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Cambiamenti nel microbioma urinario e nel metaboloma durante il trattamento della vescica iperattiva nei pazienti femmine

1 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Questo è uno studio non intervenzionale che non comporterà alcun onere per i partecipanti. I soggetti dello studio saranno esaminati e trattati in modo standard secondo le attuali raccomandazioni cliniche per il trattamento della vescica iperattiva (OAB). Una parte dei campioni di urina, che vengono regolarmente raccolti per esami biochimici e di coltura come parte del processo diagnostico, verrà inviata per l'esame delle caratteristiche del microbioma urinario e del metaboloma (UMM) prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione allo studio sarà offerta a pazienti donne che cercano cure per i sintomi OAB stessi o vengono indirizzati a centri che partecipano al progetto se viene stabilita una diagnosi clinica di OAB idiopatico nel loro caso come parte del processo di esame standard.

I pazienti saranno contattati da uno dei membri del team autorizzati con informazioni sulla possibilità di partecipare a questo studio. Se la paziente è interessata a partecipare allo studio, darà il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Successivamente, i criteri di inclusione ed esclusione per la partecipazione allo studio saranno verificati e verrà eseguita una raccolta di urine standardizzata per esaminare le caratteristiche di UMM. Allo stesso tempo, il paziente riempirà i questionari standard utilizzati per determinare la gravità dei sintomi di OAB.

Per la ricerca dei cambiamenti nell'UMM durante il trattamento OAB, i pazienti saranno divisi in un gruppo con una buona risposta al trattamento (soccorritori) e un gruppo senza una buona risposta al trattamento (non responder). L'indicatore primario di un buon effetto terapeutico (definizione di soccorritore) è una riduzione del numero di episodi di grave urgenza con o senza sconfina l'incontinenza per 3 giorni documentati da un diario di svuotamento di oltre il 50% rispetto allo stato prima del trattamento. Sulla base dei dati disponibili, il successo del trattamento è previsto nel 60% dei pazienti.

Successivamente, i partecipanti allo studio saranno trattati con un trattamento farmacologico standard per cinque settimane. Saranno quindi invitati a valutare l'effetto del trattamento usando questionari sui sintomi standard. Allo stesso tempo, verrà eseguita una raccolta di urine standardizzata di controllo per esaminare le caratteristiche di UMM. I pazienti finiranno quindi la loro partecipazione allo studio e continueranno il loro trattamento secondo le valide raccomandazioni cliniche per il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia, 14059
        • Reclutamento
        • Thomayer University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roman Zachoval, prof., MD, PhD
      • Praha, Cechia, 14200
        • Reclutamento
        • Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Palyzová, RNDr., PhD
      • Praha, Cechia, 18081
        • Reclutamento
        • University Hospital Bulovka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Hrbáček, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Petr Hubka, Assoc. Prof., MD, PhD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Krhut, prof., MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne adulte con sintomi di vescica iperattiva persistono più di tre mesi disposti a partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne adulte di età superiore ai 18 anni
  • Consenso scritto per partecipare allo studio
  • Volontà di sottoporsi a valutazione e trattamento OAB secondo il protocollo
  • Sintomi OAB che durano più di 3 mesi
  • Almeno 3 episodi di grave urgenza con o senza impulso incontinenza entro 3 giorni documentati dal diario annullato
  • Punteggio del sintomo OAB V8 questionario ≥ 8

Criteri di esclusione:

  • Difetti congeniti dello sviluppo congeniti del tratto urinario (idronefrosi congenita, reflusso vescicoureterale, agenesi renale e ipoplasia, reni multicistici e policistici)
  • Qualsiasi trattamento precedente per OAB
  • Infezioni del tratto urinario ricorrente (più di 3 episodi negli ultimi 12 mesi)
  • Presenza di un corpo estraneo nel tratto urinario: urolitiasi, catetere urinario, stent ureterale
  • Malattie acute o croniche con possibile influenza sulla funzione del tratto urinario inferiore (LUT)
  • Artrite reumatoide
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con vescica iperattiva
I pazienti con i sintomi della vescica iperattiva saranno arruolati in questo gruppo di studio
Test diagnostico: Analisi microbiologica e metabolomica delle urine
L'analisi microbiologica e metabolomica di un campione di urina verrà eseguita nei soggetti dello studio, prima e dopo la fine del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei soccorritori al trattamento OAB
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà osservata la percentuale di soggetti di studio che rispondono al trattamento dei sintomi dell'OAB.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle caratteristiche UMM tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
Le variazioni delle caratteristiche UMM basate sull'esame di laboratorio verranno confrontate tra i due gruppi di studio (soccorritori vs non responder)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Collaboratori

Thomayer University Hospital
University Hospital Bulovka
Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Krhut, prof., MD, PhD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MicrOAB-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. I dati possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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