- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06921733
Microscopia de localização de ultrassom em pacientes com anomalias congênitas do trato rim e urinário (cakut) (Search_CAKUT)
Avaliação não invasiva de rins em pacientes com anomalias congênitas do trato rim e urinário (cakut) usando microscopia de localização de ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As anomalias congênitas do trato renal e urinário (cakut) afetam 0,5% dos recém -nascidos e representam 20% de todas as malformações congênitas. Essas condições estão associadas a insuficiência renal crônica, necessidade de diálise e mortalidade significativamente aumentada (30 vezes maior que os pares saudáveis) e morbidade. Pacientes com Cakut enfrentam substanciais fardos de saúde e socioeconômicos devido a requisitos de terapia ao longo da vida. Na Europa, Cakut é a principal causa de insuficiência renal crônica dependente de diálise.
Todos os distúrbios de Cakut surgem no útero, interferindo no desenvolvimento renal e levando a uma redução da formação de néfron. Muitas anomalias renais congênitas são diagnosticadas por ultrassom pré -natal. Essas anomalias incluem obstrução da junção ureteropelvica, geralmente apresentando -se como hidronefrose unilateral e válvulas uretrais posteriores, que podem ser associadas a Megacystis e hidronefrose bilateral. A obstrução urinária resultante pode causar danos à pressão no tecido renal durante o desenvolvimento fetal, reduzindo ainda mais a massa funcional do néfron. Pós -naturalmente, os danos contínuos da pressão podem levar à remodelação renal. A diminuição da massa de néfron e a remodelação aumentam o risco a longo prazo de insuficiência renal, que atualmente é avaliado apenas pelos níveis séricos de creatinina-esses são atrasados e menos sensíveis em bebês e crianças pequenas. Biomarcadores confiáveis para massa reduzida de néfron ou remodelação renal para prever o risco de lesão renal crônica em pacientes com Cakut atualmente. Atualmente, o impacto real da pressão da obstrução urinária ultrassonograficamente detectável só pode ser avaliada através de padrões de fluxo de urina usando a cintilografia MAG-3. No entanto, esse método depende da função renal, que pode afetar a captação e excreção do radiofarmacêutico e subsequentemente influenciar a avaliação dos resultados.
O uso intravenoso de intensificadores de contraste por ultrassom como ajuda abre a possibilidade de registrar a perfusão tecidual dos rins, incluindo os menores vasos, independentemente da função renal. Isso poderia fornecer significativamente mais informações em comparação com os métodos convencionais e expandir nosso conhecimento da fisiopatologia e status individual da perfusão tecidual em pacientes.
Neste estudo clínico, a nova técnica de medição e imagem de CEUS será usada após a cintigrafia renal. Um agente de contraste (SONOVUE®) será administrado durante o exame de ultrassom de rotina e a visualização de tecidos aprimorada será alcançada. O objetivo é obter novas idéias sobre a perfusão renal como parte do tratamento e avaliar melhor a extensão dos danos nos órgãos no paciente individual por meio de imagens vasculares mais específicas. Finalmente, o objetivo é comparar métodos de diagnóstico e prognóstico com as medidas atualmente recomendadas. O CEUS deve ser examinado como uma possível ferramenta de imagem de diagnóstico e possivelmente um suplemento aos métodos de diagnóstico existentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Regensburger Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. Hum
- Número de telefone: 091318541732
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
Estude backup de contato
- Nome: Dr. med. Alina Hilger
- E-mail: alina.hilger@uk-erlangen.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- FAU Erlangen-Nuernberg,
-
Contato:
- Dr. med. Alina Hilger
- E-mail: alina.hilger@uk-erlangen.de
-
Contato:
- PD Dr. med. Dr. rer. biol. Hum. Adrian Regensburger
- E-mail: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade mínima 1 mês Idade máxima 6 anos Indicação para MAG3 Scintigrafia das anomalias congênitas dos rins da disponibilidade de diagnóstico de obstrução do trato rim e do trato urinário do consentimento do examinador qualificado dos pais/responsáveis legais
Critérios de exclusão:
Falta de consentimento de pelo menos um dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com anomalias congênitas do trato rim e urinário (cakut) com indicação para MAG3
Incluído serão crianças menores de 6 anos com anomalias congênitas do trato rim e urinário (cakut) que recebem uma indicação para uma cintilografia MAG3.
Eles serão monitorados com CEUS/ULM após a cintilografia do MAG3.
