Változások a húgyúti mikrobiómában és a metabolomában a hiperaktív hólyag kezelése során női betegekben
2025. május 1. frissítette: University Hospital Ostrava
Ez egy nem intervenciós tanulmány, amely nem jelent semmilyen terhet a résztvevők számára.
A vizsgálati alanyokat standard módon megvizsgálják és kezeljük a hiperaktív hólyag (OAB) kezelésére vonatkozó jelenlegi klinikai ajánlások szerint.
A vizeletminták egy részét, amelyet a diagnosztikai folyamat részeként rutinszerűen gyűjtnek a biokémiai és tenyésztési vizsgálatokhoz, a kezelés előtt és utáni vizelet -mikrobióma és metabolom (UMM) jellemzőinek vizsgálatára küldjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban való részvételt azoknak a női betegeknek kínálják, akik maguk az OAB tünetek kezelésére törekszenek, vagy a projektben részt vevő központokba utalnak, ha az idiopátiás OAB klinikai diagnosztizálását a szokásos vizsgálati folyamat részeként hozták létre.
A betegek egyik felhatalmazott csapattagja megkeresi a betegeket, információkkal a tanulmányban való részvétel lehetőségéről. Ha a beteg érdekli a vizsgálatban való részvételt, írásbeli tájékozott hozzájárulást fog adni a vizsgálatban való részvételhez. Ezt követően ellenőrzik a vizsgálatban való részvételt, és egy szabványosított vizeletgyűjtést végeznek az UMM jellemzőinek megvizsgálására. Ugyanakkor a beteg kitölti a szokásos kérdőíveket, amelyeket az OAB tüneteinek súlyosságának meghatározására használnak.
Az OAB kezelés során bekövetkezett változások kutatásához a betegeket egy jó kezelési reakcióval (válaszadók) és egy jó kezelési válasz nélkül (nem válaszadókkal) rendelkező csoportra osztják. A jó kezelési hatás elsődleges mutatója (a válaszadó meghatározása) a súlyos sürgősségi epizódok számának csökkentése 3 nap alatt, vagy anélkül, hogy egy ürülési naplóval dokumentálva több mint 50% -kal dokumentálják a kezelés előtti állapothoz képest. A rendelkezésre álló adatok alapján a kezelési siker várható a betegek 60% -ánál.
Ezt követően a vizsgálat résztvevőit öt hétig standard kábítószer -kezeléssel kezelik. Ezután felkérik őket, hogy értékeljék a kezelés hatását a standard tüneti kérdőívek felhasználásával. Ugyanakkor kontroll szabványosított vizeletgyűjtést végeznek az UMM jellemzőinek vizsgálatára. A betegek ezután befejezik a vizsgálatban való részvételt, és folytatják kezelését a kezelésre vonatkozó érvényes klinikai ajánlások szerint.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiří Hynčica
- Telefonszám: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha, Csehország, 14059
- Toborzás
- Thomayer University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Roman Zachovál, prof., MD, PhD
- Telefonszám: 3819 0042026108
- E-mail: roman.zachoval@ftn.cz
-
Kutatásvezető:
- Roman Zachoval, prof., MD, PhD
-
Praha, Csehország, 14200
- Toborzás
- Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
- Telefonszám: 2617 0042029644
- E-mail: palyzova@biomed.cas.cz
-
Kutatásvezető:
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
-
Praha, Csehország, 18081
- Toborzás
- University Hospital Bulovka
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Hrbáček, MD, PhD
- Telefonszám: 2660 0042026608
- E-mail: jan.hrbacek@fnbulovka.cz
-
Kutatásvezető:
- Jan Hrbáček, MD, PhD
-
Alkutató:
- Petr Hubka, Assoc. Prof., MD, PhD
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 70852
- Toborzás
- University Hospital Ostrava
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiří Hynčica
- Telefonszám: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Kutatásvezető:
- Jan Krhut, prof., MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A túl aktív hólyag tüneteivel rendelkező felnőtt nők három hónapnál hosszabb ideig tartanak hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb felnőtt nők
- Írásbeli hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez
- Hajlandóság az OAB értékelésére és kezelésére a protokoll szerint
- Az OAB tünetei 3 hónapnál hosszabb ideig tartanak
- Legalább 3 súlyos sürgősség epizódja, sürgetéssel vagy anélkül, 3 napon belül, a napló érvénytelenítésével dokumentálva
- OAB tünet pontszám v8 kérdőív ≥ 8
Kizárási kritériumok:
- A húgyút ismert veleszületett fejlődési hibái (veleszületett hidronefrózis, vesicoureteralis reflux, vese agenesis és hypoplasia, multicystic és policisztikus vesék)
- Bármely korábbi OAB kezelés
- Visszatérő húgyúti fertőzések (több mint 3 epizód az elmúlt 12 hónapban)
- Egy idegen test jelenléte a húgyútban - urolithiasis, húgyúti katéter, ureterális stent
- Akut vagy krónikus betegségek, amelyek lehetséges hatással vannak az alsó húgyútra (LUT)
- Reumás ízületi gyulladás
- Diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Túl aktív hólyagbetegek
A hiperaktív hólyag tüneteivel rendelkező betegeket ebbe a vizsgálati csoportba beiratkoznak
|
A vizeletminta mikrobiológiai és metabolómiai elemzését a vizsgálati alanyokban végezzük, a kezelés vége előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OAB kezelésre adott válaszadók aránya
Időkeret: 6 hét
|
Megfigyelhető az OAB tüneteire reagáló vizsgálati alanyok aránya.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UMM jellemzőinek változása mindkét csoport között
Időkeret: 6 hét
|
Az UMM jellemzőinek a laboratóriumi vizsgálaton alapuló változásait összehasonlítják a két vizsgálati csoport között (válaszadók vs nem válaszadók)
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Krhut, prof., MD, PhD, University Hospital Ostrava
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Nambiar AK, Arlandis S, Bo K, Cobussen-Boekhorst H, Costantini E, de Heide M, Farag F, Groen J, Karavitakis M, Lapitan MC, Manso M, Arteaga SM, Riogh ANA, O'Connor E, Omar MI, Peyronnet B, Phe V, Sakalis VI, Sihra N, Tzelves L, van Poelgeest-Pomfret ML, van den Bos TWL, van der Vaart H, Harding CK. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Management of Female Non-neurogenic Lower Urinary Tract Symptoms. Part 1: Diagnostics, Overactive Bladder, Stress Urinary Incontinence, and Mixed Urinary Incontinence. Eur Urol. 2022 Jul;82(1):49-59. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.045. Epub 2022 Feb 23.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Peyronnet B, Mironska E, Chapple C, Cardozo L, Oelke M, Dmochowski R, Amarenco G, Game X, Kirby R, Van Der Aa F, Cornu JN. A Comprehensive Review of Overactive Bladder Pathophysiology: On the Way to Tailored Treatment. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):988-1000. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.038. Epub 2019 Mar 26.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Monsen T, Ryden P. Flow cytometry analysis using sysmex UF-1000i classifies uropathogens based on bacterial, leukocyte, and erythrocyte counts in urine specimens among patients with urinary tract infections. J Clin Microbiol. 2015 Feb;53(2):539-45. doi: 10.1128/JCM.01974-14. Epub 2014 Dec 3.
- Mueller ER, Wolfe AJ, Brubaker L. Female urinary microbiota. Curr Opin Urol. 2017 May;27(3):282-286. doi: 10.1097/MOU.0000000000000396.
- Morand A, Cornu F, Dufour JC, Tsimaratos M, Lagier JC, Raoult D. Human Bacterial Repertoire of the Urinary Tract: a Potential Paradigm Shift. J Clin Microbiol. 2019 Feb 27;57(3):e00675-18. doi: 10.1128/JCM.00675-18. Print 2019 Mar.
- Salabura A, Luniewski A, Kucharska M, Myszak D, Dolegowska B, Ciechanowski K, Kedzierska-Kapuza K, Wojciuk B. Urinary Tract Virome as an Urgent Target for Metagenomics. Life (Basel). 2021 Nov 19;11(11):1264. doi: 10.3390/life11111264.
- Nelson DE, Dong Q, Van der Pol B, Toh E, Fan B, Katz BP, Mi D, Rong R, Weinstock GM, Sodergren E, Fortenberry JD. Bacterial communities of the coronal sulcus and distal urethra of adolescent males. PLoS One. 2012;7(5):e36298. doi: 10.1371/journal.pone.0036298. Epub 2012 May 11.
- Antunes-Lopes T, Vale L, Coelho AM, Silva C, Rieken M, Geavlete B, Rashid T, Rahnama'i SM, Cornu JN, Marcelissen T; EAU Young Academic Urologists (YAU) Functional Urology Working Group. The Role of Urinary Microbiota in Lower Urinary Tract Dysfunction: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):361-369. doi: 10.1016/j.euf.2018.09.011. Epub 2018 Sep 28.
- Colella M, Topi S, Palmirotta R, D'Agostino D, Charitos IA, Lovero R, Santacroce L. An Overview of the Microbiota of the Human Urinary Tract in Health and Disease: Current Issues and Perspectives. Life (Basel). 2023 Jun 30;13(7):1486. doi: 10.3390/life13071486.
- Agarwal A, Eryuzlu LN, Cartwright R, Thorlund K, Tammela TL, Guyatt GH, Auvinen A, Tikkinen KA. What is the most bothersome lower urinary tract symptom? Individual- and population-level perspectives for both men and women. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1211-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.019. Epub 2014 Jan 24.
- Zheng H, Wang C, Yu X, Zheng W, An Y, Zhang J, Zhang Y, Wang G, Qi M, Lin H, Wang F. The Role of Metabolomics and Microbiology in Urinary Tract Infection. Int J Mol Sci. 2024 Mar 8;25(6):3134. doi: 10.3390/ijms25063134.
- Gupta A, Dwivedi M, Mahdi AA, Gowda GA, Khetrapal CL, Bhandari M. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy for identifying and quantifying common uropathogens: a metabolic approach to the urinary tract infection. BJU Int. 2009 Jul;104(2):236-44. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08448.x. Epub 2009 Feb 23.
- Bouatra S, Aziat F, Mandal R, Guo AC, Wilson MR, Knox C, Bjorndahl TC, Krishnamurthy R, Saleem F, Liu P, Dame ZT, Poelzer J, Huynh J, Yallou FS, Psychogios N, Dong E, Bogumil R, Roehring C, Wishart DS. The human urine metabolome. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73076. doi: 10.1371/journal.pone.0073076. eCollection 2013.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MicrOAB-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv, hogy az egyes résztvevők adatait más kutatók rendelkezésére bocsátják.
Az adatokat kérésre lehet megadni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .