Cambios en el microbioma urinario y el metaboloma durante el tratamiento de la vejiga hiperactiva en pacientes femeninos
1 de mayo de 2025 actualizado por: University Hospital Ostrava
Este es un estudio no intervencionista que no representará ninguna carga para los participantes.
Los sujetos del estudio serán examinados y tratados de manera estándar de acuerdo con las recomendaciones clínicas actuales para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB).
Se enviará una parte de las muestras de orina, que se recolectan rutinariamente para los exámenes bioquímicos y de cultivo como parte del proceso de diagnóstico, para examinar las características del microbioma y metaboloma urinario (UMM) antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en el estudio se ofrecerá a las pacientes femeninas que buscan tratamiento para los síntomas de OAB o se remiten a los centros que participan en el proyecto si se establece un diagnóstico clínico de OAB idiopático en su caso como parte del proceso de examen estándar.
Uno de los miembros del equipo autorizados se acercará a los pacientes con información sobre la posibilidad de participar en este estudio. Si el paciente está interesado en participar en el estudio, dará su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Posteriormente, se verificarán los criterios de inclusión y exclusión para participar en el estudio y se realizará una colección de orina estandarizada para examinar las características de UMM. Al mismo tiempo, el paciente completará cuestionarios estándar utilizados para determinar la gravedad de los síntomas de la OAB.
Para investigar cambios en UMM durante el tratamiento con OAB, los pacientes se dividirán en un grupo con una buena respuesta al tratamiento (respondedores) y un grupo sin una buena respuesta al tratamiento (no respondedores). El indicador principal de un buen efecto de tratamiento (definición de respondedor) es una reducción en el número de episodios de urgencia severa con o sin incontinencia de urgencia durante 3 días documentado por un diario de anulación en más del 50% en comparación con el estado antes del tratamiento. Según los datos disponibles, se anticipa el éxito del tratamiento en el 60% de los pacientes.
Posteriormente, los participantes del estudio serán tratados con tratamiento farmacológico estándar durante cinco semanas. Luego serán invitados a evaluar el efecto del tratamiento utilizando cuestionarios de síntomas estándar. Al mismo tiempo, se realizará una colección de orina estandarizada de control para examinar las características de UMM. Luego, los pacientes terminarán su participación en el estudio y continuarán su tratamiento de acuerdo con las recomendaciones clínicas válidas para el tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Praha, Chequia, 14059
- Reclutamiento
- Thomayer University Hospital
-
Contacto:
- Roman Zachovál, prof., MD, PhD
- Número de teléfono: 3819 0042026108
- Correo electrónico: roman.zachoval@ftn.cz
-
Investigador principal:
- Roman Zachoval, prof., MD, PhD
-
Praha, Chequia, 14200
- Reclutamiento
- Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences
-
Contacto:
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
- Número de teléfono: 2617 0042029644
- Correo electrónico: palyzova@biomed.cas.cz
-
Investigador principal:
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
-
Praha, Chequia, 18081
- Reclutamiento
- University Hospital Bulovka
-
Contacto:
- Jan Hrbáček, MD, PhD
- Número de teléfono: 2660 0042026608
- Correo electrónico: jan.hrbacek@fnbulovka.cz
-
Investigador principal:
- Jan Hrbáček, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Petr Hubka, Assoc. Prof., MD, PhD
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
-
Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Jan Krhut, prof., MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres adultas con síntomas de vejiga hiperactiva que persisten más de tres meses dispuestas a participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas mayores de 18 años
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio
- Disposición para someterse a una evaluación y tratamiento de OAB según el protocolo
- Los síntomas de la OAB duran más de 3 meses
- Al menos 3 episodios de urgencia severa con o sin urgencia de incontinencia dentro de los 3 días documentados al anular el diario
- Puntuación de síntomas de OAB Cuestionario V8 ≥ 8
Criterios de exclusión:
- Defectos de desarrollo congénitos conocidos del tracto urinario (hidronefrosis congénita, reflujo vesicoureteral, agenesia renal e hipoplasia, riñones multicíticos y policíticos)
- Cualquier tratamiento previo para OAB
- Infecciones recurrentes del tracto urinario (más de 3 episodios en los últimos 12 meses)
- Presencia de un cuerpo extraño en el tracto urinario: urolitiasis, catéter urinario, stent ureteral
- Enfermedades agudas o crónicas con posible influencia en la función del tracto urinario inferior (LUT)
- Artritis reumatoide
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con vejiga hiperactiva
Los pacientes con los síntomas de la vejiga hiperactiva se inscribirán en este grupo de estudio
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El análisis microbiológico y metabolómico de una muestra de orina se realizará en los sujetos del estudio, antes y después del final del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores al tratamiento de la OAB
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se observará la proporción de sujetos de estudio que respondan al tratamiento de los síntomas de la OAB.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las características de UMM entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se compararán los cambios en las características de UMM basadas en el examen de laboratorio entre los dos grupos de estudio (respondedores frente a no respondedores)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Krhut, prof., MD, PhD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
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- Peyronnet B, Mironska E, Chapple C, Cardozo L, Oelke M, Dmochowski R, Amarenco G, Game X, Kirby R, Van Der Aa F, Cornu JN. A Comprehensive Review of Overactive Bladder Pathophysiology: On the Way to Tailored Treatment. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):988-1000. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.038. Epub 2019 Mar 26.
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- Agarwal A, Eryuzlu LN, Cartwright R, Thorlund K, Tammela TL, Guyatt GH, Auvinen A, Tikkinen KA. What is the most bothersome lower urinary tract symptom? Individual- and population-level perspectives for both men and women. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1211-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.019. Epub 2014 Jan 24.
- Zheng H, Wang C, Yu X, Zheng W, An Y, Zhang J, Zhang Y, Wang G, Qi M, Lin H, Wang F. The Role of Metabolomics and Microbiology in Urinary Tract Infection. Int J Mol Sci. 2024 Mar 8;25(6):3134. doi: 10.3390/ijms25063134.
- Gupta A, Dwivedi M, Mahdi AA, Gowda GA, Khetrapal CL, Bhandari M. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy for identifying and quantifying common uropathogens: a metabolic approach to the urinary tract infection. BJU Int. 2009 Jul;104(2):236-44. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08448.x. Epub 2009 Feb 23.
- Bouatra S, Aziat F, Mandal R, Guo AC, Wilson MR, Knox C, Bjorndahl TC, Krishnamurthy R, Saleem F, Liu P, Dame ZT, Poelzer J, Huynh J, Yallou FS, Psychogios N, Dong E, Bogumil R, Roehring C, Wishart DS. The human urine metabolome. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73076. doi: 10.1371/journal.pone.0073076. eCollection 2013.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- MicrOAB-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para poner a disposición los datos de los participantes individuales para otros investigadores.
Los datos pueden proporcionarse a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .