Virtsan mikrobiomin ja metabolomin muutokset yliaktiivisen virtsarakon hoidon aikana naispotilailla
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Tämä on epätasainen tutkimus, joka ei aiheuta taakkaa osallistujille.
Tutkimushenkilöitä tutkitaan ja hoidetaan vakiona nykyisten kliinisten suositusten mukaan yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoon.
Osa virtsanäytteistä, jotka on rutiininomaisesti kerätty biokemiallisille ja viljelytutkimuksille osana diagnoosiprosessia, lähetetään virtsan mikrobiomin ja metabolomin (UMM) ominaisuuksia ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuminen tarjotaan naispotilaille, jotka hakevat itse OAB -oireiden hoitoa tai joihin heitetään projektiin osallistuville keskuksille, jos heidän tapauksensa luodaan idiopaattisen OAB: n kliininen diagnoosi osana standarditutkimusprosessia.
Yksi valtuutetuista ryhmän jäsenistä lähestyy potilaita, joilla on tietoja mahdollisuudesta osallistua tähän tutkimukseen. Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, hän antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Myöhemmin tutkimukseen osallistumisen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit varmistetaan ja Standardisoitu virtsankeräys suoritetaan UMM: n ominaisuuksien tutkimiseksi. Samanaikaisesti potilas täyttää tavanomaiset kyselylomakkeet, joita käytetään OAB -oireiden vakavuuden määrittämiseen.
UMM: n muutoksia OAB-hoidon aikana potilaat jaetaan ryhmään, jolla on hyvä hoitovaste (vastaajat) ja ryhmään, jolla ei ole hyvää hoitovastetta (ei-vastaajat). Ensisijainen indikaattori hyvästä hoitovaikutuksesta (vastaajan määritelmä) on vakavan kiireellisyyden jaksojen lukumäärän väheneminen 3tinenc -inkontinenssin kanssa tai ilman 3 päivän aikana, jonka tyhjennyspäiväkirja on dokumentoitu yli 50% verrattuna tilaan ennen hoitoa. Käytettävissä olevien tietojen perusteella hoidon menestyksen odotetaan 60%: lla potilaista.
Myöhemmin tutkimuksen osallistujia hoidetaan tavanomaisella lääkehoidolla viiden viikon ajan. Sitten heitä kutsutaan arvioimaan hoidon vaikutusta standardioirekyselyjen avulla. Samanaikaisesti suoritetaan standardisoitu virtsankeräys UMM: n ominaisuuksien tutkimiseksi. Potilaat lopettavat sitten osallistumisensa tutkimukseen ja jatkavat hoitoa hoidon pätevien kliinisten suositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Praha, Tšekki, 14059
- Rekrytointi
- Thomayer University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Roman Zachovál, prof., MD, PhD
- Puhelinnumero: 3819 0042026108
- Sähköposti: roman.zachoval@ftn.cz
-
Päätutkija:
- Roman Zachoval, prof., MD, PhD
-
Praha, Tšekki, 14200
- Rekrytointi
- Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
- Puhelinnumero: 2617 0042029644
- Sähköposti: palyzova@biomed.cas.cz
-
Päätutkija:
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
-
Praha, Tšekki, 18081
- Rekrytointi
- University Hospital Bulovka
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Hrbáček, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2660 0042026608
- Sähköposti: jan.hrbacek@fnbulovka.cz
-
Päätutkija:
- Jan Hrbáček, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Petr Hubka, Assoc. Prof., MD, PhD
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- Rekrytointi
- University Hospital Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
-
Päätutkija:
- Jan Krhut, prof., MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset naiset, joilla on oireita yliaktiivisesta virtsarakosta, pysyvät yli kolme kuukautta, jotka haluavat osallistua tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat aikuiset naiset
- Kirjallinen suostumus osallistumaan tutkimukseen
- Halukkuus suorittaa OAB: n arviointi ja hoito protokollan mukaisesti
- OAB -oireet, jotka kestävät yli 3 kuukautta
- Ainakin 3 vakavan kiireellisyyden jaksoa, jotka ovat kiinnostuneita inkontinenssista 3 päivän kuluessa, dokumentoitu tyhjästä päiväkirjasta
- OAB -oirepistemäärä V8 -kyselylomake ≥ 8
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsan tunnettuja synnynnäisiä kehitysvaurioita (synnynnäinen hydronefroosi, vesikouretraalinen refluksi, munuaisten ageneesi ja hypoplasia, monisystiset ja polysystiset munuaiset)
- Kaikki aiemmat OAB: n hoitot
- Toistuvat virtsatieinfektiot (yli 3 jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Vieraan ruumiin läsnäolo virtsatie - urolithiasis, virtsakatetri, virtsaputken stentti
- Akuutti tai krooninen sairaus, jolla on mahdollinen vaikutus alemman virtsatetun toimintaan (LUT)
- Nivelreuma
- Diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yliaktiiviset virtsarakon potilaat
Potilaat, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita, otetaan käyttöön tässä tutkimusryhmässä
|
Virtsanäytteen mikrobiologinen ja metabolinen analyysi suoritetaan tutkimushenkilöillä ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OAB -hoidon vastaajien osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
OAB -oireiden hoitoon reagoivien tutkimushenkilöiden osuus havaitaan.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UMM -ominaisuuksien muutos molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laboratoriotutkimukseen perustuvia UMM-ominaisuuksien muutoksia verrataan kahden tutkimusryhmän välillä (vastaajat vs. vastaajat)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Krhut, prof., MD, PhD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Nambiar AK, Arlandis S, Bo K, Cobussen-Boekhorst H, Costantini E, de Heide M, Farag F, Groen J, Karavitakis M, Lapitan MC, Manso M, Arteaga SM, Riogh ANA, O'Connor E, Omar MI, Peyronnet B, Phe V, Sakalis VI, Sihra N, Tzelves L, van Poelgeest-Pomfret ML, van den Bos TWL, van der Vaart H, Harding CK. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Management of Female Non-neurogenic Lower Urinary Tract Symptoms. Part 1: Diagnostics, Overactive Bladder, Stress Urinary Incontinence, and Mixed Urinary Incontinence. Eur Urol. 2022 Jul;82(1):49-59. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.045. Epub 2022 Feb 23.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Peyronnet B, Mironska E, Chapple C, Cardozo L, Oelke M, Dmochowski R, Amarenco G, Game X, Kirby R, Van Der Aa F, Cornu JN. A Comprehensive Review of Overactive Bladder Pathophysiology: On the Way to Tailored Treatment. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):988-1000. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.038. Epub 2019 Mar 26.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Monsen T, Ryden P. Flow cytometry analysis using sysmex UF-1000i classifies uropathogens based on bacterial, leukocyte, and erythrocyte counts in urine specimens among patients with urinary tract infections. J Clin Microbiol. 2015 Feb;53(2):539-45. doi: 10.1128/JCM.01974-14. Epub 2014 Dec 3.
- Mueller ER, Wolfe AJ, Brubaker L. Female urinary microbiota. Curr Opin Urol. 2017 May;27(3):282-286. doi: 10.1097/MOU.0000000000000396.
- Morand A, Cornu F, Dufour JC, Tsimaratos M, Lagier JC, Raoult D. Human Bacterial Repertoire of the Urinary Tract: a Potential Paradigm Shift. J Clin Microbiol. 2019 Feb 27;57(3):e00675-18. doi: 10.1128/JCM.00675-18. Print 2019 Mar.
- Salabura A, Luniewski A, Kucharska M, Myszak D, Dolegowska B, Ciechanowski K, Kedzierska-Kapuza K, Wojciuk B. Urinary Tract Virome as an Urgent Target for Metagenomics. Life (Basel). 2021 Nov 19;11(11):1264. doi: 10.3390/life11111264.
- Nelson DE, Dong Q, Van der Pol B, Toh E, Fan B, Katz BP, Mi D, Rong R, Weinstock GM, Sodergren E, Fortenberry JD. Bacterial communities of the coronal sulcus and distal urethra of adolescent males. PLoS One. 2012;7(5):e36298. doi: 10.1371/journal.pone.0036298. Epub 2012 May 11.
- Antunes-Lopes T, Vale L, Coelho AM, Silva C, Rieken M, Geavlete B, Rashid T, Rahnama'i SM, Cornu JN, Marcelissen T; EAU Young Academic Urologists (YAU) Functional Urology Working Group. The Role of Urinary Microbiota in Lower Urinary Tract Dysfunction: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):361-369. doi: 10.1016/j.euf.2018.09.011. Epub 2018 Sep 28.
- Colella M, Topi S, Palmirotta R, D'Agostino D, Charitos IA, Lovero R, Santacroce L. An Overview of the Microbiota of the Human Urinary Tract in Health and Disease: Current Issues and Perspectives. Life (Basel). 2023 Jun 30;13(7):1486. doi: 10.3390/life13071486.
- Agarwal A, Eryuzlu LN, Cartwright R, Thorlund K, Tammela TL, Guyatt GH, Auvinen A, Tikkinen KA. What is the most bothersome lower urinary tract symptom? Individual- and population-level perspectives for both men and women. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1211-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.019. Epub 2014 Jan 24.
- Zheng H, Wang C, Yu X, Zheng W, An Y, Zhang J, Zhang Y, Wang G, Qi M, Lin H, Wang F. The Role of Metabolomics and Microbiology in Urinary Tract Infection. Int J Mol Sci. 2024 Mar 8;25(6):3134. doi: 10.3390/ijms25063134.
- Gupta A, Dwivedi M, Mahdi AA, Gowda GA, Khetrapal CL, Bhandari M. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy for identifying and quantifying common uropathogens: a metabolic approach to the urinary tract infection. BJU Int. 2009 Jul;104(2):236-44. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08448.x. Epub 2009 Feb 23.
- Bouatra S, Aziat F, Mandal R, Guo AC, Wilson MR, Knox C, Bjorndahl TC, Krishnamurthy R, Saleem F, Liu P, Dame ZT, Poelzer J, Huynh J, Yallou FS, Psychogios N, Dong E, Bogumil R, Roehring C, Wishart DS. The human urine metabolome. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73076. doi: 10.1371/journal.pone.0073076. eCollection 2013.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MicrOAB-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten tutkijoiden saataville ei ole suunnitelma antaa yksittäisiä osallistujien tietoja.
Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .