中程度から重度のアトピー性の手と足の皮膚炎の参加者におけるレブリキズマブの有効性と安全性を調査するための研究 (ADtouch)
2026年8月19日 更新者：Eli Lilly and Company
中程度から重度の手と足の皮膚炎を伴う成人および青年の参加者におけるレブリキズマブの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照並列グループ研究
この研究の主な目的は、アトピー性の手と足の皮膚炎を伴う成人および思春期の参加者の皮膚病変に対するレブリキズマブとプラセボの有効性を評価することです。
この研究は、6週間のスクリーニング期間、16週間の治療期間、最後の用量の12週間後の安全フォローアップ訪問を含む最大32週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Encore Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- DeNova Research
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute, LLC
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Jersey
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Hoboken、New Jersey、アメリカ、07030
- Care Access - Hoboken
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Ohio
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Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- Optima Research - Boardman
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Complete Dermatology
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEA
- Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
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Buenos Aires、アルゼンチン、1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DKG
- Psoriahue
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- Parra Dermatología
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Rosario、アルゼンチン、2000
- INECO Neurociencias Oroño
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Rosario、アルゼンチン、S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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Rosario、アルゼンチン、2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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San Miguel、アルゼンチン、1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
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Benowa、オーストラリア、4217
- The Skin Centre
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Carlton、オーストラリア、3053
- Skin Health Institute Inc.
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Coorparoo、オーストラリア、4151
- Cornerstone Dermatology
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Fremantle、オーストラリア、6160
- Fremantle Dermatology
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Kogarah、オーストラリア、2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
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Mitcham、オーストラリア、3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
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Phillip、オーストラリア、2606
- Paratus Clinical Research Woden
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research
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Barrie、カナダ、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Chicoutimi、カナダ、G7H 7Y8
- INTERMED Groupe Sante
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Kelowna、カナダ、V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
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London、カナダ、N6H 5L5
- DermEffects
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Montreal、カナダ、H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Québec、カナダ、G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Red Deer、カナダ、T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Regina、カナダ、S4V 1R9
- Private Practice - Dr. Rachel Asiniwasis
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Toronto、カナダ、M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Winnipeg、カナダ、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Chihuahua City、メキシコ、31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Cuauhtémoc, Ciudad de México、メキシコ、06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
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Monterrey、メキシコ、64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
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Mérida、メキシコ、97070
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
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Veracruz、メキシコ、91900
- Arké SMO S.A de C.V
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Kaohsiung Niao Sung Dist、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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New Taipei City、台湾、236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Zhubei、台湾、302
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
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Kawasaki-shi、日本、211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kōtoku、日本、136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
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Saitama、日本、330-0064
- Pansy Skin Clinic
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Sakai、日本、593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Shinjuku-ku、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tachikawa、日本、190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
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Ōta-ku、日本、143-0023
- Tanpopo Skin Clinic
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Ansan-si、韓国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bupyeong-gu、韓国、21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Busan、韓国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gwangju、韓国、61453
- Chosun University Hospital
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Junggu、韓国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、韓国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Suwon、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 体の他の領域での併用性アトピー性皮膚炎（AD）の範囲と重症度に関係なく、スクリーニングの少なくとも1年前に、慢性アトピー性手および/または足皮膚炎の明確な診断を受けています。 ADは、上記の4つの解剖学的領域のうち少なくとも2つに存在する必要があります：左手、右手、左足、または右足、スクリーニングとベースライン。
- ハンドフットを持っている - 調査員グローバル評価（HF -IGA）スコアは、スクリーニングとベースライン訪問で3または4スコアを獲得します。
- ベースラインハンドとフットピークプリタス（数値定格スケール）NRSスコア≥4を持っています。
- Have a documented history by the investigator of inadequate response to topical corticosteroids (TCS) in the treatment of atopic hand foot dermatitis (AHFD) within 6 months of screening, or use of TCS is medically inadvisable (due to intolerance to treatment, hypersensitivity reactions, significant skin atrophy of hand and feet, and systemic effects, as assessed by the investigator or by the treating physician of the参加者）。
- 思春期の参加者の場合、ベースラインで体重40キログラム（kg）以上。
除外基準：
- ベースラインの前に1つ以上のアレルゲン（国際的な接触皮膚炎研究グループのグレーディングスケールに応じて1つ以上のスコア以上）に対する陽性のパッチテスト反応があり、これは、捜査官の現在の原因としての皮膚皮膚炎の見解で臨床的に関連しているとみなされます。
- 手および/または足のアレルギー接触皮膚炎（ACD）の文書化された診断を受け、このアレルゲン（現在の関連性）を含む製品への現在の皮膚曝露の歴史が存在するかどうかに関係なく、スクリーニング時に陽性のパッチテスト反応があります。
- タンパク質接触皮膚炎の皮膚炎および/または足の診断について文書化されたまたは強い臨床的疑いを持っています。 これらは、食物、ラテックスなどのタンパク質との職業的または没頭的な接触を持つ参加者であり、陽性の刺し試験結果を持ち、手と足に接触ur麻疹または皮膚炎の病変を呈します。
- 捜査官の判断によると、現在の手と足の皮膚炎の主要な原因であると考えられている職業的または非居住的（家庭/レクリエーション）環境で刺激物への曝露が記録されています。
- 手持ちの皮膚併存疾患の存在は、パルモプランタル乾癬、パルモプランタルケラトーデルマ、弾みのある湿疹などの研究評価を妨げる可能性のある存在です。
- 研究評価を妨げる可能性のある皮膚の併存疾患があります
- ベースライン訪問の2週間以内に局所薬による治療（参加者自身の皮膚軟化剤の使用を除く）。
- LebrikizumabやTralokinumabなどのインターロイキン-13（IL-13）阻害剤による事前の治療。
- ベースライン訪問から4週間以内に弱毒化ワクチンを受け取っているか、研究中に生液型ワクチンを受け取るか、最後の研究介入を受けた後4週間以内に投与する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レブリキズマブ
レブリキズマブは皮下投与（SC）を投与しました。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを投与したSC。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから2ポイント以上改善された0または1の手と足調査員のグローバル評価（HF-IGA）スコアを達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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HF-IGAは、手と足のアトピー性皮膚炎（AD）の重症度を決定するために使用される評価尺度であり、5ポイントスケールでの治療に対する臨床反応、0（透明）から4（重度）です。
スコアが高いほど、疾患の重症度が大きくなることを示しています。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから4以上のポイント削減（改善）を達成したベースラインで、HFピークpruritus数値評価スコア（NRS）が4ポイント以上の参加者の割合
時間枠：16週目
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HFピークPruritus NRSスケールは、参加者が毎日使用する評価ツールであり、0（かゆみなし）から10（最悪の想像できるかゆみ）の範囲のスケールで最悪の手と足のかゆみ強度を評価します。
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16週目
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Atopic Hand皮膚炎のクリアランス満足度（AHDCS）で「満足」または「非常に満足」している参加者の割合
時間枠：16週目
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この単一項目の質問は、現在の時期のハンドクリアランスに対する参加者の満足度を評価します。
応答オプションは、次のうち1つを選択した参加者の割合として報告されます。非常に満足、満足、満足、不満、不満、または非常に不満です。
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16週目
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手と足のピーク痛nrsのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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HFピークの痛みNRSスケールは、痛みの強さを報告するために参加者が毎日使用する評価ツールです。
参加者は、過去24時間で最悪の痛みの強さに最適な0〜10の数を選択します（0 =痛みなし、可能な最悪の痛み）。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから4以上のポイント削減（改善）を達成したベースラインで4ポイント以上のHFピークPruritus NRSを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、4週目
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HFピークPruritus NRSスケールは、参加者が毎日使用する評価ツールであり、0（かゆみなし）から10（最悪の想像できるかゆみ）の範囲のスケールで最悪の手と足のかゆみ強度を評価します。
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ベースライン、4週目
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手と足病変の修正された総病変症状尺度（MTLSS）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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MTLSSは、手湿疹（HE）（HE）（紅斑、浮腫、裂傷、亀裂、高角化症または酒石化、小胞）の病変の重症度の評価を組み合わせた調査員から報告されたスケールで、症状の重度を評価するためにプリタスまたは痛みを評価します。
この複合スコアは、各コンポーネントに0（軽度）から3（重度）を割り当て、21の最大疾患の重症度を与えます。
手と足に別のスコアが割り当てられます。
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ベースライン、16週目
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手の皮膚炎の参加者のベースライン湿疹の重症度指数（HECSI）スコアからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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HECSIスコアリングシステムには、病気の範囲と強度の両方が組み込まれています。
HECSIスコアと呼ばれる合計は、0から360ポイントの最大重大度スコアまで変化し、計算されます。
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ベースライン、16週目
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HECSI-50スコアを達成している手皮膚炎の参加者の割合
時間枠：16週目
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HECSIスコアリングシステムには、病気の範囲と強度の両方が組み込まれています。
HECSIスコアと呼ばれる合計は、0から360ポイントの最大重大度スコアまで変化し、計算されます。
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16週目
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HECSI-75スコアを達成している手皮膚炎の参加者の割合
時間枠：16週目
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HECSIスコアリングシステムには、病気の範囲と強度の両方が組み込まれています。
HECSIスコアと呼ばれる合計は、0から360ポイントの最大重大度スコアまで変化し、計算されます。
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16週目
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HECSI-90スコアを達成している手皮膚炎の参加者の割合
時間枠：16週目
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HECSIスコアリングシステムには、病気の範囲と強度の両方が組み込まれています。
HECSIスコアと呼ばれる合計は、0から360ポイントの最大重大度スコアまで変化し、計算されます。
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16週目
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手の皮膚炎の参加者のための手の湿疹アンケート（QOLHEQ）の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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Qolheqは、（1）症状、（2）感情、（3）機能の制限、または（4）治療と予防のために、過去7日間の4つのドメインに従って要約できる30の項目で構成されています。
合計QOLHEQスコアは0〜117の範囲で、より高いスコアがHE特異的HRQOLの低下を示しています。
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ベースライン、16週目
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ベースライン時にHF-ピーク掻痒感数値評価スコア（NRS）が≥4ポイントであった参加者のうち、ベースラインから≥4ポイントの減少（改善）を達成した参加者の割合
時間枠：第2週
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HFピーク掻痒感NRSスケールは、参加者が毎日使用する評価ツールであり、0（かゆみなし）から10（想像できる最悪のかゆみ）までの尺度で、手と足の最悪のかゆみ強度を評価します。
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第2週
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ベースライン時にHF-ピーク疼痛NRSが≥4ポイントであった参加者のうち、ベースラインから≥4ポイントの減少（改善）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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HFピーク痛NRSスケールは、参加者が痛みの強さを報告するために毎日使用する評価ツールです。
参加者は、過去24時間で最も強かった痛みの強さに最も合う0から10までの数字を選択します（0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み）。
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16週目
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参加者のうち、ベースラインから2ポイント以上の改善を伴う手足の研究者全体評価（HF-IGA）スコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：第4週
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HF-IGAは、手足のアトピー性皮膚炎（AD）の重症度と治療に対する臨床反応を、5段階スケール（0（クリア）～4（重度））で評価するための評価尺度です。
スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
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第4週
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ベースラインから≥2ポイント改善した手と足の医師総合評価（HF-IGA）スコアが0または1を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
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HF-IGAは、手足のアトピー性皮膚炎（AD）の重症度と治療に対する臨床反応を、0（クリア）から4（重度）の5段階尺度で評価するための評価尺度です。
スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月21日
一次修了 (実際)
2026年5月13日
研究の完了 (実際)
2026年7月28日
試験登録日
最初に提出
2025年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月4日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27349
- J2T-MC-KGCD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案と署名されたデータ共有契約の承認とともに、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国とEUで研究された適応症の主要な公開と承認の6か月後に利用可能です。
データは無期限にリクエストできるようになります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立したレビューパネルによって承認されなければならず、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。