dróg moczowych (Cakut) ze wskazaniem MAG3
Uwzględniono dzieci w wieku poniżej 6 lat z wrodzonymi anomaliami nerek i dróg moczowych (Cakut), które otrzymują wskazanie na scyntygrafię MAG3. Będą monitorowane za pomocą CEU/ULM po scyntygrafii MAG3.
CEUS to technika ultradźwiękowa oparta na kontraście, a ULM (ultradźwiękowa mikroskopia lokalizacyjna) to bioinformatyczna metoda przetwarzania końcowego służąca do ilościowego określenia architektury mikronaczyniowej i dynamiki perfuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CEUS Pomiar1
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
PE (szczytowy poziom)
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
CEU Krzywe intensywności czasu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Wszystkie wyniki CEU zostaną wygenerowane w celu osiągnięcia krzywych intensywności czasu w przeciwieństwie do analizy ultradźwięków
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
CEUS Pomiar2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Wiauc (obszar mycia pod krzywą (auc (ti: ttp))))
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
CEUS Pomiar4
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
RT (czas wzrostu)
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
CEUS Pomiar5
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
MTT (średni czas tranzytu lokalny) (MTT-TI))
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
CEUS Pomiar6
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
TTP (czas do szczytu)
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
CEUS Pomiar7
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
WIR (Wash-in-Rate)
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
CEUS Pomiar8
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
WIPI (wskaźnik perfuzyjny Wash-in (WIAUC/RT))
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
CEUS Pomiar9
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Woauc (AUC-out Auc (auc (ttp: to))))
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
CEUS Pomiar10
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Wiwoauc (myj-in-ind und-out-auc (Wiauc+woauc))
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
CEUS Pomiar11
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Ft (czas upadku - (to -TTP))
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
CEUS Pomiar12
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
WOR (pral-out-out) QOF (jakość dopasowania między sygnałem mocy echa a f (t)
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
CEUS Pomiar13
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
QOF (jakość dopasowania między sygnałem echo i f (t)
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Wizualizacja i kwantyfikacja perfuzji nerek za pomocą CEU
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Obrazowanie CEU dla perfuzji nerek w Cakut
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Wizualizacja i kwantyfikacja mikrovaskularyzacji nerki za pomocą ULM
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Obrazowanie ULM do perfuzji nerki i mikovaskularyzacji w Cakut
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Wizualizacja i kwantyfikacja kłębuszków w nerkach z ULM
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Obrazowanie ULM dla kłębuszków w nerkach
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulm i ultradźwięki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Korelacja architektury naczyniowej wizualizowanej przez ULM i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej nerki (np. Liczba segmentowanych kłębuszków kłębuszkowych) z parametrami ultrasonograficznymi (w tym wskaźnikiem oporności (RI), prędkości przepływu).
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
ULM i CEUS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Korelacja architektury naczyniowej wizualizowanej przez ULM i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej nerki (np. Liczba segmentowanych kłębuszków kłębuszkowych) z parametrami ultradźwięków wzmocnionych kontrastem (CEU).
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
ULM i biopsja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Korelacja architektury naczyniowej wizualizowanej przez ULM i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej nerki (w tym liczba segmentowanych kłębuszków) z parametrami histologicznymi.
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
ULM na dotkniętych i niezmienionych nerkach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Porównanie architektury naczyniowej wizualizowanej przez ULM i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej nerki (np. Liczba segmentowanych kłębuszków kłębuszkowych) między dotkniętą i niezmienioną nerką u tego samego pacjenta.
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
ULM i SCINTIGRAFY
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Korelacja architektury naczyniowej wizualizowanej przez ULM i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej nerki (np. Liczba segmentowanych kłębuszków kłębuszkowych) z parametrami ze scyntygrafii nerek (np. Parametry perfuzji).
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Zmiany ciśnienia w przypadku CEU
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Wizualizacja zmian ciśnienia w nerce za pomocą architektury naczyniowej wizualizowanej przez CEU i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej.
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Zmiany ciśnienia w przypadku ULM
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Wizualizacja zmian ciśnienia w nerce za pomocą architektury naczyniowej wizualizowanej przez ULM i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej.
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Porównanie nerek przed i po interwencji z ULM
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Porównanie architektury naczyniowej wizualizowanej przez ULM i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej nerki (np. Liczba segmentowanych kłębuszków) przed i po interwencji
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
ULM na różnych diagnozach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Porównanie architektury naczyniowej wizualizowanej przez ULM i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej nerki (np. Liczba segmentowanych kłębuszków) między różnymi diagnozami.
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
ULM na temat wyników klinicznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Korelacja i porównanie architektury naczyniowej wizualizowanej przez ULM i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej nerki (np. Liczba segmentowanych kłębuszków kłębuszkowych) z kryteriami klinicznymi i wynikami klinicznymi (sukces chirurgiczny).
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Korelacja między ULM a parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Korelacja architektury naczyniowej wizualizowanej przez ULM i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej nerki (np. Liczba segmentowanych kłębuszków kłębuszkowych) z parametrami laboratoryjnymi (w tym parametry funkcji nerek, markerów zapalnych i parametrów immunologicznych).
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Ocena funkcji nerek GFR
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
GFR (ML/min/1,73 m2)
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Ocena funkcji nerkowej mocznika
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
mocznik (mg/dl)
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Ocena funkcji nerkowej Status moczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Standaryzowany status moczu
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Assyment funkcji nerki kreatykininaza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
Kreatinininase (U/L)
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj