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Changements dans le microbiome et métabolome urinaires pendant le traitement de la vessie hyperactive chez les patientes

1 mai 2025 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Il s'agit d'une étude non interventionnelle qui ne présentera aucun fardeau pour les participants. Les sujets de l'étude seront examinés et traités de manière standard selon les recommandations cliniques actuelles pour le traitement de la vessie hyperactive (OAB). Une partie des échantillons d'urine, qui sont systématiquement collectées pour les examens biochimiques et de culture dans le cadre du processus de diagnostic, seront envoyés pour examen des caractéristiques du microbiome et du métabolome urinaires (UMM) avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à l'étude sera offerte aux patients qui recherchent eux-mêmes des symptômes de l'OAB ou sont référés à des centres participant au projet si un diagnostic clinique d'OAB idiopathique est établi dans leur cas dans le cadre du processus d'examen standard.

Les patients seront approchés par l'un des membres de l'équipe autorisés avec des informations sur la possibilité de participer à cette étude. Si la patiente est intéressée à participer à l'étude, elle donnera un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Par la suite, les critères d'inclusion et d'exclusion pour la participation à l'étude seront vérifiés et une collection d'urine standardisée sera réalisée pour examiner les caractéristiques de l'UMM. Dans le même temps, le patient remplira les questionnaires standard utilisés pour déterminer la gravité des symptômes de l'OAB.

Pour rechercher des changements dans l'UMM pendant le traitement de l'OAB, les patients seront divisés en groupe avec une bonne réponse de traitement (intervenants) et un groupe sans une bonne réponse de traitement (non-répondeurs). Le principal indicateur d'un bon effet de traitement (définition du répondeur) est une réduction du nombre d'épisodes d'urgence sévère avec ou sans incontinence de l'envie sur 3 jours documentés par un journal d'annulation de plus de 50% par rapport à l'État avant le traitement. Sur la base des données disponibles, le succès du traitement est prévu chez 60% des patients.

Par la suite, les participants à l'étude seront traités avec un traitement médicamenteux standard pendant cinq semaines. Ils seront ensuite invités à évaluer l'effet du traitement à l'aide de questionnaires de symptômes standard. Dans le même temps, une collection d'urine standardisée de contrôle sera effectuée pour examiner les caractéristiques de l'UMM. Les patients mettront ensuite fin à leur participation à l'étude et poursuivront leur traitement en fonction des recommandations cliniques valides pour le traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 14059
        • Recrutement
        • Thomayer University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roman Zachoval, prof., MD, PhD
      • Praha, Tchéquie, 14200
        • Recrutement
        • Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Palyzová, RNDr., PhD
      • Praha, Tchéquie, 18081
        • Recrutement
        • University Hospital Bulovka
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan Hrbáček, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Petr Hubka, Assoc. Prof., MD, PhD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan Krhut, prof., MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes adultes présentant des symptômes de vessie hyperactive persistant plus de trois mois disposées à participer à l'étude.

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes adultes de plus de 18 ans
  • Consentement écrit pour participer à l'étude
  • Volonté de subir une évaluation et un traitement de l'OAB selon le protocole
  • Symptômes de l'OAB qui durent plus de 3 mois
  • Au moins 3 épisodes d'urgence sévère avec ou sans incontinence dans les 3 jours documentés par un journal nul
  • Symptôme d'OAB Score V8 Questionnaire ≥ 8

Critères d'exclusion:

  • Défauts congénitaux congénitaux connues des voies urinaires (hydronéphrose congénitale, reflux vésicouréal, agénisie rénale et hypoplasie, reins multicystiques et polykystiques)
  • Tout traitement précédent pour OAB
  • Infections récurrentes des voies urinaires (plus de 3 épisodes au cours des 12 derniers mois)
  • Présence d'un corps étranger dans les voies urinaires - urolithiase, cathéter urinaire, stent urétère
  • Maladies aiguës ou chroniques avec une éventuelle influence sur la fonction des voies urinaires inférieures (LUT)
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patiens de la vessie hyperactive
Les patients présentant les symptômes de la vessie hyperactive seront inscrits dans ce groupe d'étude
Test diagnostique: Analyse microbiologique et métabolomique d'urine
Une analyse microbiologique et métabolomique d'un échantillon d'urine sera effectuée chez les sujets de l'étude, avant et après la fin du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondants au traitement OAB
Délai: 6 semaines
La proportion de sujets d'étude répondant au traitement des symptômes de l'OAB sera observée.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des caractéristiques UMM entre les deux groupes
Délai: 6 semaines
Les changements dans les caractéristiques de l'UMM basés sur l'examen de laboratoire seront comparés entre les deux groupes d'étude (intervenants vs non-répondeurs)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Collaborateurs

Thomayer University Hospital
University Hospital Bulovka
Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Krhut, prof., MD, PhD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MicrOAB-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données des participants individuels à la disposition d'autres chercheurs. Les données peuvent être fournies sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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