Ændringer i urinmikrobiomet og metabolomet under behandling af den overaktive blære hos kvindelige patienter
1. maj 2025 opdateret af: University Hospital Ostrava
Dette er en ikke-interventionel undersøgelse, der ikke vil udgøre nogen byrde for deltagerne.
Undersøgelsesemnerne vil blive undersøgt og behandlet på en standard måde i henhold til aktuelle kliniske anbefalinger til behandling af overaktiv blære (OAB).
En del af urinprøver, der rutinemæssigt indsamles til biokemiske og kulturundersøgelser som en del af den diagnostiske proces, vil blive sendt til undersøgelse af egenskaberne ved urinmikrobiomet og metabolomet (UMM) før og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagelse i undersøgelsen vil blive tilbudt kvindelige patienter, der selv søger behandling af OAB -symptomer eller henvises til centre, der deltager i projektet, hvis en klinisk diagnose af idiopatisk OAB etableres i deres tilfælde som en del af standardundersøgelsesprocessen.
Patienter vil blive kontaktet af et af de autoriserede teammedlemmer med information om muligheden for at deltage i denne undersøgelse. Hvis patienten er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil hun give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Efterfølgende vil inkluderings- og ekskluderingskriterierne for deltagelse i undersøgelsen blive verificeret, og en standardiseret urinopsamling udføres for at undersøge karakteristika ved UMM. På samme tid udfylder patienten standard spørgeskemaer, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af OAB -symptomer.
For at undersøge ændringer i UMM under OAB-behandling vil patienter blive opdelt i en gruppe med en god behandlingsrespons (respondenter) og en gruppe uden en god behandlingsrespons (ikke-responderende). Den primære indikator for en god behandlingseffekt (definition af responder) er en reduktion i antallet af episoder med alvorlig hastighed med eller uden trangsinkontinens over 3 dage dokumenteret af en ugyldig dagbog med mere end 50% sammenlignet med staten før behandling. Baseret på de tilgængelige data forventes behandlingssucces hos 60% af patienterne.
Efterfølgende behandles undersøgelsesdeltagerne med standard medicinbehandling i fem uger. De vil derefter blive inviteret til at evaluere effekten af behandling ved hjælp af standard symptomspørgeskemaer. På samme tid udføres en kontrol standardiseret urinopsamling for at undersøge karakteristika ved UMM. Patienterne afslutter derefter deres deltagelse i undersøgelsen og vil fortsætte deres behandling i henhold til de gyldige kliniske anbefalinger til behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
-
Praha, Tjekkiet, 14059
- Rekruttering
- Thomayer University Hospital
-
Kontakt:
- Roman Zachovál, prof., MD, PhD
- Telefonnummer: 3819 0042026108
- E-mail: roman.zachoval@ftn.cz
-
Ledende efterforsker:
- Roman Zachoval, prof., MD, PhD
-
Praha, Tjekkiet, 14200
- Rekruttering
- Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
- Telefonnummer: 2617 0042029644
- E-mail: palyzova@biomed.cas.cz
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
-
Praha, Tjekkiet, 18081
- Rekruttering
- University Hospital Bulovka
-
Kontakt:
- Jan Hrbáček, MD, PhD
- Telefonnummer: 2660 0042026608
- E-mail: jan.hrbacek@fnbulovka.cz
-
Ledende efterforsker:
- Jan Hrbáček, MD, PhD
-
Underforsker:
- Petr Hubka, Assoc. Prof., MD, PhD
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Ledende efterforsker:
- Jan Krhut, prof., MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kvinder med symptomer på overaktiv blære, der fortsætter længere end tre måneder, der er villige til at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kvinder over 18 år
- Skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Vilje til at gennemgå OAB -evaluering og behandling i henhold til protokollen
- OAB -symptomer, der varer længere end 3 måneder
- Mindst 3 episoder med alvorlig presserende hastighed med eller uden trangsinkontinens inden for 3 dage dokumenteret af Voiding Diary
- OAB -symptomresultat V8 -spørgeskema ≥ 8
Ekskluderingskriterier:
- Kendte medfødte udviklingsdefekter i urinvejene (medfødt hydronephrosis, vesicoureteral reflux, nyre agenese og hypoplasi, multicystiske og polycystiske nyrer)
- Enhver tidligere behandling af OAB
- Tilbagevendende urinvejsinfektioner (mere end 3 episoder i de sidste 12 måneder)
- Tilstedeværelse af et fremmedlegeme i urinvej
- Akutte eller kroniske sygdomme med mulig indflydelse på funktionen af den nedre urinvej (LUT)
- Reumatoid arthritis
- Diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overaktive blærepatienter
Patienter med symptomerne på overaktiv blære vil blive tilmeldt denne studiegruppe
|
Mikrobiologisk og metabolomisk analyse af en urinprøve udføres i undersøgelsespersonerne før og efter afslutningen af behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af respondenter på OAB -behandlingen
Tidsramme: 6 uger
|
Andelen af undersøgelsespersoner, der reagerer på behandlingen af OAB -symptomer, observeres.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i UMM -egenskaber mellem begge grupper
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer i UMM-egenskaber baseret på laboratorieundersøgelse vil blive sammenlignet mellem de to studiegrupper (respondenter vs ikke-responderende)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Krhut, prof., MD, PhD, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Nambiar AK, Arlandis S, Bo K, Cobussen-Boekhorst H, Costantini E, de Heide M, Farag F, Groen J, Karavitakis M, Lapitan MC, Manso M, Arteaga SM, Riogh ANA, O'Connor E, Omar MI, Peyronnet B, Phe V, Sakalis VI, Sihra N, Tzelves L, van Poelgeest-Pomfret ML, van den Bos TWL, van der Vaart H, Harding CK. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Management of Female Non-neurogenic Lower Urinary Tract Symptoms. Part 1: Diagnostics, Overactive Bladder, Stress Urinary Incontinence, and Mixed Urinary Incontinence. Eur Urol. 2022 Jul;82(1):49-59. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.045. Epub 2022 Feb 23.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Peyronnet B, Mironska E, Chapple C, Cardozo L, Oelke M, Dmochowski R, Amarenco G, Game X, Kirby R, Van Der Aa F, Cornu JN. A Comprehensive Review of Overactive Bladder Pathophysiology: On the Way to Tailored Treatment. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):988-1000. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.038. Epub 2019 Mar 26.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Monsen T, Ryden P. Flow cytometry analysis using sysmex UF-1000i classifies uropathogens based on bacterial, leukocyte, and erythrocyte counts in urine specimens among patients with urinary tract infections. J Clin Microbiol. 2015 Feb;53(2):539-45. doi: 10.1128/JCM.01974-14. Epub 2014 Dec 3.
- Mueller ER, Wolfe AJ, Brubaker L. Female urinary microbiota. Curr Opin Urol. 2017 May;27(3):282-286. doi: 10.1097/MOU.0000000000000396.
- Morand A, Cornu F, Dufour JC, Tsimaratos M, Lagier JC, Raoult D. Human Bacterial Repertoire of the Urinary Tract: a Potential Paradigm Shift. J Clin Microbiol. 2019 Feb 27;57(3):e00675-18. doi: 10.1128/JCM.00675-18. Print 2019 Mar.
- Salabura A, Luniewski A, Kucharska M, Myszak D, Dolegowska B, Ciechanowski K, Kedzierska-Kapuza K, Wojciuk B. Urinary Tract Virome as an Urgent Target for Metagenomics. Life (Basel). 2021 Nov 19;11(11):1264. doi: 10.3390/life11111264.
- Nelson DE, Dong Q, Van der Pol B, Toh E, Fan B, Katz BP, Mi D, Rong R, Weinstock GM, Sodergren E, Fortenberry JD. Bacterial communities of the coronal sulcus and distal urethra of adolescent males. PLoS One. 2012;7(5):e36298. doi: 10.1371/journal.pone.0036298. Epub 2012 May 11.
- Antunes-Lopes T, Vale L, Coelho AM, Silva C, Rieken M, Geavlete B, Rashid T, Rahnama'i SM, Cornu JN, Marcelissen T; EAU Young Academic Urologists (YAU) Functional Urology Working Group. The Role of Urinary Microbiota in Lower Urinary Tract Dysfunction: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):361-369. doi: 10.1016/j.euf.2018.09.011. Epub 2018 Sep 28.
- Colella M, Topi S, Palmirotta R, D'Agostino D, Charitos IA, Lovero R, Santacroce L. An Overview of the Microbiota of the Human Urinary Tract in Health and Disease: Current Issues and Perspectives. Life (Basel). 2023 Jun 30;13(7):1486. doi: 10.3390/life13071486.
- Agarwal A, Eryuzlu LN, Cartwright R, Thorlund K, Tammela TL, Guyatt GH, Auvinen A, Tikkinen KA. What is the most bothersome lower urinary tract symptom? Individual- and population-level perspectives for both men and women. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1211-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.019. Epub 2014 Jan 24.
- Zheng H, Wang C, Yu X, Zheng W, An Y, Zhang J, Zhang Y, Wang G, Qi M, Lin H, Wang F. The Role of Metabolomics and Microbiology in Urinary Tract Infection. Int J Mol Sci. 2024 Mar 8;25(6):3134. doi: 10.3390/ijms25063134.
- Gupta A, Dwivedi M, Mahdi AA, Gowda GA, Khetrapal CL, Bhandari M. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy for identifying and quantifying common uropathogens: a metabolic approach to the urinary tract infection. BJU Int. 2009 Jul;104(2):236-44. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08448.x. Epub 2009 Feb 23.
- Bouatra S, Aziat F, Mandal R, Guo AC, Wilson MR, Knox C, Bjorndahl TC, Krishnamurthy R, Saleem F, Liu P, Dame ZT, Poelzer J, Huynh J, Yallou FS, Psychogios N, Dong E, Bogumil R, Roehring C, Wishart DS. The human urine metabolome. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73076. doi: 10.1371/journal.pone.0073076. eCollection 2013.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2025
Først opslået (Faktiske)
10. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MicrOAB-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.
Dataene kan gives efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urin mikrobiologisk og metabolomisk analyse
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Healthy.io Ltd.AfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Kroniske nyresygdomme | AlbuminuriForenede Stater