女性患者の過活動膀胱の治療中の尿中微生物叢とメタボロームの変化
2025年5月1日 更新者：University Hospital Ostrava
これは、参加者に負担をかけることのない非介入研究です。
研究被験者は、過活動膀胱（OAB）の治療に関する現在の臨床的推奨事項に従って、標準的な方法で検査および治療されます。
診断プロセスの一部として生化学および培養検査のために日常的に収集された尿サンプルの一部は、治療前後の尿中微生物叢とメタボローム（UMM）の特性の検査のために送信されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加は、標準的な検査プロセスの一部として特発性OABの臨床診断が確立されている場合、OAB症状の治療を求めている女性患者に提供されるか、プロジェクトに参加するセンターに紹介されます。
患者は、この研究に参加する可能性に関する情報を得て、認可されたチームメンバーの1人からアプローチされます。 患者が研究への参加に関心がある場合、彼女は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えます。 その後、研究への参加のための包含および除外基準が検証され、UMMの特性を調べるために標準化された尿収集が実行されます。 同時に、患者はOAB症状の重症度を判断するために使用される標準的なアンケートを記入します。
OAB治療中のUMMの変化を研究するために、患者は、治療反応が良好なグループ（応答者）と良好な治療反応のないグループ（非応答者）に分けられます。 優れた治療効果の主な指標（レスポンダーの定義）は、治療前の州と比較して、排尿日記によって50％以上記録された3日間にわたって衝動失禁の有無にかかわらず、重度の緊急性のエピソードの数を減らすことです。 利用可能なデータに基づいて、患者の60％で治療の成功が予想されます。
その後、研究参加者は5週間標準的な薬物治療で治療されます。 その後、標準的な症状アンケートを使用して治療の効果を評価するよう招待されます。 同時に、UMMの特性を調べるために、コントロール標準化された尿採取が行われます。 その後、患者は研究への参加を終了し、治療に関する有効な臨床的推奨に従って治療を継続します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
研究場所
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-
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Praha、チェコ、14059
- 募集
- Thomayer University Hospital
-
コンタクト：
- Roman Zachovál, prof., MD, PhD
- 電話番号：3819 0042026108
- メール：roman.zachoval@ftn.cz
-
主任研究者：
- Roman Zachoval, prof., MD, PhD
-
Praha、チェコ、14200
- 募集
- Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences
-
コンタクト：
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
- 電話番号：2617 0042029644
- メール：palyzova@biomed.cas.cz
-
主任研究者：
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
-
Praha、チェコ、18081
- 募集
- University Hospital Bulovka
-
コンタクト：
- Jan Hrbáček, MD, PhD
- 電話番号：2660 0042026608
- メール：jan.hrbacek@fnbulovka.cz
-
主任研究者：
- Jan Hrbáček, MD, PhD
-
副調査官：
- Petr Hubka, Assoc. Prof., MD, PhD
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- 募集
- University Hospital Ostrava
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コンタクト：
- Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
-
主任研究者：
- Jan Krhut, prof., MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過活動膀胱の症状がある成人女性は、研究に参加する意思がある3か月以上持続します。
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人女性
- 研究に参加するための書面による同意
- プロトコルに従ってOAB評価と治療を受ける意欲
- 3か月以上続くOABの症状
- 排尿日記によって記録された3日以内に衝動性失禁を伴う有無にかかわらず、少なくとも3つの重度の緊急性のエピソード
- OAB症状スコアV8アンケート≥8
除外基準：
- 尿路の先天性発達欠陥（先天性水腎症、ベシコウレテータール逆流、腎臓の無形成および形成不全、多皮質および多嚢胞性腎臓））
- OABの以前の治療
- 再発性尿路感染症（過去12か月で3つ以上のエピソード）
- 尿路中の異物の存在 - 尿石症、尿カテーテル、尿管ステント
- 下部尿路の機能に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患（LUT）
- 関節リウマチ
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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過活動膀胱患者
過活動膀胱の症状のある患者は、この研究グループに登録されます
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尿サンプルの微生物学的および代謝分析は、治療の終了前後の研究被験者で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OAB治療に対する応答者の割合
時間枠：6週間
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OAB症状の治療に反応する研究被験者の割合が観察されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両方のグループ間のUMM特性の変化
時間枠：6週間
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臨床検査に基づくUMM特性の変化は、2つの研究グループ（レスポンダーと非応答者）間で比較されます
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jan Krhut, prof., MD, PhD、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Nambiar AK, Arlandis S, Bo K, Cobussen-Boekhorst H, Costantini E, de Heide M, Farag F, Groen J, Karavitakis M, Lapitan MC, Manso M, Arteaga SM, Riogh ANA, O'Connor E, Omar MI, Peyronnet B, Phe V, Sakalis VI, Sihra N, Tzelves L, van Poelgeest-Pomfret ML, van den Bos TWL, van der Vaart H, Harding CK. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Management of Female Non-neurogenic Lower Urinary Tract Symptoms. Part 1: Diagnostics, Overactive Bladder, Stress Urinary Incontinence, and Mixed Urinary Incontinence. Eur Urol. 2022 Jul;82(1):49-59. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.045. Epub 2022 Feb 23.
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- Peyronnet B, Mironska E, Chapple C, Cardozo L, Oelke M, Dmochowski R, Amarenco G, Game X, Kirby R, Van Der Aa F, Cornu JN. A Comprehensive Review of Overactive Bladder Pathophysiology: On the Way to Tailored Treatment. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):988-1000. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.038. Epub 2019 Mar 26.
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- Bouatra S, Aziat F, Mandal R, Guo AC, Wilson MR, Knox C, Bjorndahl TC, Krishnamurthy R, Saleem F, Liu P, Dame ZT, Poelzer J, Huynh J, Yallou FS, Psychogios N, Dong E, Bogumil R, Roehring C, Wishart DS. The human urine metabolome. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73076. doi: 10.1371/journal.pone.0073076. eCollection 2013.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MicrOAB-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者が個々の参加者データを利用できるようにする計画はありません。
データはリクエストに応じて提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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