- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06921733
Mikroskopia lokalizacji ultradźwięków u pacjenta z wrodzonymi anomaliami nerek i dróg moczowych (Cakut) (Search_CAKUT)
Nieinwazyjna ocena nerków u pacjenta z wrodzonymi anomaliami nerek i dróg moczowych (CAKUT) przy użyciu mikroskopii lokalizacji ultradźwięków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wrodzone anomalie nerek i dróg moczowych (Cakut) wpływają na 0,5% noworodków i stanowią 20% wszystkich wad wad. Warunki te są związane z przewlekłą niewydolnością nerek, potrzebą dializy i znacznie zwiększoną śmiertelnością (30 razy wyższą niż zdrowymi rówieśnikami) i zachorowalności. Pacjenci z Cakutem napotykają znaczne obciążenia zdrowotne i społeczno -ekonomiczne z powodu wymagań terapii przez całe życie. W Europie Cakut jest główną przyczyną przewlekłej niewydolności nerek zależnej od dializy.
Wszystkie zaburzenia Cakut powstają w macicy, zakłócając rozwój nerek i prowadzi do zmniejszonej tworzenia się Nefronów. Wiele wrodzonych anomalii nerek jest diagnozowanych za pomocą ultradźwięków prenatalnych. Te anomalie obejmują niedrożność złącza moczowodu, często występującą jako jednostronne wglishrozy oraz tylne zastawki cewki moczowej, które mogą być związane z megakietyzą i dwustronną wodonerozą. Powstała niedrożność w moczu może powodować uszkodzenie ciśnienia tkanki nerkowej podczas rozwoju płodu, co dodatkowo zmniejszając funkcjonalną masę nerkowcową. Porodnie, ciągłe uszkodzenie ciśnienia mogą prowadzić do przebudowy nerek. Zmniejszona masa i przebudowa nefronu zwiększają długoterminowe ryzyko niewydolności nerek, które jest obecnie oceniane tylko przez poziomy kreatyniny w surowicy-są opóźnione i mniej wrażliwe u niemowląt i małych dzieci. Obecnie brakuje niezawodnych biomarkerów z powodu zmniejszonej masy nerki lub przebudowy nerek w celu przewidywania przewlekłego ryzyka uszkodzenia nerek u pacjentów z Cakut. Obecnie faktyczny wpływ ciśnienia wykrywalnej niedrożności moczowej można ocenić tylko poprzez wzorce przepływu moczu za pomocą scyntygrafii MAG-3. Jednak metoda ta zależy od czynności nerek, która może wpływać na pobieranie i wydalanie radiofarmaceutyki, a następnie wpływać na ocenę wyników.
Dożylne zastosowanie ultradźwięków wzmacniaczy kontrastowych jako pomocy otwiera możliwość rejestrowania perfuzji tkanek nerków, w tym najmniejszych naczyń, niezależnych od funkcji nerek. Może to dostarczyć znacznie więcej informacji w porównaniu z konwencjonalnymi metodami i rozszerzyć naszą wiedzę na temat patofizjologii i indywidualnego statusu perfuzji tkanki u pacjentów.
W tym badaniu klinicznym nowa technika pomiaru i obrazowania CEU zostanie zastosowana po scyntygrafii nerek. Podczas rutynowego badania ultrasonograficznego będzie podawany środek kontrastowy (Sonovue®) i osiągnięto poprawę wizualizacji tkanek. Celem jest zdobycie nowych informacji na temat perfuzji nerek w ramach leczenia i lepsza ocena zakresu uszkodzenia narządów u poszczególnych pacjentów poprzez bardziej specyficzne obrazowanie naczyniowe. Wreszcie, celem jest porównanie metod diagnostycznych i prognostycznych z obecnie zalecanymi środkami. CEU należy zbadać jako możliwe narzędzie do obrazowania diagnostycznego i być może uzupełnienie istniejących metod diagnostycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Regensburger Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. Hum
- Numer telefonu: 091318541732
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. med. Alina Hilger
- E-mail: alina.hilger@uk-erlangen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- FAU Erlangen-Nuernberg,
-
Kontakt:
- Dr. med. Alina Hilger
- E-mail: alina.hilger@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- PD Dr. med. Dr. rer. biol. Hum. Adrian Regensburger
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Minimalny wiek 1 miesiąc Maksymalny wiek 6 lat Wskazanie Scyntygrafii MAG3 wrodzonych anomalii nerek i dróg moczowych Diagnoza niedrożności wykwalifikowanej egzaminatora Zgoda rodziców/opiekunów prawnych
Kryteria wykluczenia:
Brak zgody co najmniej jednego rodzica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z wrodzonymi anomaliami nerek i dróg moczowych (Cakut) ze wskazaniem MAG3
Uwzględniono dzieci w wieku poniżej 6 lat z wrodzonymi anomaliami nerek i dróg moczowych (Cakut), które otrzymują wskazanie na scyntygrafię MAG3.
Będą monitorowane za pomocą CEU/ULM po scyntygrafii MAG3.
|
CEUS to technika ultradźwiękowa oparta na kontraście, a ULM (ultradźwiękowa mikroskopia lokalizacyjna) to bioinformatyczna metoda przetwarzania końcowego służąca do ilościowego określenia architektury mikronaczyniowej i dynamiki perfuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CEUS Pomiar1
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
PE (szczytowy poziom)
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
CEU Krzywe intensywności czasu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Wszystkie wyniki CEU zostaną wygenerowane w celu osiągnięcia krzywych intensywności czasu w przeciwieństwie do analizy ultradźwięków
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
CEUS Pomiar2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Wiauc (obszar mycia pod krzywą (auc (ti: ttp))))
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
CEUS Pomiar4
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
RT (czas wzrostu)
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
CEUS Pomiar5
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
MTT (średni czas tranzytu lokalny) (MTT-TI))
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
CEUS Pomiar6
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
TTP (czas do szczytu)
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
CEUS Pomiar7
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
WIR (Wash-in-Rate)
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
CEUS Pomiar8
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
WIPI (wskaźnik perfuzyjny Wash-in (WIAUC/RT))
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
CEUS Pomiar9
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Woauc (AUC-out Auc (auc (ttp: to))))
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
CEUS Pomiar10
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Wiwoauc (myj-in-ind und-out-auc (Wiauc+woauc))
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
CEUS Pomiar11
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Ft (czas upadku - (to -TTP))
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
CEUS Pomiar12
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
WOR (pral-out-out) QOF (jakość dopasowania między sygnałem mocy echa a f (t)
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
CEUS Pomiar13
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
QOF (jakość dopasowania między sygnałem echo i f (t)
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
Wizualizacja i kwantyfikacja perfuzji nerek za pomocą CEU
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Obrazowanie CEU dla perfuzji nerek w Cakut
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
Wizualizacja i kwantyfikacja mikrovaskularyzacji nerki za pomocą ULM
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Obrazowanie ULM do perfuzji nerki i mikovaskularyzacji w Cakut
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
Wizualizacja i kwantyfikacja kłębuszków w nerkach z ULM
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Obrazowanie ULM dla kłębuszków w nerkach
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulm i ultradźwięki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Korelacja architektury naczyniowej wizualizowanej przez ULM i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej nerki (np. Liczba segmentowanych kłębuszków kłębuszkowych) z parametrami ultrasonograficznymi (w tym wskaźnikiem oporności (RI), prędkości przepływu).
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
ULM i CEUS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Korelacja architektury naczyniowej wizualizowanej przez ULM i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej nerki (np. Liczba segmentowanych kłębuszków kłębuszkowych) z parametrami ultradźwięków wzmocnionych kontrastem (CEU).
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
ULM i biopsja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Korelacja architektury naczyniowej wizualizowanej przez ULM i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej nerki (w tym liczba segmentowanych kłębuszków) z parametrami histologicznymi.
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
ULM na dotkniętych i niezmienionych nerkach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Porównanie architektury naczyniowej wizualizowanej przez ULM i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej nerki (np. Liczba segmentowanych kłębuszków kłębuszkowych) między dotkniętą i niezmienioną nerką u tego samego pacjenta.
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
ULM i SCINTIGRAFY
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Korelacja architektury naczyniowej wizualizowanej przez ULM i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej nerki (np. Liczba segmentowanych kłębuszków kłębuszkowych) z parametrami ze scyntygrafii nerek (np. Parametry perfuzji).
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
Zmiany ciśnienia w przypadku CEU
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Wizualizacja zmian ciśnienia w nerce za pomocą architektury naczyniowej wizualizowanej przez CEU i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej.
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
Zmiany ciśnienia w przypadku ULM
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Wizualizacja zmian ciśnienia w nerce za pomocą architektury naczyniowej wizualizowanej przez ULM i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej.
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
Porównanie nerek przed i po interwencji z ULM
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Porównanie architektury naczyniowej wizualizowanej przez ULM i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej nerki (np. Liczba segmentowanych kłębuszków) przed i po interwencji
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
ULM na różnych diagnozach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Porównanie architektury naczyniowej wizualizowanej przez ULM i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej nerki (np. Liczba segmentowanych kłębuszków) między różnymi diagnozami.
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
ULM na temat wyników klinicznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Korelacja i porównanie architektury naczyniowej wizualizowanej przez ULM i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej nerki (np. Liczba segmentowanych kłębuszków kłębuszkowych) z kryteriami klinicznymi i wynikami klinicznymi (sukces chirurgiczny).
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
Korelacja między ULM a parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Korelacja architektury naczyniowej wizualizowanej przez ULM i parametry ilościowej dynamiki perfuzji mikronaczyniowej nerki (np. Liczba segmentowanych kłębuszków kłębuszkowych) z parametrami laboratoryjnymi (w tym parametry funkcji nerek, markerów zapalnych i parametrów immunologicznych).
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
Ocena funkcji nerek GFR
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
GFR (ML/min/1,73 m2)
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
Ocena funkcji nerkowej mocznika
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
mocznik (mg/dl)
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
Ocena funkcji nerkowej Status moczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Standaryzowany status moczu
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
|
Assyment funkcji nerki kreatykininaza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Kreatinininase (U/L)
|
Linia wyjściowa i obserwacja (1-31 dni po rutynowej operacji, jeśli jest to wskazane)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Search_CAKUT_ULM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .