Zmiany w mikrobiomie moczu i metabolomie podczas leczenia nadaktywnego pęcherza u samic
1 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Jest to nieinterwencyjne badanie, które nie będzie stanowić żadnego obciążenia dla uczestników.
Badania będą badani i leczeni w standardowy sposób zgodnie z obecnymi zaleceniami klinicznymi dotyczącymi leczenia nadaktywnego pęcherza (OAB).
Część próbek moczu, które są rutynowo gromadzone do badań biochemicznych i hodowli w ramach procesu diagnostycznego, zostanie wysłana do zbadania cech mikrobiomu i metabolomu moczowego (UMM) przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udział w badaniu będzie oferowany kobietom, które same szukają leczenia objawów OAB lub są skierowani do centrów uczestniczących w projekcie, jeżeli w ich przypadku ustalono kliniczną diagnozę idiopatyczną OAB w ramach standardowego procesu badania.
Do pacjentów podejmie do jednego z upoważnionych członków zespołu z informacjami o możliwości uczestnictwa w tym badaniu. Jeśli pacjent jest zainteresowany uczestnictwem w badaniu, wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Następnie zostaną zweryfikowane kryteria włączenia i wykluczenia do uczestnictwa w badaniu, a zostanie wykonane znormalizowane zbiór moczu w celu zbadania cech UMM. Jednocześnie pacjent wypełni standardowe kwestionariusze stosowane do określenia nasilenia objawów OAB.
Aby zbadać zmiany UMM podczas leczenia OAB, pacjenci zostaną podzieleni na grupę z dobrą odpowiedzią na leczenie (respondenci) i grupy bez dobrej odpowiedzi na leczenie (niereagowane). Głównym wskaźnikiem dobrego efektu leczenia (definicja reagowania) jest zmniejszenie liczby epizodów poważnej pilności z nietrzymaniem moczu lub bez niego w ciągu 3 dni udokumentowanych przez nieważny pamiętnik o ponad 50% w porównaniu z stanem przed leczeniem. Na podstawie dostępnych danych sukces leczenia jest przewidywany u 60% pacjentów.
Następnie uczestnicy badania będą leczeni standardowym leczeniem narkotykowym przez pięć tygodni. Następnie zostaną zaproszeni do oceny efektu leczenia za pomocą standardowych kwestionariuszy objawów. Jednocześnie zostanie przeprowadzone znormalizowane zbiór moczu w celu zbadania charakterystyki UMM. Następnie pacjenci zakończą udział w badaniu i będą kontynuować leczenie zgodnie z ważnymi zaleceniami klinicznymi dotyczącymi leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy, 14059
- Rekrutacyjny
- Thomayer University Hospital
-
Kontakt:
- Roman Zachovál, prof., MD, PhD
- Numer telefonu: 3819 0042026108
- E-mail: roman.zachoval@ftn.cz
-
Główny śledczy:
- Roman Zachoval, prof., MD, PhD
-
Praha, Czechy, 14200
- Rekrutacyjny
- Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
- Numer telefonu: 2617 0042029644
- E-mail: palyzova@biomed.cas.cz
-
Główny śledczy:
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
-
Praha, Czechy, 18081
- Rekrutacyjny
- University Hospital Bulovka
-
Kontakt:
- Jan Hrbáček, MD, PhD
- Numer telefonu: 2660 0042026608
- E-mail: jan.hrbacek@fnbulovka.cz
-
Główny śledczy:
- Jan Hrbáček, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Petr Hubka, Assoc. Prof., MD, PhD
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Główny śledczy:
- Jan Krhut, prof., MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe kobiety z objawami nadreaktywnego pęcherza trwające dłużej niż trzy miesiące gotowe uczestniczyć w badaniu.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
- Gotowość do oceny i leczenia OAB zgodnie z protokołem
- Objawy OAB trwają dłużej niż 3 miesiące
- Co najmniej 3 epizody poważnej pilności z nietrzymaniem moczu lub bez niego w ciągu 3 dni udokumentowane przez nieważne pamiętnik
- Kwestionariusz OAB Objaw V8 ≥ 8
Kryteria wykluczenia:
- Znane wrodzone defekty rozwojowe dróg moczowych (wrodzona wodonerfroza, refluks pęcherzyków, ageneza nerkowa i hipoplazja, multicystyczne i policystyczne nerki)
- Wszelkie wcześniejsze leczenie OAB
- Nawracające infekcje dróg moczowych (ponad 3 epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Obecność ciała obcego w dróg moczowych - urolitozy, cewnik moczowy, stent moczowy
- Ostre lub przewlekłe choroby z możliwym wpływem na funkcję dolnego dróg moczowych (LUT)
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nadaktywnym pęcherzem
Pacjenci z objawami nadaktywnego pęcherza zostaną włączeni do tej grupy badanej
|
Analiza mikrobiologiczna i metabolomiczna próbki moczu zostanie przeprowadzona u badanych osób, przed i po zakończeniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek respondentów na leczenie OAB
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek badań reagujących na leczenie objawów OAB zostanie zaobserwowana.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana charakterystyki UMM między obiema grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany charakterystyki UMM oparte na badaniu laboratoryjnym zostaną porównane między dwiema grupami badawczymi (respondenci vs nie reagujący)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Krhut, prof., MD, PhD, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Nambiar AK, Arlandis S, Bo K, Cobussen-Boekhorst H, Costantini E, de Heide M, Farag F, Groen J, Karavitakis M, Lapitan MC, Manso M, Arteaga SM, Riogh ANA, O'Connor E, Omar MI, Peyronnet B, Phe V, Sakalis VI, Sihra N, Tzelves L, van Poelgeest-Pomfret ML, van den Bos TWL, van der Vaart H, Harding CK. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Management of Female Non-neurogenic Lower Urinary Tract Symptoms. Part 1: Diagnostics, Overactive Bladder, Stress Urinary Incontinence, and Mixed Urinary Incontinence. Eur Urol. 2022 Jul;82(1):49-59. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.045. Epub 2022 Feb 23.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Peyronnet B, Mironska E, Chapple C, Cardozo L, Oelke M, Dmochowski R, Amarenco G, Game X, Kirby R, Van Der Aa F, Cornu JN. A Comprehensive Review of Overactive Bladder Pathophysiology: On the Way to Tailored Treatment. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):988-1000. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.038. Epub 2019 Mar 26.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Monsen T, Ryden P. Flow cytometry analysis using sysmex UF-1000i classifies uropathogens based on bacterial, leukocyte, and erythrocyte counts in urine specimens among patients with urinary tract infections. J Clin Microbiol. 2015 Feb;53(2):539-45. doi: 10.1128/JCM.01974-14. Epub 2014 Dec 3.
- Mueller ER, Wolfe AJ, Brubaker L. Female urinary microbiota. Curr Opin Urol. 2017 May;27(3):282-286. doi: 10.1097/MOU.0000000000000396.
- Morand A, Cornu F, Dufour JC, Tsimaratos M, Lagier JC, Raoult D. Human Bacterial Repertoire of the Urinary Tract: a Potential Paradigm Shift. J Clin Microbiol. 2019 Feb 27;57(3):e00675-18. doi: 10.1128/JCM.00675-18. Print 2019 Mar.
- Salabura A, Luniewski A, Kucharska M, Myszak D, Dolegowska B, Ciechanowski K, Kedzierska-Kapuza K, Wojciuk B. Urinary Tract Virome as an Urgent Target for Metagenomics. Life (Basel). 2021 Nov 19;11(11):1264. doi: 10.3390/life11111264.
- Nelson DE, Dong Q, Van der Pol B, Toh E, Fan B, Katz BP, Mi D, Rong R, Weinstock GM, Sodergren E, Fortenberry JD. Bacterial communities of the coronal sulcus and distal urethra of adolescent males. PLoS One. 2012;7(5):e36298. doi: 10.1371/journal.pone.0036298. Epub 2012 May 11.
- Antunes-Lopes T, Vale L, Coelho AM, Silva C, Rieken M, Geavlete B, Rashid T, Rahnama'i SM, Cornu JN, Marcelissen T; EAU Young Academic Urologists (YAU) Functional Urology Working Group. The Role of Urinary Microbiota in Lower Urinary Tract Dysfunction: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):361-369. doi: 10.1016/j.euf.2018.09.011. Epub 2018 Sep 28.
- Colella M, Topi S, Palmirotta R, D'Agostino D, Charitos IA, Lovero R, Santacroce L. An Overview of the Microbiota of the Human Urinary Tract in Health and Disease: Current Issues and Perspectives. Life (Basel). 2023 Jun 30;13(7):1486. doi: 10.3390/life13071486.
- Agarwal A, Eryuzlu LN, Cartwright R, Thorlund K, Tammela TL, Guyatt GH, Auvinen A, Tikkinen KA. What is the most bothersome lower urinary tract symptom? Individual- and population-level perspectives for both men and women. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1211-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.019. Epub 2014 Jan 24.
- Zheng H, Wang C, Yu X, Zheng W, An Y, Zhang J, Zhang Y, Wang G, Qi M, Lin H, Wang F. The Role of Metabolomics and Microbiology in Urinary Tract Infection. Int J Mol Sci. 2024 Mar 8;25(6):3134. doi: 10.3390/ijms25063134.
- Gupta A, Dwivedi M, Mahdi AA, Gowda GA, Khetrapal CL, Bhandari M. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy for identifying and quantifying common uropathogens: a metabolic approach to the urinary tract infection. BJU Int. 2009 Jul;104(2):236-44. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08448.x. Epub 2009 Feb 23.
- Bouatra S, Aziat F, Mandal R, Guo AC, Wilson MR, Knox C, Bjorndahl TC, Krishnamurthy R, Saleem F, Liu P, Dame ZT, Poelzer J, Huynh J, Yallou FS, Psychogios N, Dong E, Bogumil R, Roehring C, Wishart DS. The human urine metabolome. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73076. doi: 10.1371/journal.pone.0073076. eCollection 2013.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Pęcherz moczowy, nadczynność
Inne numery identyfikacyjne badania
- MicrOAB-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania indywidualnych danych uczestników innym badaczom.
Dane mogą być podane na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analiza mikrobiologiczna i metabolomiczna w moczu
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja