Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Microscopie de localisation par ultrasons chez le patient présentant des anomalies congénitales du rein et des voies urinaires (Cakut) (Search_CAKUT)

16 septembre 2025 mis à jour par: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Évaluation non invasive des reins chez le patient atteint d'anomalies congénitales des rénois et des voies urinaires (Cakut) en utilisant la microscopie de localisation par ultrasons

Cette étude clinique vise à visualiser non invasivement la perfusion et la microvascularisation, ainsi que des glomérules individuels, en utilisant la microscopie de localisation par ultrasons (ULM) et les CEU chez les patients atteints d'anomalies congénitales du rein et des voies urinaires (CAKUT).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les anomalies congénitales des voies rénales et urinaires (Cakut) affectent 0,5% des nouveau-nés et représentent 20% de toutes les malformations congénitales. Ces conditions sont associées à une insuffisance rénale chronique, à un besoin de dialyse et à une mortalité significativement augmentée (30 fois plus élevée que les pairs en bonne santé) et à la morbidité. Les patients atteints de CAKUT sont confrontés à des charges substantielles et socioéconomiques en raison des exigences de traitement à vie. En Europe, Cakut est la principale cause d'insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse.

All CAKUT disorders arise in utero, interfering with kidney development and leading to reduced nephron formation. Many congenital kidney anomalies are diagnosed via prenatal ultrasound. Ces anomalies comprennent une obstruction de la jonction urétéropelvienne, se présentant souvent comme une hydronéphrose unilatérale et des valves urétrales postérieures, qui peuvent être associées à la mégacystis et à l'hydronéphrose bilatérale. The resulting urinary obstruction can cause pressure damage to kidney tissue during fetal development, further reducing functional nephron mass. Postnatally, ongoing pressure damage can lead to renal remodeling. La diminution de la masse du néphron et le remodelage augmentent le risque à long terme d'insuffisance rénale, qui n'est actuellement évaluée que par les taux sériques de créatinine - ces éléments sont retardés et moins sensibles chez les nourrissons et les jeunes enfants. Reliable biomarkers for reduced nephron mass or renal remodeling to predict chronic kidney injury risk in CAKUT patients are currently lacking. Actuellement, l'impact réel de la pression de l'obstruction urinaire détectable échographiquement ne peut être évalué que par des modèles d'écoulement d'urine en utilisant la scintigraphie MAG-3. Cependant, cette méthode dépend de la fonction rénale, qui peut affecter l'absorption et l'excrétion du radiopharmaceutique et influencent ensuite l'évaluation des résultats.

L'utilisation intraveineuse des amplificateurs de contrastes à ultrasons en tant qu'aide ouvre la possibilité d'enregistrer la perfusion tissulaire des reins, y compris les plus petits vaisseaux, indépendamment de la fonction rénale. Cela pourrait fournir beaucoup plus d'informations par rapport aux méthodes conventionnelles et élargir nos connaissances de la physiopathologie et du statut individuel de la perfusion tissulaire chez les patients.

Dans cette étude clinique, la nouvelle technique de mesure et d'imagerie des CEU sera utilisée après la scintigraphie rénale. Un agent de contraste (Sonovue®) sera administré pendant l'examen échographique de routine et une amélioration de la visualisation tissulaire sera obtenue. L'objectif est d'obtenir de nouvelles informations sur la perfusion rénale dans le cadre du traitement et de mieux évaluer l'étendue des dommages aux organes chez le patient individuel grâce à une imagerie vasculaire plus spécifique. Enfin, l'objectif est de comparer les méthodes diagnostiques et pronostiques avec les mesures actuellement recommandées. Les CEU doivent être examinés comme un outil d'imagerie diagnostique possible et éventuellement un supplément des méthodes de diagnostic existantes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une population d'étude. Envisagé d'env. n = 20 enfants avec des critères d'inclusion mentionnés ci-dessus avec des anomalies congénitales des critères rénaux et urinaires et d'inclusion pour la scintigraphie MAG3

La description

Critères d'inclusion:

Âge minimum 1 mois âge maximum 6 ans indication de la scintigraphie MAG3 des anomalies congénitales rénales des rénois et des voies urinaires Diagnostic de diagnostic de la disponibilité du consentement qualifié de l'examinateur des parents / tuteurs légaux

Critères d'exclusion:

Manque de consentement d'au moins un parent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les enfants atteints d'anomalies congénitales du rein et des voies urinaires (Cakut) avec indication pour MAG3
Ce seront les enfants de moins de 6 ans avec des anomalies congénitales du rein et des voies urinaires (Cakut) qui obtiennent une indication pour une scintigraphie MAG3. Ils seront surveillés avec CEUS / ULM après la scintigraphie MAG3.
CEUS est une technique échographique basée sur le contraste et ULM (Ultrasound Localisation Microscopy) est une méthode bioinformatique de post-traitement pour quantifier l'architecture microvasculaire et la dynamique de perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CEUS Mesure1
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
PE (pic-enhancement)
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Courbes d'intensité du temps CEUS
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Tous les résultats CEUS seront générés afin de réaliser des courbes d'intensité de temps dans une analyse échographique améliorée en contraste
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
CEUS Mesure2
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
WiAc (zone de lavage sous la courbe (AUC (Ti: TTP))))
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
CEUS Mesure4
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
RT (temps de montée)
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
CEUS Mesure5
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
MTT (Temps de transit moyen local) (MTT-TI))
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
CEUS Mesure6
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
TTP (temps de pic)
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Mesure des CEU7
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
WIR (taux de lavage)
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
CEUS Mesure8
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
WIPI (Index de perfusion de lavage (WIAC / RT))
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
CEUS Mesure9
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Woauc (lavage AUC (AUC (TTP: TO)))
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
CEUS Mesure10
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Wiwoauc (lavage de lavage-unc-Auc (wiAc + woauc)))
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
CEUSE MESURMENT11
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Ft (temps d'automne - (tttp))
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Mesure des CEU12
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
WOR (taux de lavage) QOF (qualité d'ajustement entre le signal d'écho-puissance et f (t)
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Mesure des CEU13
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
QOF (qualité d'ajustement entre le signal d'écho-puissance et F (t)
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Visualisation et quantification de la perfusion rénale avec les CEU
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Imagerie CEUS pour la perfusion rénale à Cakut
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Visualisation et quantification de la mikrovaskularisation rénale avec ULM
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Imagerie ULM pour la perfusion rénale et Mikrovaskularisation dans Cakut
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Visualisation et quantification des glomérules dans le rein avec ULM
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Imagerie ULM pour les glomérules dans le rein
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ULM et échographie
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Corrélation de l'architecture vasculaire visualisée par ULM et paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée du rein (par exemple, le nombre de glomérules segmentés) avec des paramètres échographiques (y compris l'indice de résistance (RI), la vitesse d'écoulement).
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
ULM et CEUS
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Corrélation de l'architecture vasculaire visualisée par ULM et paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée du rein (par exemple, nombre de glomérules segmentés) avec des paramètres de l'échographie améliorée par contraste (CEUS).
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
ULM et biopsie
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Corrélation de l'architecture vasculaire visualisée par ULM et paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée du rein (y compris le nombre de glomérules segmentés) avec des paramètres histologiques.
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
ULM sur les reins affectés et non affectés
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Comparaison de l'architecture vasculaire visualisée par ULM et des paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée du rein (par exemple, le nombre de glomérules segmentés) entre le rein affecté et non affecté chez le même patient.
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
ULM et scintigraphie
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Corrélation de l'architecture vasculaire visualisée par ULM et paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée du rein (par exemple, le nombre de glomérules segmentés) avec des paramètres de la scintigraphie rénale (par exemple, des paramètres de perfusion).
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Changements de pression avec les CEU
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Visualisation des changements de pression dans le rein à l'aide de l'architecture vasculaire visualisée par les CEU et les paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée.
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Changements de pression avec ULM
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Visualisation des changements de pression dans le rein à l'aide de l'architecture vasculaire visualisée par ULM et des paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée.
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Comparaison du rein avant et après l'intervention avec ULM
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Comparaison de l'architecture vasculaire visualisée par ULM et paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée du rein (par ex., Nombre de glomérules segmentés) avant et après l'intervention
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
ULM sur différents diagnostics
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Comparaison de l'architecture vasculaire visualisée par ULM et paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée du rein (par exemple, nombre de glomérules segmentés) entre différents diagnostics.
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
ULM sur les résultats cliniques
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Corrélation et comparaison de l'architecture vasculaire visualisée par l'ULM et les paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée du rein (par exemple, le nombre de glomérules segmentés) avec des critères cliniques et des résultats cliniques (succès chirurgical).
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Corrélation entre les paramètres ULM et Laboratory
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Corrélation de l'architecture vasculaire visualisée par ULM et paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée du rein (par exemple, le nombre de glomérules segmentés) avec des paramètres de laboratoire (y compris les paramètres de la fonction rénale, les marqueurs inflammatoires et les paramètres immunologiques).
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Évaluation de la fonction rénale GFR
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
GFR (ml / min / 1,73 m2)
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Évaluation de l'urée de la fonction rénale
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
urée (mg / dl)
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Évaluation de l'état urinaire de la fonction rénale
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Statut urinaire standardisé
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Assessage de la fonction rénale Krenininekinase
Délai: Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)
Kreatininekinase (U / L)
Base et suivi (1-31 jours après la chirurgie de routine si indiqué)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner