女性患者过度活跃的膀胱治疗过程中尿微生物组和代谢组的变化
2025年5月1日 更新者：University Hospital Ostrava
这是一项非惯例研究，不会给参与者带来任何负担。
根据当前的临床建议（OAB），将根据当前的临床建议对研究对象进行标准检查和治疗。
作为诊断过程的一部分，通常收集了一部分用于生化和培养检查的尿液样品，以检查治疗前后尿液微生物组和代谢组（UMM）的特征。
研究概览
详细说明
如果在标准检查过程的一部分中建立了对特发性OAB的临床诊断，则将向寻求OAB症状治疗的女性患者参加研究。
一名授权团队成员将与患者联系，以获取有关参加这项研究的可能性的信息。 如果患者有兴趣参加这项研究，她将给予书面知情同意参加研究。 随后，将验证参与研究的纳入和排除标准，并将进行标准化的尿液收集以检查UMM的特征。 同时，患者将填写用于确定OAB症状严重程度的标准问卷。
为了研究OAB治疗期间UMM的变化，将患者分为具有良好治疗反应的组（反应者）和没有良好治疗反应的组（无反应者）。 具有良好治疗效果的主要指标（响应者的定义）是减少了与治疗前州相比，在3天内有或没有急流尿失禁的严重紧迫性发作的数量超过50％。 根据可用数据，预计60％的患者将获得治疗成功。
随后，研究参与者将接受标准药物治疗五周的治疗。 然后，将邀请他们使用标准症状问卷评估治疗的效果。 同时，将执行对照标准化的尿液收集以检查UMM的特征。 然后，患者将结束他们参与研究的参与，并根据有效的治疗临床建议继续治疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 0042059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
学习地点
-
-
-
Praha、捷克语、14059
- 招聘中
- Thomayer University Hospital
-
接触：
- Roman Zachovál, prof., MD, PhD
- 电话号码：3819 0042026108
- 邮箱：roman.zachoval@ftn.cz
-
首席研究员：
- Roman Zachoval, prof., MD, PhD
-
Praha、捷克语、14200
- 招聘中
- Institute of Microbiology of the Czech Academy of Sciences
-
接触：
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
- 电话号码：2617 0042029644
- 邮箱：palyzova@biomed.cas.cz
-
首席研究员：
- Andrea Palyzová, RNDr., PhD
-
Praha、捷克语、18081
- 招聘中
- University Hospital Bulovka
-
接触：
- Jan Hrbáček, MD, PhD
- 电话号码：2660 0042026608
- 邮箱：jan.hrbacek@fnbulovka.cz
-
首席研究员：
- Jan Hrbáček, MD, PhD
-
副研究员：
- Petr Hubka, Assoc. Prof., MD, PhD
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
- 招聘中
- University Hospital Ostrava
-
接触：
- Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 0042059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
-
首席研究员：
- Jan Krhut, prof., MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
过度活跃膀胱症状的成年妇女持续三个月以上愿意参加这项研究。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年女性
- 书面同意参加该研究
- 愿意根据协议进行OAB评估和治疗
- OAB症状持续超过3个月
- 至少有3集的严重紧迫性，有或没有急流尿失禁，在3天内被记录通过日记
- OAB症状分数V8问卷≥8
排除标准：
- 尿路的已知先天性发育缺陷（先天性肾脏病，囊泡反流，肾脏发育不全和发育不全，多细节和多囊肾脏）
- 任何先前的OAB治疗方法
- 复发性尿路感染（在过去12个月中超过3集）
- 在尿路中存在异物 - 尿石病，尿导管，输尿管支架
- 急性或慢性疾病可能会影响下尿路的功能（LUT）
- 类风湿关节炎
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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过度活跃的膀胱患者
该研究组将招募患有过度活动膀胱症状的患者
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治疗结束前后，将在研究对象中对尿液样本进行微生物和代谢组学分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OAB治疗的响应者比例
大体时间：6周
|
将观察到应对OAB症状治疗的研究对象的比例。
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6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组之间的UMM特征变化
大体时间：6周
|
在两个研究组之间将比较基于实验室检查的UMM特征的变化（反应者与无反应者）
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jan Krhut, prof., MD, PhD、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
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- Bouatra S, Aziat F, Mandal R, Guo AC, Wilson MR, Knox C, Bjorndahl TC, Krishnamurthy R, Saleem F, Liu P, Dame ZT, Poelzer J, Huynh J, Yallou FS, Psychogios N, Dong E, Bogumil R, Roehring C, Wishart DS. The human urine metabolome. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73076. doi: 10.1371/journal.pone.0073076. eCollection 2013.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月3日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月1日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MicrOAB-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。
可以根据要求提供数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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