Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i urinmikrobiomet och metabolom under behandling av den överaktiva urinblåsan hos kvinnliga patienter

1 maj 2025 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Detta är en icke-interventionell studie som inte kommer att utgöra någon börda för deltagarna. Studiepersonerna kommer att undersökas och behandlas på ett standard sätt enligt nuvarande kliniska rekommendationer för behandling av överaktiv urinblåsan (OAB). En del av urinprover, som rutinmässigt samlas in för biokemiska och kulturundersökningar som en del av diagnostisk process, kommer att skickas för undersökning av egenskaperna hos urinmikrobiomet och metabolom (UMM) före och efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande i studien kommer att erbjudas kvinnliga patienter som söker behandling för själva OAB -symtom eller hänvisas till centra som deltar i projektet om en klinisk diagnos av idiopatisk OAB fastställs i deras fall som en del av standardundersökningsprocessen.

Patienter kommer att kontaktas av en av de auktoriserade teammedlemmarna med information om möjligheten att delta i denna studie. Om patienten är intresserad av att delta i studien kommer hon att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien. Därefter kommer inkluderings- och uteslutningskriterierna för deltagande i studien att verifieras och en standardiserad urinsamling kommer att utföras för att undersöka egenskaperna hos UMM. Samtidigt kommer patienten att fylla i standardfrågeformulär som används för att bestämma svårighetsgraden av OAB -symtom.

För att undersöka förändringar i UMM under OAB-behandling kommer patienter att delas in i en grupp med ett bra behandlingssvar (svarare) och en grupp utan ett bra behandlingssvar (icke-svarande). Den primära indikatorn på en god behandlingseffekt (definition av responder) är en minskning av antalet avsnitt av allvarlig brådskande med eller utan lustinkontinens under 3 dagar dokumenterad av en tomrumsdagbok med mer än 50% jämfört med tillståndet före behandlingen. Baserat på tillgängliga data förväntas behandlingssucces hos 60% av patienterna.

Därefter behandlas studiens deltagare med standardläkemedelsbehandling under fem veckor. De kommer sedan att uppmanas att utvärdera effekten av behandlingen med hjälp av frågeformulär för standardsymptom. Samtidigt kommer en kontroll standardiserad urinsamling att utföras för att undersöka egenskaperna hos UMM. Patienterna kommer sedan att avsluta sitt deltagande i studien och kommer att fortsätta sin behandling enligt de giltiga kliniska rekommendationerna för behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 14059
        • Rekrytering
        • Thomayer University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roman Zachoval, prof., MD, PhD
      • Praha, Tjeckien, 14200
        • Rekrytering
        • Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Palyzová, RNDr., PhD
      • Praha, Tjeckien, 18081
        • Rekrytering
        • University Hospital Bulovka
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan Hrbáček, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Petr Hubka, Assoc. Prof., MD, PhD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan Krhut, prof., MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnor med symtom på överaktiv urinblåsan som kvarstår längre än tre månader som är villiga att delta i studien.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna kvinnor över 18 år
  • Skriftligt samtycke till att delta i studien
  • Villighet att genomgå OAB -utvärdering och behandling enligt protokollet
  • OAB -symtom som varar längre än 3 månader
  • Minst tre avsnitt av allvarlig brådskande med eller utan upphetsning av inkontinens inom tre dagar dokumenterad av Voiding Diary
  • OAB Symptom Score V8 Frågeformulär ≥ 8

Uteslutningskriterier:

  • Kända medfödda utvecklingsdefekter av urinvägarna (medfödd hydronefros, vesikoureteral reflux, njurens agenes och hypoplasi, multicystiska och polycystiska njurar)
  • Varje tidigare behandling för OAB
  • Återkommande urinvägsinfektioner (mer än 3 avsnitt under de senaste 12 månaderna)
  • Närvaro av en främmande kropp i urinvägarna - urolithiasis, urinkateter, ureteral stent
  • Akuta eller kroniska sjukdomar med möjliga inflytande på funktionen av den nedre urinvägarna (LUT)
  • Ledgångsreumatism
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Överaktiva urinblåsan
Patienter med symtomen på överaktiv urinblåsan kommer att registreras i denna studiegrupp
Diagnostiskt test: Urinmikrobiologisk och metabolomisk analys
Mikrobiologisk och metabolomisk analys av ett urinprov kommer att utföras i studiepersonerna, före och efter behandlingens slut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarare på OAB -behandlingen
Tidsram: 6 veckor
Andelen studiepersoner som svarar på behandlingen av OAB -symtom kommer att observeras.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i UMM -egenskaper mellan båda grupperna
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i UMM-egenskaper baserade på laboratorieundersökning kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna (svarare mot icke-svarande)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbetspartners

Thomayer University Hospital
University Hospital Bulovka
Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Krhut, prof., MD, PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MicrOAB-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra enskilda deltagaruppgifter tillgängliga för andra forskare. Uppgifterna kan tillhandahållas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera