Alterações no microbioma urinário e metaboloma durante o tratamento da bexiga hiperativa em pacientes do sexo feminino
1 de maio de 2025 atualizado por: University Hospital Ostrava
Este é um estudo não intervencional que não representará nenhum fardo para os participantes.
Os sujeitos do estudo serão examinados e tratados de maneira padrão, de acordo com as recomendações clínicas atuais para o tratamento da bexiga hiperativa (OAB).
Uma porção de amostras de urina, que são rotineiramente coletadas para exames bioquímicos e culturais como parte do processo de diagnóstico, será enviado para o exame das características do microbioma urinário e do metaboloma (UMM) antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação no estudo será oferecida a pacientes do sexo feminino que buscam tratamento para sintomas da OAB ou são encaminhados para centros que participam do projeto se um diagnóstico clínico de OAB idiopático for estabelecido em seu caso como parte do processo de exame padrão.
Os pacientes serão abordados por um dos membros da equipe autorizados com informações sobre a possibilidade de participar deste estudo. Se a paciente estiver interessada em participar do estudo, ela dará consentimento informado por escrito para participar do estudo. Posteriormente, os critérios de inclusão e exclusão para participação no estudo serão verificados e uma coleta de urina padronizada será realizada para examinar as características da UMM. Ao mesmo tempo, o paciente preencherá questionários padrão usados para determinar a gravidade dos sintomas da OAB.
Para pesquisar alterações na UMM durante o tratamento da OAB, os pacientes serão divididos em um grupo com uma boa resposta ao tratamento (respondentes) e um grupo sem uma boa resposta ao tratamento (não respondedores). O indicador primário de um bom efeito de tratamento (Definição de Respondente) é uma redução no número de episódios de urgência grave com ou sem incontinência de desenho em 3 dias documentados por um diário de micção em mais de 50% em comparação com o estado antes do tratamento. Com base nos dados disponíveis, o sucesso do tratamento é previsto em 60% dos pacientes.
Posteriormente, os participantes do estudo serão tratados com tratamento medicamentoso padrão por cinco semanas. Eles serão convidados a avaliar o efeito do tratamento usando questionários de sintomas padrão. Ao mesmo tempo, uma coleta de urina padronizada de controle será realizada para examinar as características da UMM. Os pacientes encerrarão sua participação no estudo e continuarão seu tratamento de acordo com as recomendações clínicas válidas para o tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Locais de estudo
-
-
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Praha, Tcheca, 14059
- Recrutamento
- Thomayer University Hospital
-
Contato:
- Roman Zachovál, prof., MD, PhD
- Número de telefone: 3819 0042026108
- E-mail: roman.zachoval@ftn.cz
-
Investigador principal:
- Roman Zachoval, prof., MD, PhD
-
Praha, Tcheca, 14200
- Recrutamento
- Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences
-
Contato:
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
- Número de telefone: 2617 0042029644
- E-mail: palyzova@biomed.cas.cz
-
Investigador principal:
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
-
Praha, Tcheca, 18081
- Recrutamento
- University Hospital Bulovka
-
Contato:
- Jan Hrbáček, MD, PhD
- Número de telefone: 2660 0042026608
- E-mail: jan.hrbacek@fnbulovka.cz
-
Investigador principal:
- Jan Hrbáček, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Petr Hubka, Assoc. Prof., MD, PhD
-
-
Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava
-
Contato:
- Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Jan Krhut, prof., MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres adultas com sintomas de bexiga hiperativa persistindo mais de três meses dispostos a participar do estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres adultas com mais de 18 anos de idade
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Disposição de se submeter a avaliação e tratamento de OAB de acordo com o protocolo
- Sintomas OAB que durarão mais de 3 meses
- Pelo menos 3 episódios de urgência severa com ou sem incontinência de desenho dentro de 3 dias documentados pelo diário de anulação
- OAB Sintoma Score V8 Questionário ≥ 8
Critérios de exclusão:
- Defeitos de desenvolvimento congênitos conhecidos do trato urinário (hidronefrose congênita, refluxo vesicoureteral, agenesia renal e hipoplasia, rins multicísticos e policísticos)
- Qualquer tratamento anterior para oab
- Infecções recorrentes do trato urinário (mais de 3 episódios nos últimos 12 meses)
- Presença de um corpo estranho no trato urinário - urolitíase, cateter urinário, stent ureteral
- Doenças agudas ou crônicas com possível influência na função do trato urinário inferior (LUT)
- Artrite reumatoide
- Diabetes mellitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com bexiga hiperativa
Pacientes com os sintomas da bexiga hiperativa serão inscritos neste grupo de estudo
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A análise microbiológica e metabolômica de uma amostra de urina será realizada nos sujeitos do estudo, antes e depois do final do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de respondedores ao tratamento OAB
Prazo: 6 semanas
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A proporção de indivíduos do estudo que respondem ao tratamento dos sintomas da OAB será observada.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas características da UMM entre os dois grupos
Prazo: 6 semanas
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Alterações nas características da UMM com base no exame de laboratório serão comparadas entre os dois grupos de estudo (respondentes versus não respondedores)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Krhut, prof., MD, PhD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Nambiar AK, Arlandis S, Bo K, Cobussen-Boekhorst H, Costantini E, de Heide M, Farag F, Groen J, Karavitakis M, Lapitan MC, Manso M, Arteaga SM, Riogh ANA, O'Connor E, Omar MI, Peyronnet B, Phe V, Sakalis VI, Sihra N, Tzelves L, van Poelgeest-Pomfret ML, van den Bos TWL, van der Vaart H, Harding CK. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Management of Female Non-neurogenic Lower Urinary Tract Symptoms. Part 1: Diagnostics, Overactive Bladder, Stress Urinary Incontinence, and Mixed Urinary Incontinence. Eur Urol. 2022 Jul;82(1):49-59. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.045. Epub 2022 Feb 23.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Peyronnet B, Mironska E, Chapple C, Cardozo L, Oelke M, Dmochowski R, Amarenco G, Game X, Kirby R, Van Der Aa F, Cornu JN. A Comprehensive Review of Overactive Bladder Pathophysiology: On the Way to Tailored Treatment. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):988-1000. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.038. Epub 2019 Mar 26.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Monsen T, Ryden P. Flow cytometry analysis using sysmex UF-1000i classifies uropathogens based on bacterial, leukocyte, and erythrocyte counts in urine specimens among patients with urinary tract infections. J Clin Microbiol. 2015 Feb;53(2):539-45. doi: 10.1128/JCM.01974-14. Epub 2014 Dec 3.
- Mueller ER, Wolfe AJ, Brubaker L. Female urinary microbiota. Curr Opin Urol. 2017 May;27(3):282-286. doi: 10.1097/MOU.0000000000000396.
- Morand A, Cornu F, Dufour JC, Tsimaratos M, Lagier JC, Raoult D. Human Bacterial Repertoire of the Urinary Tract: a Potential Paradigm Shift. J Clin Microbiol. 2019 Feb 27;57(3):e00675-18. doi: 10.1128/JCM.00675-18. Print 2019 Mar.
- Salabura A, Luniewski A, Kucharska M, Myszak D, Dolegowska B, Ciechanowski K, Kedzierska-Kapuza K, Wojciuk B. Urinary Tract Virome as an Urgent Target for Metagenomics. Life (Basel). 2021 Nov 19;11(11):1264. doi: 10.3390/life11111264.
- Nelson DE, Dong Q, Van der Pol B, Toh E, Fan B, Katz BP, Mi D, Rong R, Weinstock GM, Sodergren E, Fortenberry JD. Bacterial communities of the coronal sulcus and distal urethra of adolescent males. PLoS One. 2012;7(5):e36298. doi: 10.1371/journal.pone.0036298. Epub 2012 May 11.
- Antunes-Lopes T, Vale L, Coelho AM, Silva C, Rieken M, Geavlete B, Rashid T, Rahnama'i SM, Cornu JN, Marcelissen T; EAU Young Academic Urologists (YAU) Functional Urology Working Group. The Role of Urinary Microbiota in Lower Urinary Tract Dysfunction: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):361-369. doi: 10.1016/j.euf.2018.09.011. Epub 2018 Sep 28.
- Colella M, Topi S, Palmirotta R, D'Agostino D, Charitos IA, Lovero R, Santacroce L. An Overview of the Microbiota of the Human Urinary Tract in Health and Disease: Current Issues and Perspectives. Life (Basel). 2023 Jun 30;13(7):1486. doi: 10.3390/life13071486.
- Agarwal A, Eryuzlu LN, Cartwright R, Thorlund K, Tammela TL, Guyatt GH, Auvinen A, Tikkinen KA. What is the most bothersome lower urinary tract symptom? Individual- and population-level perspectives for both men and women. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1211-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.019. Epub 2014 Jan 24.
- Zheng H, Wang C, Yu X, Zheng W, An Y, Zhang J, Zhang Y, Wang G, Qi M, Lin H, Wang F. The Role of Metabolomics and Microbiology in Urinary Tract Infection. Int J Mol Sci. 2024 Mar 8;25(6):3134. doi: 10.3390/ijms25063134.
- Gupta A, Dwivedi M, Mahdi AA, Gowda GA, Khetrapal CL, Bhandari M. 1H-nuclear magnetic resonance spectroscopy for identifying and quantifying common uropathogens: a metabolic approach to the urinary tract infection. BJU Int. 2009 Jul;104(2):236-44. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08448.x. Epub 2009 Feb 23.
- Bouatra S, Aziat F, Mandal R, Guo AC, Wilson MR, Knox C, Bjorndahl TC, Krishnamurthy R, Saleem F, Liu P, Dame ZT, Poelzer J, Huynh J, Yallou FS, Psychogios N, Dong E, Bogumil R, Roehring C, Wishart DS. The human urine metabolome. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73076. doi: 10.1371/journal.pone.0073076. eCollection 2013.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MicrOAB-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano para disponibilizar dados individuais dos participantes para outros pesquisadores.
Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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