Změny v moči mikrobiomu a metabolomu během léčby hyperaktivního močového měchýře u pacientů
1. května 2025 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Jedná se o neintervenční studii, která účastníky nepředstavuje žádnou zátěž.
Subjekty studie budou zkoumány a léčeny standardním způsobem podle současných klinických doporučení pro léčbu nadměrného měchýře (OAB).
Část vzorků moči, které jsou běžně shromažďovány pro biochemické a kulturní vyšetření v rámci diagnostického procesu, bude zaslána k prozkoumání charakteristik močového mikrobiomu a metabolomu (UMM) před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účast na studii bude nabídnuta pacientům, které usilují o léčbu symptomů OAB samotných nebo se odkazuje na centra účastnící se projektu, pokud je v jejich případě v rámci procesu standardního vyšetření stanovena klinická diagnóza idiopatického OAB.
Pacienti se přiblíží k jednomu z oprávněných členů týmu s informacemi o možnosti účasti na této studii. Pokud má pacienta zájem o účast na studii, poskytne písemný informovaný souhlas s účastí na studii. Následně budou ověřena kritéria pro zařazení a vyloučení pro účast ve studii a bude provedeno standardizovaný sběr moči, aby se prozkoumaly charakteristiky UMM. Současně pacient vyplní standardní dotazníky používané k určení závažnosti příznaků OAB.
Pro výzkum změn v UMM během léčby OAB budou pacienti rozděleni do skupiny s dobrou léčebnou odpovědí (respondenty) a skupinou bez dobré léčebné reakce (neodpovídající). Primárním ukazatelem dobrého léčebného účinku (definice respondenta) je snížení počtu epizod závažné naléhavosti s nebo bez nutkání inkontinence po dobu 3 dnů dokumentovaných voidingovým deníkem o více než 50% ve srovnání se státem před léčbou. Na základě dostupných údajů se u 60% pacientů očekává úspěch léčby.
Následně budou účastníci studie léčeni standardní léčbou léčiva po dobu pěti týdnů. Poté budou vyzváni k vyhodnocení účinku léčby pomocí standardních dotazníků symptomů. Současně bude provedeno standardizované sběr moči pro kontrolu, aby se prozkoumaly vlastnosti UMM. Pacienti poté ukončí svou účast na studii a budou pokračovat v léčbě podle platných klinických doporučení pro léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiří Hynčica
- Telefonní číslo: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studijní místa
-
-
-
Praha, Česko, 14059
- Nábor
- Thomayer University Hospital
-
Kontakt:
- Roman Zachovál, prof., MD, PhD
- Telefonní číslo: 3819 0042026108
- E-mail: roman.zachoval@ftn.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roman Zachoval, prof., MD, PhD
-
Praha, Česko, 14200
- Nábor
- Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
- Telefonní číslo: 2617 0042029644
- E-mail: palyzova@biomed.cas.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
-
Praha, Česko, 18081
- Nábor
- University Hospital Bulovka
-
Kontakt:
- Jan Hrbáček, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2660 0042026608
- E-mail: jan.hrbacek@fnbulovka.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Hrbáček, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Petr Hubka, Assoc. Prof., MD, PhD
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
- Nábor
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonní číslo: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Krhut, prof., MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělé ženy s příznaky nadměrného močového měchýře přetrvávají déle než tři měsíce ochotné se účastnit studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy starší 18 let
- Písemný souhlas s účastí na studii
- Ochota podstoupit hodnocení a léčbu OAB podle protokolu
- Příznaky oab trvající déle než 3 měsíce
- Nejméně 3 epizody těžké naléhavosti s inkontinencí nebo bez ní do 3 dnů dokumentované vyprazdňujícím deníkem
- OAB Symptom Score V8 dotazník ≥ 8
Kritéria pro vyloučení:
- Známé vrozené vývojové defekty močového traktu (vrozená hydronefrosis, vesicoureterální reflux, renální ageneze a hypoplasie, multicystická a polycystická ledviny)
- Jakákoli předchozí léčba OAB
- Opakující se infekce močových cest (více než 3 epizody za posledních 12 měsíců)
- Přítomnost cizího těla v močovém traktu - urolitiáza, močový katétr, ureterální stent
- Akutní nebo chronická onemocnění s možným vlivem na funkci dolního močového cesty (LUT)
- Revmatoidní artritida
- Diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nadměrně aktivní pacienti močového měchýře
Pacienti s příznaky nadměrného močového měchýře budou zapsáni do této studijní skupiny
|
Mikrobiologická a metabolomická analýza vzorku moči bude provedena u studijních subjektů před a po skončení léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů na léčbu OAB
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude pozorován podíl studovaných subjektů reagujících na léčbu příznaků OAB.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna charakteristik UMM mezi oběma skupinami
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny charakteristik UMM založené na laboratorním vyšetření budou porovnány mezi dvěma studijními skupinami (respondenti vs nereagujícími)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Krhut, prof., MD, PhD, University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Nambiar AK, Arlandis S, Bo K, Cobussen-Boekhorst H, Costantini E, de Heide M, Farag F, Groen J, Karavitakis M, Lapitan MC, Manso M, Arteaga SM, Riogh ANA, O'Connor E, Omar MI, Peyronnet B, Phe V, Sakalis VI, Sihra N, Tzelves L, van Poelgeest-Pomfret ML, van den Bos TWL, van der Vaart H, Harding CK. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Management of Female Non-neurogenic Lower Urinary Tract Symptoms. Part 1: Diagnostics, Overactive Bladder, Stress Urinary Incontinence, and Mixed Urinary Incontinence. Eur Urol. 2022 Jul;82(1):49-59. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.045. Epub 2022 Feb 23.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Peyronnet B, Mironska E, Chapple C, Cardozo L, Oelke M, Dmochowski R, Amarenco G, Game X, Kirby R, Van Der Aa F, Cornu JN. A Comprehensive Review of Overactive Bladder Pathophysiology: On the Way to Tailored Treatment. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):988-1000. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.038. Epub 2019 Mar 26.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Monsen T, Ryden P. Flow cytometry analysis using sysmex UF-1000i classifies uropathogens based on bacterial, leukocyte, and erythrocyte counts in urine specimens among patients with urinary tract infections. J Clin Microbiol. 2015 Feb;53(2):539-45. doi: 10.1128/JCM.01974-14. Epub 2014 Dec 3.
- Mueller ER, Wolfe AJ, Brubaker L. Female urinary microbiota. Curr Opin Urol. 2017 May;27(3):282-286. doi: 10.1097/MOU.0000000000000396.
- Morand A, Cornu F, Dufour JC, Tsimaratos M, Lagier JC, Raoult D. Human Bacterial Repertoire of the Urinary Tract: a Potential Paradigm Shift. J Clin Microbiol. 2019 Feb 27;57(3):e00675-18. doi: 10.1128/JCM.00675-18. Print 2019 Mar.
- Salabura A, Luniewski A, Kucharska M, Myszak D, Dolegowska B, Ciechanowski K, Kedzierska-Kapuza K, Wojciuk B. Urinary Tract Virome as an Urgent Target for Metagenomics. Life (Basel). 2021 Nov 19;11(11):1264. doi: 10.3390/life11111264.
- Nelson DE, Dong Q, Van der Pol B, Toh E, Fan B, Katz BP, Mi D, Rong R, Weinstock GM, Sodergren E, Fortenberry JD. Bacterial communities of the coronal sulcus and distal urethra of adolescent males. PLoS One. 2012;7(5):e36298. doi: 10.1371/journal.pone.0036298. Epub 2012 May 11.
- Antunes-Lopes T, Vale L, Coelho AM, Silva C, Rieken M, Geavlete B, Rashid T, Rahnama'i SM, Cornu JN, Marcelissen T; EAU Young Academic Urologists (YAU) Functional Urology Working Group. The Role of Urinary Microbiota in Lower Urinary Tract Dysfunction: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):361-369. doi: 10.1016/j.euf.2018.09.011. Epub 2018 Sep 28.
- Colella M, Topi S, Palmirotta R, D'Agostino D, Charitos IA, Lovero R, Santacroce L. An Overview of the Microbiota of the Human Urinary Tract in Health and Disease: Current Issues and Perspectives. Life (Basel). 2023 Jun 30;13(7):1486. doi: 10.3390/life13071486.
- Agarwal A, Eryuzlu LN, Cartwright R, Thorlund K, Tammela TL, Guyatt GH, Auvinen A, Tikkinen KA. What is the most bothersome lower urinary tract symptom? Individual- and population-level perspectives for both men and women. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1211-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.019. Epub 2014 Jan 24.
- Zheng H, Wang C, Yu X, Zheng W, An Y, Zhang J, Zhang Y, Wang G, Qi M, Lin H, Wang F. The Role of Metabolomics and Microbiology in Urinary Tract Infection. Int J Mol Sci. 2024 Mar 8;25(6):3134. doi: 10.3390/ijms25063134.
- Gupta A, Dwivedi M, Mahdi AA, Gowda GA, Khetrapal CL, Bhandari M. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy for identifying and quantifying common uropathogens: a metabolic approach to the urinary tract infection. BJU Int. 2009 Jul;104(2):236-44. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08448.x. Epub 2009 Feb 23.
- Bouatra S, Aziat F, Mandal R, Guo AC, Wilson MR, Knox C, Bjorndahl TC, Krishnamurthy R, Saleem F, Liu P, Dame ZT, Poelzer J, Huynh J, Yallou FS, Psychogios N, Dong E, Bogumil R, Roehring C, Wishart DS. The human urine metabolome. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73076. doi: 10.1371/journal.pone.0073076. eCollection 2013.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MicrOAB-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění individuálních údajů o účastnících jiným vědcům.
Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mikrobiologická a metabolomická analýza moči
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)