신장 및 요로의 선천성 기형이있는 환자의 초음파 국소화 현미경 (Cakut) (Search_CAKUT)
2025년 9월 16일 업데이트: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
초음파 국소화 현미경을 사용하여 신장 및 요로 (CAKUT)의 선천성 기형 환자의 신장에 대한 비 침습적 평가
이 임상 연구는 신장 및 요로 (CAKUT)의 선천성 이상 (CAKUT) 환자에서 초음파 국소화 현미경 (ULM) 및 CEU를 사용하여 개별 사구체 (ULM)를 사용하여 비 침습적으로 관류 및 미세 혈관 혈관화를 목표로합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
신장 및 요로 (Cakut)의 선천성 기형은 신생아의 0.5%에 영향을 미치고 모든 선천성 기형의 20%를 차지합니다. 이러한 조건은 만성 신부전, 투석 필요성, 사망률 (건강한 동료보다 30 배 높은) 및 이환율 증가와 관련이 있습니다. Cakut 환자는 평생 치료 요건으로 인해 실질적인 건강 및 사회 경제적 부담에 직면합니다. 유럽에서 Cakut은 투석 의존적 인 만성 신부전의 주요 원인입니다.
모든 Cakut 장애는 자궁에서 발생하여 신장 발병을 방해하고 Nephron 형성이 감소합니다. 많은 선천성 신장 이상은 태아 초음파를 통해 진단됩니다. 이러한 이상은 요관 혈전 접합 폐쇄를 포함하며, 종종 일방적 인 수혈증으로 나타나고, 후방 요도 밸브와 메가 비스티스 및 양측 수혈증과 관련이있을 수 있습니다. 결과적인 비뇨기 폐쇄는 태아 발달 동안 신장 조직에 압력 손상을 일으켜 기능성 네프론 덩어리를 더욱 감소시킬 수 있습니다. 출생 후 지속적인 압력 손상은 신장 리모델링으로 이어질 수 있습니다. 감소 된 네프론 덩어리 및 리모델링은 신장 기능 부전의 장기 위험을 증가 시키며, 현재 혈청 크레아티닌 수준에 의해서만 평가되고 있습니다. Cakut 환자의 만성 신장 손상 위험을 예측하기위한 Nephron 질량 감소 또는 신장 리모델링을위한 신뢰할 수있는 바이오 마커는 현재 부족합니다. 현재, 초음파 적으로 검출 가능한 비뇨기 폐쇄의 실제 압력 영향은 MAG-3 신인을 사용하여 소변 흐름 패턴을 통해서만 평가 될 수 있습니다. 그러나,이 방법은 신장 기능에 의존하며, 이는 방사선 약제의 흡수 및 배설에 영향을 미칠 수 있으며 결과의 평가에 영향을 줄 수있다.
원조로서 초음파 대비 향상제의 정맥 내 사용은 신장 기능과 무관하게 신장을 포함하여 신장의 조직 관류를 기록 할 가능성을 열어줍니다. 이것은 기존의 방법에 비해 훨씬 더 많은 정보를 제공하고 환자에서 조직 관류의 병리 생리학 및 개별 상태에 대한 지식을 확장 할 수 있습니다.
이 임상 연구에서, 새로운 CEUS 측정 및 영상 기술은 신장 신티 그래피 후에 사용될 것입니다. 일상적인 초음파 검사 동안 대비 제 (SONOVUE®)가 투여 될 것이며 개선 된 조직 시각화가 달성 될 것이다. 목표는 치료의 일부로 신장 관류에 대한 새로운 통찰력을 얻고보다 구체적인 혈관 영상을 통해 개별 환자의 장기 손상 정도를 더 잘 평가하는 것입니다. 마지막으로, 목표는 진단 및 예후 방법을 현재 권장되는 측정과 비교하는 것입니다. CEU는 가능한 진단 이미징 도구로 검사하고 기존 진단 방법에 대한 보충제로 검사해야합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Regensburger Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. Hum
- 전화번호: 091318541732
- 이메일: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. med. Alina Hilger
- 이메일: alina.hilger@uk-erlangen.de
연구 장소
-
-
Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- FAU Erlangen-Nuernberg,
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연락하다:
- Dr. med. Alina Hilger
- 이메일: alina.hilger@uk-erlangen.de
-
연락하다:
- PD Dr. med. Dr. rer. biol. Hum. Adrian Regensburger
- 이메일: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
한 학습 인구.
예상 약.
n = 신장 및 요로의 선천성 기준을 가진 위에서 언급 된 포함 기준을 가진 20 명의 어린이 및 MAG3 Scintigraphy에 대한 포함 기준
설명
포함 기준 :
최소 1 개월 최대 1 개월 최대 6 세의 신장 및 요로 폐쇄의 신장 선천성 기형의 MAG3 섬광에 대한 표시 학부모/법률 보호자의 자격을 갖춘 심사관의 동의 동의
제외 기준 :
적어도 한 명의 부모의 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신장과 요로 (Cakut)의 선천성 기형이있는 어린이 MAG3
6 세 미만의 어린이는 MAG3 신티 그래피에 대한 표시를 얻는 신장과 요로 (Cakut)의 선천성 기형이있는 어린이가 포함됩니다.
MAG3 신인 후 CEUS/ULM으로 모니터링됩니다.
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CEUS는 조영 기반 초음파 기술이고 ULM(초음파 국소화 현미경)은 미세혈관 구조와 관류 역학을 정량화하기 위한 후처리 생물정보학 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CEUS 측정 1
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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PE (Peak-Enhancement)
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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CEUS 시간 강도 곡선
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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강화 된 초음파 분석 대조에서 시간 강도 곡선을 달성하기 위해 모든 CEU 결과가 생성됩니다.
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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CEUS 측정 2
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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Wiauc (곡선 아래의 세척 영역 (auc (ti : ttp)))
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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CEUS 측정 4
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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RT (Rise Time)
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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CEUS 측정 5
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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MTT (평균 운송 시간 로컬) (MTT-TI))
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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CEUS 측정 6
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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TTP (Time to Peak)
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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CEUS 측정 7
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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와이어 (세탁소)
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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CEUS 측정 8
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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WIPI (세척 관류 지수 (WIAUC/RT))
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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CEUS 측정 9
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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WOAUC (세척 AUC (AUC (TTP : TO)))
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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CEUS 측정 10
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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Wiwoauc (세척 und wash-out-auc (wiauc+woauc)))
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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CEUS 측정 11
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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Ft (가을 시간 - (ttp))
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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CEUS 측정 12
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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WOR (Wash-Out-Arate) QOF (Echo-Power Signal과 F (T) 사이의 적합 품질
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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CEUS 측정 13
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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QOF (반향 신호와 F (t) 사이의 적합 품질
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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CEU와 신장 관류의 시각화 및 정량화
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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Cakut의 신장 관류를위한 CEUS 영상
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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Ulm을 사용한 신장 mikrovaskularisation의 시각화 및 정량화
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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Cakut의 신장 관류 및 Mikrovaskularisation을위한 Ulm 영상
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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Ulm과 신장에서 사구체의 시각화 및 정량화
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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신장에서 사구체에 대한 Ulm 영상
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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울름과 초음파
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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ULM에 의해 시각화 된 혈관 구조의 상관 관계 및 신장의 정량화 된 미세 혈관 관류 역학 (예를 들어, 세그먼트 화 된 사구체의 수)과 초음파 매개 변수 (RI), 유속)와의 매개 변수.
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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Ulm과 ceus
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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ULM에 의해 시각화 된 혈관 구조의 상관 관계 및 신장의 정량화 된 미세 혈관 관류 역학 (예를 들어, 세그먼트 화 된 사구체의 수)의 파라미터 (예를 들어, CEUS)의 매개 변수.
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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울름과 생검
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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ULM으로 시각화 된 혈관 구조의 상관 관계 및 신장의 정량화 된 미세 혈관 관류 역학 (세그먼트 된 사구체의 수 포함)의 조직 학적 파라미터와의 상관 관계.
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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영향을 받고 영향을받지 않는 신장에 대한 울름
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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동일한 환자에서 영향을받는 신장과 영향을받지 않은 신장 사이의 신장의 정량화 된 미세 혈관 관류 역학의 매개 변수와 ULM에 의해 시각화 된 혈관 구조의 비교.
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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울름과 신티 그래피
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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신장 신장 (예를 들어, 관류 파라미터)의 파라미터와 신장의 정량화 된 미세 혈관 관류 역학의 매개 변수와 신장의 정량화 된 미세 혈관 관류 역학의 파라미터에 의해 시각화 된 혈관 구조의 상관 관계.
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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CEU로 압력이 변합니다
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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CEUS 및 정량화 된 미세 혈관 관류 역학의 매개 변수로 시각화 된 혈관 구조를 사용하여 신장의 압력 변화의 시각화.
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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ULM으로 압력이 변합니다
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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ULM으로 시각화 된 혈관 구조 및 정량화 된 미세 혈관 관류 역학의 매개 변수를 사용하여 신장의 압력 변화의 시각화.
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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ULM과의 중재 전후의 신장 비교
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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ULM에 의해 시각화 된 혈관 구조 및 신장의 정량화 된 미세 혈관 관류 역학 (예 : 세분화 된 사구체의 수)의 비교 중재 전후
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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다른 진단에 대한 ulm
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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ULM으로 시각화 된 혈관 구조 및 신장의 정량화 된 미세 혈관 관류 역학의 파라미터 (예를 들어, 세그먼트 된 사구체 수)의 비교, 상이한 진단.
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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임상 결과에 대한 ulm
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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ULM으로 시각화 된 혈관 구조의 상관 및 비교 및 신장의 정량화 된 미세 혈관 관류 역학 (예를 들어, 세그먼트 화 된 사구체 수)의 임상 기준 및 임상 결과 (수술 성공).
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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ULM과 실험실 매개 변수 간의 상관 관계
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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신장의 정량화 된 미세 혈관 관류 역학 (예 : 신장 기능 파라미터, 염증성 마커 및 면역 학적 파라미터 포함)과 신장의 정량화 된 미세 혈관 관류 역학의 매개 변수에 의해 시각화 된 혈관 구조의 상관 관계.
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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신장 기능 GFR의 평가
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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GFR (ml/min/1,73 m2)
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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신장 기능 요소의 평가
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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우레아 (mg/dl)
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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신장 기능의 평가 소변 상태
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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표준화 된 비뇨기 상태
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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신장 기능 Kreatininekinase의 분석
기간: 기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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크레아티닌 키나제 (U/L)
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기준 및 후속 조치 (표시된 경우 일상적인 수술 후 1-31 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Search_CAKUT_ULM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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