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CEUS é uma técnica de ultrassom baseada em contraste e ULM (microscopia de localização por ultrassom) é um método bioinformático de pós-processamento para quantificar a arquitetura microvascular e a dinâmica de perfusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição CEUS1
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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PE (apicotamento de pico)
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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CEUS Curvas de intensidade de tempo
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Todos os resultados de CEUs serão gerados para alcançar curvas de intensidade de tempo, em contraste a análise de ultrassom aprimorada
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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CEUS medição2
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Wiauc (área de lavagem sob a curva (AUC (Ti: TTP))))
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Medição de CEUS4
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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RT (tempo de subida)
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Medição de CEUS5
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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MTT (tempo médio de trânsito local) (MTT-Ti))
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Medição CEUS6
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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TTP (Hora de pico)
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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CEUS medição7
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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WIR (Wash-in-Rate)
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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CEUS medição8
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Wipi (Índice de Perfusão de Lavagem (Wiauc/RT))
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Medição de CEUS9
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Woauc (AUC de lavagem (AUC (ttp: to)))
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Medição CEUS10
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Wiwoauc (lavagem-in-unst-auc (wiauc+woauc))
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Medição CEUS11
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Ft (tempo de outono - (TO -TTP))
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Medição de CEUS12
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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WOR (taxa de lavagem) QOF (qualidade do ajuste entre o sinal de energia eco e f (t)
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Medição CEUS13
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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QOF (qualidade do ajuste entre o sinal de energia eco e f (t)
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Visualização e quantificação de perfusão renal com CEUs
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Imagem de CEUs para perfusão renal em Cakut
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Visualização e quantificação do rim mikrovaskularização com ULM
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Imagem ULM para perfusão renal e mikrovaskularização em Cakut
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Visualização e quantificação de glomérulos no rim com ULM
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Imagem de Ulm para glomérulos no rim
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ulm e ultrassom
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Correlação da arquitetura vascular visualizada por ULM e parâmetros da dinâmica quantificada de perfusão microvascular do rim (por exemplo, número de glomérulos segmentados) com parâmetros ultrassonográficos (incluindo índice de resistência (IR), velocidade de fluxo).
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Ulm e CEUS
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Correlação da arquitetura vascular visualizada por ULM e parâmetros da dinâmica quantificada de perfusão microvascular do rim (por exemplo, número de glomérulos segmentados) com parâmetros de ultrassom com contraste (CEUS).
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Ulm e biópsia
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Correlação da arquitetura vascular visualizada por ULM e parâmetros da dinâmica quantificada de perfusão microvascular do rim (incluindo o número de glomérulos segmentados) com parâmetros histológicos.
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Ulm no rim afetado e não afetado
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Comparação da arquitetura vascular visualizada por ULM e parâmetros da dinâmica quantificada de perfusão microvascular do rim (por exemplo, número de glomérulos segmentados) entre o rim afetado e não afetado no mesmo paciente.
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Ulm e cintilografia
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Correlação da arquitetura vascular visualizada por ULM e parâmetros da dinâmica quantificada de perfusão microvascular do rim (por exemplo, número de glomérulos segmentados) com parâmetros da cintilografia renal (por exemplo, parâmetros de perfusão).
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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A pressão muda com o CEUS
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Visualização de alterações de pressão no rim usando a arquitetura vascular visualizada por CEUs e parâmetros da dinâmica quantificada de perfusão microvascular.
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Mudanças de pressão com ULM
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Visualização de alterações de pressão no rim usando a arquitetura vascular visualizada por ULM e parâmetros da dinâmica quantificada de perfusão microvascular.
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Comparação do rim antes e depois da intervenção com ULM
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Comparação da arquitetura vascular visualizada por ULM e parâmetros da dinâmica de perfusão microvascular quantificada do rim (por exemplo, número de glomérulos segmentados) antes e após a intervenção
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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ULM em diagnósticos diferentes
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Comparação da arquitetura vascular visualizada por ULM e parâmetros da dinâmica de perfusão microvascular quantificada do rim (por exemplo, número de glomérulos segmentados) entre diagnósticos diferentes.
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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ULM em resultados clínicos
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Correlação e comparação da arquitetura vascular visualizada por ULM e parâmetros da dinâmica de perfusão microvascular quantificada do rim (por exemplo, número de glomérulos segmentados) com critérios clínicos e resultados clínicos (sucesso cirúrgico).
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Correlação entre ULM e parâmetros de laboratório
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Correlação da arquitetura vascular visualizada por ULM e parâmetros da dinâmica quantificada de perfusão microvascular do rim (por exemplo, número de glomérulos segmentados) com parâmetros de laboratório (incluindo parâmetros de função renal, marcadores inflamatórios e parâmetros imunológicos).
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Avaliação da GFR da função renal
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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GFR (ml/min/1,73 m2)
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Avaliação da uréia da função renal
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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uréia (mg/dl)
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Avaliação do status urinário da função renal
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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status urinário padronizado
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Patrimônio da função renal kreatininekinase
Prazo: Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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kreatininekinase (u/l)
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Base e acompanhamento (1-31 dias após a cirurgia de rotina, se indicado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Search_CAKUT_ULM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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