Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in het urine -microbioom en metaboloom tijdens de behandeling van de overactieve blaas bij vrouwelijke patiënten

1 mei 2025 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Dit is een niet-interventioneel onderzoek dat geen last zal vormen voor de deelnemers. De proefpersonen zullen op een standaard manier worden onderzocht en behandeld volgens de huidige klinische aanbevelingen voor de behandeling van overactieve blaas (OAB). Een deel van de urinemonsters, die routinematig worden verzameld voor biochemische en cultuuronderzoeken als onderdeel van het diagnostische proces, zal worden verzonden voor onderzoek van de kenmerken van het urinaire microbioom en metaboloom (UMM) voor en na behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelname aan het onderzoek zal worden aangeboden aan vrouwelijke patiënten die zelf behandeling zoeken voor OAB -symptomen of worden doorverwezen naar centra die deelnemen aan het project als een klinische diagnose van idiopathische OAB in hun geval wordt vastgesteld als onderdeel van het standaardonderzoeksproces.

Patiënten worden benaderd door een van de geautoriseerde teamleden met informatie over de mogelijkheid om aan deze studie deel te nemen. Als de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek, zal ze schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. Vervolgens zullen de inclusie- en uitsluitingscriteria voor deelname aan het onderzoek worden geverifieerd en zal een gestandaardiseerde urinecollectie worden uitgevoerd om de kenmerken van UMM te onderzoeken. Tegelijkertijd zal de patiënt standaard vragenlijsten invullen die worden gebruikt om de ernst van OAB -symptomen te bepalen.

Om veranderingen in UMM tijdens de OAB-behandeling te onderzoeken, zullen patiënten worden verdeeld in een groep met een goede behandelingsrespons (responders) en een groep zonder een goede behandelingsrespons (niet-responders). De primaire indicator van een goed behandelingseffect (definitie van responder) is een vermindering van het aantal afleveringen van ernstige urgentie met of zonder drang incontinentie gedurende 3 dagen gedocumenteerd door een lege dagboek met meer dan 50% in vergelijking met de toestand vóór de behandeling. Op basis van de beschikbare gegevens wordt het succes van de behandeling verwacht bij 60% van de patiënten.

Vervolgens worden de deelnemers aan de studie gedurende vijf weken behandeld met standaard medicijnbehandeling. Ze worden vervolgens uitgenodigd om het effect van de behandeling te evalueren met behulp van standaard symptoomvragenlijsten. Tegelijkertijd zal een gestandaardiseerde urinecollectie worden uitgevoerd om de kenmerken van UMM te onderzoeken. De patiënten zullen vervolgens een einde maken aan hun deelname aan het onderzoek en zullen hun behandeling voortzetten volgens de geldige klinische aanbevelingen voor behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 14059
        • Werving
        • Thomayer University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roman Zachoval, prof., MD, PhD
      • Praha, Tsjechië, 14200
        • Werving
        • Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Palyzová, RNDr., PhD
      • Praha, Tsjechië, 18081
        • Werving
        • University Hospital Bulovka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Hrbáček, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Petr Hubka, Assoc. Prof., MD, PhD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Krhut, prof., MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen met symptomen van overactieve blaas die langer dan drie maanden aanhouden die bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bereidheid om OAB -evaluatie en behandeling te ondergaan volgens het protocol
  • OAB -symptomen die langer dan 3 maanden duren
  • Ten minste 3 afleveringen van ernstige urgentie met of zonder dringende incontinentie binnen 3 dagen gedocumenteerd door het ongeldigingsdagboek
  • OAB Symptom Score V8 vragenlijst ≥ 8

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende aangeboren ontwikkelingsdefecten van de urinewegen (congenitale hydronefrose, vesicoureterale reflux, nieragenese en hypoplasie, multicystic en polycystische nieren)
  • Elke eerdere behandeling voor OAB
  • Terugkerende urineweginfecties (meer dan 3 afleveringen in de afgelopen 12 maanden)
  • Aanwezigheid van een vreemd lichaam in de urinewegen - urolithiasis, urinekatheter, ureterstent
  • Acute of chronische ziekten met mogelijke invloed op de functie van de lagere urinewegen (LUT)
  • Reumatoïde artritis
  • Diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Overactieve blaaspatiënten
Patiënten met de symptomen van overactieve blaas zullen worden ingeschreven in deze studiegroep
Diagnostische toets: Urinemicrobiologische en metabolomische analyse
Microbiologische en metabolomische analyse van een urinemonster zal worden uitgevoerd bij de proefpersonen, voor en na het einde van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de respondenten op de OAB -behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Het deel van de proefpersonen die reageren op de behandeling van OAB -symptomen zal worden waargenomen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in UMM -kenmerken tussen beide groepen
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in UMM-kenmerken op basis van laboratoriumonderzoek zullen worden vergeleken tussen de twee studiegroepen (responders versus niet-responders)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Medewerkers

Thomayer University Hospital
University Hospital Bulovka
Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Krhut, prof., MD, PhD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MicrOAB-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens beschikbaar te maken voor andere onderzoekers. De gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren