Endringer i urinmikrobiomet og metabolomet under behandling av den overaktive blæren hos kvinnelige pasienter
1. mai 2025 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Dette er en ikke-intervensjonell studie som ikke vil utgjøre noen belastning for deltakerne.
Studiepersonene vil bli undersøkt og behandlet på en standard måte i henhold til aktuelle kliniske anbefalinger for behandling av overaktiv blære (OAB).
En del av urinprøver, som rutinemessig blir samlet for biokjemiske og kulturundersøkelser som en del av diagnostiske prosessen, vil bli sendt til undersøkelse av egenskapene til urinmikrobiomet og metabolom (UMM) før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakelse i studien vil bli tilbudt kvinnelige pasienter som søker behandling for OAB -symptomer selv eller blir henvist til sentre som deltar i prosjektet hvis en klinisk diagnose av idiopatisk OAB er etablert i deres tilfelle som en del av standardundersøkelsesprosessen.
Pasienter vil bli kontaktet av et av de autoriserte teammedlemmene med informasjon om muligheten for å delta i denne studien. Hvis pasienten er interessert i å delta i studien, vil hun gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien. Deretter vil inkluderings- og eksklusjonskriteriene for deltakelse i studien bli bekreftet og en standardisert urinsamling vil bli utført for å undersøke egenskapene til UMM. Samtidig vil pasienten fylle ut standard spørreskjemaer som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av OAB -symptomer.
For å undersøke endringer i UMM under OAB-behandling, vil pasienter bli delt inn i en gruppe med god behandlingsrespons (responderte) og en gruppe uten god behandlingsrespons (ikke-responderende). Den primære indikatoren på en god behandlingseffekt (definisjon av responder) er en reduksjon i antall episoder med alvorlig haster med eller uten trang inkontinens i løpet av 3 dager dokumentert av en ugyldig dagbok med mer enn 50% sammenlignet med tilstanden før behandling. Basert på tilgjengelige data forventes behandlingssuksess hos 60% av pasientene.
Deretter vil deltakerne i studien bli behandlet med standard medikamentell behandling i fem uker. De vil deretter bli invitert til å evaluere effekten av behandling ved bruk av standard symptomspørreskjemaer. Samtidig vil det bli utført en kontrollstandardisert urininnsamling for å undersøke egenskapene til UMM. Pasientene vil deretter avslutte sin deltakelse i studien og vil fortsette behandlingen i henhold til gyldige kliniske anbefalinger for behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
-
Praha, Tsjekkia, 14059
- Rekruttering
- Thomayer University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Roman Zachovál, prof., MD, PhD
- Telefonnummer: 3819 0042026108
- E-post: roman.zachoval@ftn.cz
-
Hovedetterforsker:
- Roman Zachoval, prof., MD, PhD
-
Praha, Tsjekkia, 14200
- Rekruttering
- Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences
-
Ta kontakt med:
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
- Telefonnummer: 2617 0042029644
- E-post: palyzova@biomed.cas.cz
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
-
Praha, Tsjekkia, 18081
- Rekruttering
- University Hospital Bulovka
-
Ta kontakt med:
- Jan Hrbáček, MD, PhD
- Telefonnummer: 2660 0042026608
- E-post: jan.hrbacek@fnbulovka.cz
-
Hovedetterforsker:
- Jan Hrbáček, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Petr Hubka, Assoc. Prof., MD, PhD
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Ta kontakt med:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
-
Hovedetterforsker:
- Jan Krhut, prof., MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinner med symptomer på overaktiv blære som vedvarer lenger enn tre måneder som er villige til å delta i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kvinner over 18 år
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
- Vilje til å gjennomgå OAB -evaluering og behandling i henhold til protokollen
- OAB -symptomer som varer lenger enn 3 måneder
- Minst 3 episoder med alvorlig haster med eller uten trang inkontinens innen 3 dager dokumentert av ugyldige dagbok
- OAB Symptom Score V8 Spørreskjema ≥ 8
Eksklusjonskriterier:
- Kjente medfødte utviklingsdefekter i urinveiene (medfødt hydronefrose, vesikoureteral refluks, renal agenese og hypoplasi, multicystic og polycystiske nyrer)
- Enhver tidligere behandling for OAB
- Gjentagende urinveisinfeksjoner (mer enn 3 episoder de siste 12 månedene)
- Tilstedeværelse av et fremmedlegeme i urinveiene - urolithiasis, urinkateter, ureteralt stent
- Akutte eller kroniske sykdommer med mulig innflytelse på funksjonen til nedre urinveis (LUT)
- Revmatoid artritt
- Diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overaktive blærepasienter
Pasienter med symptomene på overaktiv blære vil bli registrert i denne studiegruppen
|
Mikrobiologisk og metabolomisk analyse av en urinprøve vil bli utført i studiepersonene, før og etter behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av respondentene på OAB -behandlingen
Tidsramme: 6 uker
|
Andelen studiepersoner som reagerer på behandlingen av OAB -symptomer vil bli observert.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i UMM -egenskaper mellom begge gruppene
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i UMM-egenskaper basert på laboratorieundersøkelse vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene (responderte vs ikke-responderte)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Krhut, prof., MD, PhD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Nambiar AK, Arlandis S, Bo K, Cobussen-Boekhorst H, Costantini E, de Heide M, Farag F, Groen J, Karavitakis M, Lapitan MC, Manso M, Arteaga SM, Riogh ANA, O'Connor E, Omar MI, Peyronnet B, Phe V, Sakalis VI, Sihra N, Tzelves L, van Poelgeest-Pomfret ML, van den Bos TWL, van der Vaart H, Harding CK. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Management of Female Non-neurogenic Lower Urinary Tract Symptoms. Part 1: Diagnostics, Overactive Bladder, Stress Urinary Incontinence, and Mixed Urinary Incontinence. Eur Urol. 2022 Jul;82(1):49-59. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.045. Epub 2022 Feb 23.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Peyronnet B, Mironska E, Chapple C, Cardozo L, Oelke M, Dmochowski R, Amarenco G, Game X, Kirby R, Van Der Aa F, Cornu JN. A Comprehensive Review of Overactive Bladder Pathophysiology: On the Way to Tailored Treatment. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):988-1000. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.038. Epub 2019 Mar 26.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Monsen T, Ryden P. Flow cytometry analysis using sysmex UF-1000i classifies uropathogens based on bacterial, leukocyte, and erythrocyte counts in urine specimens among patients with urinary tract infections. J Clin Microbiol. 2015 Feb;53(2):539-45. doi: 10.1128/JCM.01974-14. Epub 2014 Dec 3.
- Mueller ER, Wolfe AJ, Brubaker L. Female urinary microbiota. Curr Opin Urol. 2017 May;27(3):282-286. doi: 10.1097/MOU.0000000000000396.
- Morand A, Cornu F, Dufour JC, Tsimaratos M, Lagier JC, Raoult D. Human Bacterial Repertoire of the Urinary Tract: a Potential Paradigm Shift. J Clin Microbiol. 2019 Feb 27;57(3):e00675-18. doi: 10.1128/JCM.00675-18. Print 2019 Mar.
- Salabura A, Luniewski A, Kucharska M, Myszak D, Dolegowska B, Ciechanowski K, Kedzierska-Kapuza K, Wojciuk B. Urinary Tract Virome as an Urgent Target for Metagenomics. Life (Basel). 2021 Nov 19;11(11):1264. doi: 10.3390/life11111264.
- Nelson DE, Dong Q, Van der Pol B, Toh E, Fan B, Katz BP, Mi D, Rong R, Weinstock GM, Sodergren E, Fortenberry JD. Bacterial communities of the coronal sulcus and distal urethra of adolescent males. PLoS One. 2012;7(5):e36298. doi: 10.1371/journal.pone.0036298. Epub 2012 May 11.
- Antunes-Lopes T, Vale L, Coelho AM, Silva C, Rieken M, Geavlete B, Rashid T, Rahnama'i SM, Cornu JN, Marcelissen T; EAU Young Academic Urologists (YAU) Functional Urology Working Group. The Role of Urinary Microbiota in Lower Urinary Tract Dysfunction: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):361-369. doi: 10.1016/j.euf.2018.09.011. Epub 2018 Sep 28.
- Colella M, Topi S, Palmirotta R, D'Agostino D, Charitos IA, Lovero R, Santacroce L. An Overview of the Microbiota of the Human Urinary Tract in Health and Disease: Current Issues and Perspectives. Life (Basel). 2023 Jun 30;13(7):1486. doi: 10.3390/life13071486.
- Agarwal A, Eryuzlu LN, Cartwright R, Thorlund K, Tammela TL, Guyatt GH, Auvinen A, Tikkinen KA. What is the most bothersome lower urinary tract symptom? Individual- and population-level perspectives for both men and women. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1211-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.019. Epub 2014 Jan 24.
- Zheng H, Wang C, Yu X, Zheng W, An Y, Zhang J, Zhang Y, Wang G, Qi M, Lin H, Wang F. The Role of Metabolomics and Microbiology in Urinary Tract Infection. Int J Mol Sci. 2024 Mar 8;25(6):3134. doi: 10.3390/ijms25063134.
- Gupta A, Dwivedi M, Mahdi AA, Gowda GA, Khetrapal CL, Bhandari M. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy for identifying and quantifying common uropathogens: a metabolic approach to the urinary tract infection. BJU Int. 2009 Jul;104(2):236-44. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08448.x. Epub 2009 Feb 23.
- Bouatra S, Aziat F, Mandal R, Guo AC, Wilson MR, Knox C, Bjorndahl TC, Krishnamurthy R, Saleem F, Liu P, Dame ZT, Poelzer J, Huynh J, Yallou FS, Psychogios N, Dong E, Bogumil R, Roehring C, Wishart DS. The human urine metabolome. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73076. doi: 10.1371/journal.pone.0073076. eCollection 2013.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MicrOAB-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Dataene kan gis på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .