Изменения в микробиоме и метаболом мочеиспускания во время лечения гиперактивного мочевого пузыря у пациентов с женщинами
1 мая 2025 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Это нетрадиционное исследование, которое не будет предлагать никаких бремени для участников.
Субъекты исследования будут рассматриваться и лечить стандартным образом в соответствии с современными клиническими рекомендациями для лечения гиперактивного мочевого пузыря (OAB).
Часть образцов мочи, которые обычно собираются для биохимических и культурных исследований в рамках диагностического процесса, будет отправлена на изучение характеристик микробиома мочи и метаболом (UMM) до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участие в исследовании будет предложено пациентам -женщинам, которые сами ищут лечение симптомов OAB или направляются в центры, участвующие в проекте, если в их случае установлен клинический диагноз идиопатического OAB.
Пациентам будет подходить один из уполномоченных членов команды с информацией о возможности участия в этом исследовании. Если пациент заинтересован в участии в исследовании, она даст письменное информированное согласие на участие в исследовании. Впоследствии будут проверены критерии включения и исключения для участия в исследовании, и будет выполнена стандартизированная сбор мочи для изучения характеристик UMM. В то же время пациент заполнит стандартные анкеты, используемые для определения тяжести симптомов OAB.
Чтобы исследовать изменения в UMM во время лечения OAB, пациенты будут разделены на группу с хорошим ответом на лечение (респонденты) и группой без хорошего ответа на лечение (не респонденты). Основным показателем хорошего эффекта лечения (определение респондента) является снижение количества эпизодов тяжелой срочности с недержанием или без недержания в течение 3 дней, зарегистрированных дневником мочеиспускания более чем на 50% по сравнению с состоянием до лечения. Основываясь на доступных данных, успех лечения ожидается у 60% пациентов.
Впоследствии участники исследования будут проходить стандартное лечение с наркотиками в течение пяти недель. Затем им будет предложено оценить эффект лечения с использованием стандартных анксоров симптомов. В то же время будет выполнена стандартизированная сбором мочи управления для изучения характеристик UMM. Затем пациенты прекратят свое участие в исследовании и будут продолжать лечение в соответствии с действительными клиническими рекомендациями для лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
Места учебы
-
-
-
Praha, Чехия, 14059
- Рекрутинг
- Thomayer University Hospital
-
Контакт:
- Roman Zachovál, prof., MD, PhD
- Номер телефона: 3819 0042026108
- Электронная почта: roman.zachoval@ftn.cz
-
Главный следователь:
- Roman Zachoval, prof., MD, PhD
-
Praha, Чехия, 14200
- Рекрутинг
- Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences
-
Контакт:
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
- Номер телефона: 2617 0042029644
- Электронная почта: palyzova@biomed.cas.cz
-
Главный следователь:
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
-
Praha, Чехия, 18081
- Рекрутинг
- University Hospital Bulovka
-
Контакт:
- Jan Hrbáček, MD, PhD
- Номер телефона: 2660 0042026608
- Электронная почта: jan.hrbacek@fnbulovka.cz
-
Главный следователь:
- Jan Hrbáček, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Petr Hubka, Assoc. Prof., MD, PhD
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- Рекрутинг
- University Hospital Ostrava
-
Контакт:
- Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
-
Главный следователь:
- Jan Krhut, prof., MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые женщины с симптомами гиперактивного мочевого пузыря сохраняются дольше трех месяцев, желающих принять участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины старше 18 лет
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Готовность пройти оценку и лечение OAB в соответствии с протоколом
- Симптомы OAB длится дольше 3 месяцев
- По меньшей мере 3 эпизода тяжелой срочности с недержанием или без него в течение 3 дней задокументированы дневником
- Анкета оценки симптомов OAB v8 ≥ 8
Критерии исключения:
- Известные врожденные дефекты развития мочевыводящих путей (врожденный гидронефроз, везикуретерный рефлюкс, почечный агенез и гипоплазию, многосистовые и полицистовые почки)
- Любое предыдущее лечение OAB
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (более 3 эпизодов за последние 12 месяцев)
- Присутствие инородного тела в мочевыводящих путях - уролитиаз, мочевой катетер, стент мочеточника
- Острые или хронические заболевания с возможным влиянием на функцию нижних мочевых путей (LUT)
- Ревматоидный артрит
- Сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пеперактивные пациенты с мочевым пузырями
Пациенты с симптомами гиперактивного мочевого пузыря будут включены в эту исследовательскую группу
|
Микробиологический и метаболомический анализ образца мочи будет проводиться у субъектов исследования до и после окончания лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля респондеров на лечение OAB
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет наблюдается доля субъектов исследования, отвечающих на лечение симптомов OAB.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характеристик UMM между обеими группами
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения в характеристиках UMM, основанные на лабораторном обследовании, будут сравниваться между двумя исследовательскими группами (респонденты против не отвечающих)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Krhut, prof., MD, PhD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Nambiar AK, Arlandis S, Bo K, Cobussen-Boekhorst H, Costantini E, de Heide M, Farag F, Groen J, Karavitakis M, Lapitan MC, Manso M, Arteaga SM, Riogh ANA, O'Connor E, Omar MI, Peyronnet B, Phe V, Sakalis VI, Sihra N, Tzelves L, van Poelgeest-Pomfret ML, van den Bos TWL, van der Vaart H, Harding CK. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Management of Female Non-neurogenic Lower Urinary Tract Symptoms. Part 1: Diagnostics, Overactive Bladder, Stress Urinary Incontinence, and Mixed Urinary Incontinence. Eur Urol. 2022 Jul;82(1):49-59. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.045. Epub 2022 Feb 23.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Peyronnet B, Mironska E, Chapple C, Cardozo L, Oelke M, Dmochowski R, Amarenco G, Game X, Kirby R, Van Der Aa F, Cornu JN. A Comprehensive Review of Overactive Bladder Pathophysiology: On the Way to Tailored Treatment. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):988-1000. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.038. Epub 2019 Mar 26.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Monsen T, Ryden P. Flow cytometry analysis using sysmex UF-1000i classifies uropathogens based on bacterial, leukocyte, and erythrocyte counts in urine specimens among patients with urinary tract infections. J Clin Microbiol. 2015 Feb;53(2):539-45. doi: 10.1128/JCM.01974-14. Epub 2014 Dec 3.
- Mueller ER, Wolfe AJ, Brubaker L. Female urinary microbiota. Curr Opin Urol. 2017 May;27(3):282-286. doi: 10.1097/MOU.0000000000000396.
- Morand A, Cornu F, Dufour JC, Tsimaratos M, Lagier JC, Raoult D. Human Bacterial Repertoire of the Urinary Tract: a Potential Paradigm Shift. J Clin Microbiol. 2019 Feb 27;57(3):e00675-18. doi: 10.1128/JCM.00675-18. Print 2019 Mar.
- Salabura A, Luniewski A, Kucharska M, Myszak D, Dolegowska B, Ciechanowski K, Kedzierska-Kapuza K, Wojciuk B. Urinary Tract Virome as an Urgent Target for Metagenomics. Life (Basel). 2021 Nov 19;11(11):1264. doi: 10.3390/life11111264.
- Nelson DE, Dong Q, Van der Pol B, Toh E, Fan B, Katz BP, Mi D, Rong R, Weinstock GM, Sodergren E, Fortenberry JD. Bacterial communities of the coronal sulcus and distal urethra of adolescent males. PLoS One. 2012;7(5):e36298. doi: 10.1371/journal.pone.0036298. Epub 2012 May 11.
- Antunes-Lopes T, Vale L, Coelho AM, Silva C, Rieken M, Geavlete B, Rashid T, Rahnama'i SM, Cornu JN, Marcelissen T; EAU Young Academic Urologists (YAU) Functional Urology Working Group. The Role of Urinary Microbiota in Lower Urinary Tract Dysfunction: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):361-369. doi: 10.1016/j.euf.2018.09.011. Epub 2018 Sep 28.
- Colella M, Topi S, Palmirotta R, D'Agostino D, Charitos IA, Lovero R, Santacroce L. An Overview of the Microbiota of the Human Urinary Tract in Health and Disease: Current Issues and Perspectives. Life (Basel). 2023 Jun 30;13(7):1486. doi: 10.3390/life13071486.
- Agarwal A, Eryuzlu LN, Cartwright R, Thorlund K, Tammela TL, Guyatt GH, Auvinen A, Tikkinen KA. What is the most bothersome lower urinary tract symptom? Individual- and population-level perspectives for both men and women. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1211-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.019. Epub 2014 Jan 24.
- Zheng H, Wang C, Yu X, Zheng W, An Y, Zhang J, Zhang Y, Wang G, Qi M, Lin H, Wang F. The Role of Metabolomics and Microbiology in Urinary Tract Infection. Int J Mol Sci. 2024 Mar 8;25(6):3134. doi: 10.3390/ijms25063134.
- Gupta A, Dwivedi M, Mahdi AA, Gowda GA, Khetrapal CL, Bhandari M. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy for identifying and quantifying common uropathogens: a metabolic approach to the urinary tract infection. BJU Int. 2009 Jul;104(2):236-44. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08448.x. Epub 2009 Feb 23.
- Bouatra S, Aziat F, Mandal R, Guo AC, Wilson MR, Knox C, Bjorndahl TC, Krishnamurthy R, Saleem F, Liu P, Dame ZT, Poelzer J, Huynh J, Yallou FS, Psychogios N, Dong E, Bogumil R, Roehring C, Wishart DS. The human urine metabolome. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73076. doi: 10.1371/journal.pone.0073076. eCollection 2013.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MicrOAB-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана предоставлять отдельные данные участника доступным другим исследователям.
Данные могут быть предоставлены по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .