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Veränderungen im Harnmikrobiom und im Metabolom während der Behandlung der überaktiven Blase bei weiblichen Patienten

1. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Dies ist eine nicht interventionelle Studie, die den Teilnehmern keine Belastung darstellt. Die Studienpersonen werden gemäß den aktuellen klinischen Empfehlungen für die Behandlung von Overactive Blase (OAB) standardmäßig untersucht und behandelt. Ein Teil der Urinproben, die im Rahmen des diagnostischen Prozesses routinemäßig für biochemische und kulturelle Untersuchungen gesammelt werden, werden vor und nach der Behandlung zur Untersuchung der Merkmale des Harnmikrobioms und des Metaboloms (UMM) gesendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an der Studie wird weiblichen Patienten angeboten, die selbst eine Behandlung für OAB -Symptome suchen oder an Zentren verwiesen werden, die an dem Projekt teilnehmen, wenn in ihrem Fall eine klinische Diagnose von idiopathischem OAB im Rahmen des Standarduntersuchungsprozesses festgelegt wird.

Die Patienten werden von einem der autorisierten Teammitglieder mit Informationen über die Möglichkeit einer Teilnahme an dieser Studie angesprochen. Wenn die Patientin für die Teilnahme an der Studie interessiert ist, wird sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einreichen. Anschließend werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie verifiziert und eine standardisierte Urinsammlung durchgeführt, um die Merkmale von UMM zu untersuchen. Gleichzeitig füllt der Patient Standardfragebögen aus, die zur Bestimmung der Schwere der OAB -Symptome verwendet werden.

Um Veränderungen in der UMM während der OAB-Behandlung zu erforschen, werden die Patienten in eine Gruppe mit einem guten Behandlungsantwort (Responder) und einer Gruppe ohne gute Behandlungsreaktion (Nicht-Responder) unterteilt. Der primäre Indikator für einen guten Behandlungseffekt (Definition von Responder) ist eine Verringerung der Anzahl der schweren Dringlichkeiten mit oder ohne Drang -Inkontinenz über 3 Tage, die durch ein Entleerungstagebuch um mehr als 50% im Vergleich zum Staat vor der Behandlung dokumentiert wurden. Basierend auf den verfügbaren Daten wird bei 60% der Patienten der Behandlungserfolg erwartet.

Anschließend werden die Studienteilnehmer fünf Wochen lang mit einer Standardmedikamentenbehandlung behandelt. Sie werden dann eingeladen, die Wirkung der Behandlung anhand von Standardsymptomfragebögen zu bewerten. Gleichzeitig wird eine standardisierte standardisierte Urinsammlung durchgeführt, um die Eigenschaften von UMM zu untersuchen. Die Patienten beenden dann ihre Teilnahme an der Studie und werden ihre Behandlung gemäß den gültigen klinischen Empfehlungen für die Behandlung fortsetzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 14059
        • Rekrutierung
        • Thomayer University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roman Zachoval, prof., MD, PhD
      • Praha, Tschechien, 14200
        • Rekrutierung
        • Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Palyzová, RNDr., PhD
      • Praha, Tschechien, 18081
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bulovka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Hrbáček, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Petr Hubka, Assoc. Prof., MD, PhD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Krhut, prof., MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen mit Symptomen einer überaktiven Blase bestehen länger als drei Monate, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen über 18 Jahre alt
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft, sich einer OAB -Bewertung und -behandlung gemäß dem Protokoll zu unterziehen
  • OAB -Symptome, die länger als 3 Monate dauern
  • Mindestens 3 Episoden schwerer Dringlichkeit mit oder ohne Drang -Inkontinenz innerhalb von 3 Tagen, dokumentiert durch das Unhilfe von Tagebuch
  • OAB Symptom Score V8 Fragebogen ≥ 8

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte angeborene Entwicklungsdefekte des Harnwegs (angeborene Hydronephrose, vesicoureteraler Reflux, Nieren -Agenese und Hypoplasie, Multicystic- und Polyzystische Nieren)
  • Jede vorherige Behandlung für OAB
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (mehr als 3 Episoden in den letzten 12 Monaten)
  • Vorhandensein eines Fremdkörpers im Harnweg - Urolithiasis, Harnkatheter, Ureteralstent
  • Akute oder chronische Krankheiten mit einem möglichen Einfluss auf die Funktion des unteren Harnwegs (LUT)
  • Rheumatoide Arthritis
  • Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überaktive Blasenpatienten
Patienten mit den Symptomen einer überaktiven Blase werden in diese Studiengruppe aufgenommen
Diagnosetest: Mikrobiologische und metabolomische Urinanalyse
Die mikrobiologische und metabolomische Analyse einer Urinprobe wird vor und nach dem Ende der Behandlung in den Studienpersonen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder an der OAB -Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Anteil der Studienpersonen, die auf die Behandlung von OAB -Symptomen reagieren, wird beobachtet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der UMM -Eigenschaften zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen der UMM-Merkmale auf der Grundlage der Laboruntersuchung werden zwischen den beiden Studiengruppen verglichen (Responder gegenüber Nicht-Respondern)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

Thomayer University Hospital
University Hospital Bulovka
Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Krhut, prof., MD, PhD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MicrOAB-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf Anfrage bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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